Přesnost studie resekce krčku femuru OPS™
22. září 2021 aktualizováno: Corin
Studie k prokázání přesnosti resekce krčku femuru ve srovnání s předoperačně zvoleným plánem OPS™ u totální endoprotézy kyčle.
Primárním cílem této studie je určit přesnost plánovacích a aplikačních nástrojů optimalizovaného polohovacího systému (OPS™) pomocí různých typů chirurgických přístupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální náhrada kyčle (THR) je zlatým standardem pro léčbu těžké artritidy kyčle, protože zmírňuje bolest, obnovuje funkci kloubu a zlepšuje kvalitu života pacientů.
Obnovu mechaniky kyčelního kloubu lze ovlivnit zvoleným designem femorálního dříku a také volbami chirurga během chirurgické implantace.
Kombinace úrovně a úhlu resekce krčku femuru jsou klíčovými faktory, zejména u necementované endoprotézy kyčle, při určování pooperační délky nohy a anteverze femuru.
Historicky se odhad velikosti a umístění protézy prováděl prostřednictvím procesu manuálního nebo digitálního vytváření šablon buď před operací nebo během operace pomocí snímků implantátů umístěných přes standardní AP a laterální rentgenové snímky kyčle pořízené před operací s použitím obecných nástrojů. během operace provést resekci hlavice femuru na plánované úrovni.
Tento proces má řadu omezení.
Systém OPS™ využívá podrobné předoperační zobrazení včetně CT skenu k vytvoření plánu úrovně resekce krčku femuru a angulace na základě anatomie jednotlivého pacienta.
Po validaci tohoto plánu operujícím lékařem je vytvořen specifický nástroj pro vedení femuru pro pacienta, který pomáhá usnadnit spolehlivé provedení plánované resekce během operace.
Účelem této studie bude zhodnotit použití specifického femorálního nástroje pro pacienta v rukou dvou chirurgů s použitím různých kombinací protéz a chirurgických přístupů.
Celkem bude přihlášeno 40 účastníků.
Účastníci této studie se vrátí na jednu pooperační návštěvu za 6 týdnů, aby jim bylo pořízeno rentgenové záření a aby bylo možné zaznamenat jakékoli pooperační komplikace související s kyčlí.
Po dokončení budou účastníci rutinně sledováni svým ortopedem, jak je požadováno v souladu se standardní klinickou praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou rekrutováni z klinického registru na každém z vyšetřovaných míst pacientů vyžadujících primární náhradu kyčelního kloubu.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni, aby se do studie zapsali.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni vrátit se na klinické místo 6 týdnů po operaci.
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 21–85 let včetně.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo osteonekrózy a jsou zkoušejícím považováni za klinicky a lékařsky vhodné k provedení primární totální náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti splňující indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodávaném výrobcem pro implantovaný femorální dřík a acetabulární jamku.
- Pacienti, kteří splňují indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodaném výrobcem pro OPS™ Femoral Plan a OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet všechny požadované postupy studie.
- Pacienti, jejichž pojištění nepokryje náklady na předoperační CT a funkční rentgenové zobrazení potřebné pro použití systému OPS.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
THR se systémem OPS-kombinace TriFit TS/Trinity
Kombinace protézy kyčle: dřík TriFit TS / miska Trinity implantovaná chirurgem 1 posterolaterálním přístupem podle standardní praxe.
|
Účastník podstoupí operaci pomocí kyčelních protéz a chirurgického přístupu používaného jejich chirurgem Zkoušejícím.
Během chirurgického kroku resekce krčku femuru bude použito specifické vedení femuru pro pacienta, vytvořené předoperačním plánem OPS™.
Nejedná se o postupy specifické pro studii, protože systém OPS™ již chirurg Zkoušející používá ve své standardní praxi.
|
|
THR se systémem OPS-kombinace MetaFix/Trinity
Kombinace protézy kyčelního kloubu: dřík MetaFix/kalich Trinity implantovaný chirurgem 2 přímým předním přístupem podle standardu jejich praxe.
|
Účastník podstoupí operaci pomocí kyčelních protéz a chirurgického přístupu používaného jejich chirurgem Zkoušejícím.
Během chirurgického kroku resekce krčku femuru bude použito specifické vedení femuru pro pacienta, vytvořené předoperačním plánem OPS™.
Nejedná se o postupy specifické pro studii, protože systém OPS™ již chirurg Zkoušející používá ve své standardní praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ (+ nebo - 3 mm).
K hodnocení umístění totální protézy kyčelního kloubu z výsledné úrovně resekce krčku femuru budou použity dva standardní pooperační rentgenové snímky pořízené v 6. týdnu.
Tento parametr bude měřen v mm.
|
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací (± 1 velikost)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Velikost femorálního dříku použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou v plánu OPS™.
Tento parametr bude měřen v jednotkách.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Velikost acetabulární jamky použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™.
Tento parametr bude měřen v mm.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Velikost hlavice stehenní kosti použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™.
Tento parametr bude měřen v mm.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Měření jakékoli změny délky nohy/výšky hlavice stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™ (± 5 mm).
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
Pooperační délka nohy / výška hlavice stehenní kosti bude měřena v mm a porovnána s předoperační hodnotou.
|
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™.
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
Plánovaná versus dosažená orientace acetabulární jamky bude měřena pomocí 2D/3D registračního softwaru ve stupních.
|
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSP2018-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie