Precisão do estudo de ressecção do colo femoral OPS™
22 de setembro de 2021 atualizado por: Corin
Um estudo para demonstrar a precisão da ressecção do colo femoral em comparação com o plano OPS™ selecionado no pré-operatório na artroplastia total do quadril.
O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão das ferramentas de planejamento e entrega do Sistema de Posicionamento Otimizado (OPS™) usando diferentes tipos de abordagens cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Substituição Total do Quadril (THR) é o padrão ouro para o tratamento da artrite grave do quadril, pois alivia a dor, restaura a função da articulação e melhora a qualidade de vida dos pacientes.
A restauração da mecânica do quadril pode ser influenciada pelo desenho da haste femoral selecionada e também pelas escolhas feitas pelo cirurgião durante o implante cirúrgico.
A combinação do nível e ângulo de ressecção do colo femoral são fatores-chave, particularmente na artroplastia de quadril não cimentada, na determinação do comprimento da perna pós-operatória e da anteversão femoral.
Historicamente, uma estimativa do tamanho e posicionamento da prótese tem sido feita por meio de um processo de modelo manual ou digital, pré ou intraoperatório, usando imagens dos implantes posicionados sobre o AP padrão e radiografias laterais do quadril tiradas antes da cirurgia com instrumentos genéricos usados durante a cirurgia para realizar a ressecção da cabeça femoral no nível planejado.
Este processo tem uma série de limitações.
O sistema OPS™ utiliza imagens pré-operatórias detalhadas, incluindo uma tomografia computadorizada para gerar um plano para o nível de ressecção do colo femoral e angulação com base na anatomia de cada paciente.
Após a validação deste plano pelo clínico operacional, um instrumento de guia femoral específico do paciente é gerado para ajudar a facilitar a entrega confiável da ressecção planejada no intraoperatório.
O objetivo deste estudo será avaliar o uso do instrumento femoral específico do paciente nas mãos de dois cirurgiões usando diferentes combinações de próteses e abordagens cirúrgicas.
Ao todo serão 40 inscritos.
Os participantes deste estudo retornarão para uma única consulta pós-operatória em 6 semanas para fazer radiografias e permitir que quaisquer complicações relacionadas ao estudo pós-operatório do quadril sejam registradas.
Uma vez concluído, os participantes serão acompanhados rotineiramente por seu cirurgião ortopédico, conforme exigido pela prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados a partir do registro clínico em cada um dos locais de investigação daqueles pacientes que necessitam de uma substituição primária do quadril.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a se inscrever no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a retornar ao local clínico 6 semanas após a cirurgia.
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 21 e 85 anos.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite, artrite reumatóide ou osteonecrose e são considerados pelo investigador como clinicamente e medicamente adequados para serem submetidos a uma artroplastia total primária do quadril
- Pacientes que atendam às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para a haste femoral e cúpula acetabular a serem implantadas.
- Pacientes que atendem às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para OPS™ Femoral Plan e OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que são incapazes de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
- Pacientes cujo seguro não cobrirá o custo da tomografia computadorizada pré-operatória e da radiografia funcional necessária para o uso do sistema OPS.
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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THR com combinação de sistema OPS-TriFit TS/Trinity
Combinação de prótese de quadril: TriFit TS haste/Trinity cup implantado pelo Cirurgião 1 através de uma abordagem póstero-lateral de acordo com seu padrão de prática.
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O participante será submetido à cirurgia utilizando as próteses de quadril e abordagem cirúrgica utilizada pelo seu cirurgião Investigador.
Um guia femoral específico do paciente, gerado pelo plano OPS™ no pré-operatório, será usado durante a etapa cirúrgica da ressecção do colo do fêmur.
Estes não são procedimentos específicos do estudo, pois o sistema OPS™ já está sendo usado pelo cirurgião investigador em seu padrão de prática.
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THR com combinação de sistema OPS-MetaFix/Trinity
Combinação de prótese de quadril: haste MetaFix/copo Trinity implantado pelo Cirurgião 2 por meio de uma abordagem anterior direta de acordo com seu padrão de prática.
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O participante será submetido à cirurgia utilizando as próteses de quadril e abordagem cirúrgica utilizada pelo seu cirurgião Investigador.
Um guia femoral específico do paciente, gerado pelo plano OPS™ no pré-operatório, será usado durante a etapa cirúrgica da ressecção do colo do fêmur.
Estes não são procedimentos específicos do estudo, pois o sistema OPS™ já está sendo usado pelo cirurgião investigador em seu padrão de prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o plano OPS™ selecionado no pré-operatório.
Prazo: 6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o plano OPS™ selecionado (+ ou - 3mm).
Duas radiografias pós-operatórias padrão de cuidados tiradas em 6 semanas serão usadas para avaliar o posicionamento da prótese total do quadril a partir do nível resultante da ressecção do colo do fêmur.
Este parâmetro será medido em mm.
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6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tamanho da haste femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado no pré-operatório (± 1 tamanho)
Prazo: Pós-operatório imediato
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O tamanho da haste femoral utilizada durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™.
Este parâmetro será medido em unidades.
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Pós-operatório imediato
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Comparação do tamanho da cúpula acetabular implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado no pré-operatório.
Prazo: Pós-operatório imediato
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O tamanho da cúpula acetabular utilizada durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™.
Este parâmetro será medido em mm.
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Pós-operatório imediato
|
|
Comparação do tamanho da cabeça femoral implantada com o Plano OPS™ selecionado no pré-operatório.
Prazo: Pós-operatório imediato
|
O tamanho da cabeça femoral utilizada durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™.
Este parâmetro será medido em mm.
|
Pós-operatório imediato
|
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Medição de qualquer alteração no comprimento da perna/altura da cabeça femoral em comparação com o Plano OPS™ pré-operatório (± 5 mm).
Prazo: 6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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O comprimento pós-operatório da perna/altura da cabeça femoral será medido em mm e comparado com o valor pré-operatório.
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6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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Comparação da orientação da cúpula acetabular com o Plano OPS™ selecionado.
Prazo: 6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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A orientação da cúpula acetabular planejada versus alcançada será medida usando um software de registro 2D/3D, em graus.
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6 semanas pós-operatório (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSP2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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