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Freestyle Libre® デバイスを使用した成人糖尿病患者の治療患者教育におけるシミュレーションの実現可能性 (PRE-SIMPA)

2026年1月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

治療患者教育 (TPE) の利点は長い間証明されてきましたが、その実装は依然として不十分です。 人口の一部のみがアクセスでき、知識の習得に限定されていることがほとんどです。 TPE は、スキルの習得または維持を通じて、患者が自分の健康についての決定を下し、病気との生活を管理し、治療するのを支援することで構成されます。

シミュレーションは、倫理的、経済的、または技術的な理由から直接指導することが不可能なスキル、ノウハウ、能力を開発するために、架空の環境または再構成された環境を作成する教育方法です。 現在まで、介護者のスキルの向上に推奨されており、家族の介護者を対象とした 2 件の研究の対象となっています。 シミュレーションは、TPE で現在使用されている方法に付加価値を与える可能性があります。

私たちの知る限り、患者を対象としたシミュレーションベースの TPE (S-TPE) に関する研究は行われていません。

TPE、シミュレーション、患者専門家、介護者の専門家の意見を比較する厳密な方法であるコンセンサス会議は、シミュレーションを通じて開発できる学習と使​​用条件を決定するために開催されました。 ただし、患者は特殊なタイプの学習者であるため、S-TPE の使用には追加の条件があるのではないかと考えられます。 そして、このアプローチの価値はまだ実証されていません。 S-TPE の使用は患者を対象に研究されたことがないため、実現可能性テストにより、ケアの状況において、S-TPE の使用の可能性と患者と介護者の両方による受け入れを評価することが可能になります。 これは、患者のスキル開発への関心を示す多施設共同治験を検討する前に必要です。 この研究は、TPE の前兆である糖尿病患者を対象に実施することが決定されました。 介護者は、S-TPE を使用する利点と限界を客観的に把握できるようになります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 研究への参加に反対しない成人
  • FreeStyle Libre® を導入するための完全な TPE プログラム (3 セッション) に参加したインスリン依存性の糖尿病患者。

除外基準:

  • 法的保護措置(保佐・後見)の対象者
  • 限定的な司法的保護の対象となる人
  • 妊娠中、産婦、授乳中の女性
  • Adulat患者が同意を得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
完全な TPE プログラム (3 セッション) に参加したインスリン依存性糖尿病患者
8 人の患者のグループによる S-TPE 刺激セッション。 シミュレーションは 1 人の患者によって実行され、他の患者はシーンが投影される隣の部屋の観察者になります。
自己効力感と不安に関するアンケートのシミュレーション前後の実施 (IASTA Y1 および Y2)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-TPE の実用性の認識レベル
時間枠:学習完了までに平均9か月
自己記入式リッカート尺度アンケートによる、患者と介護者に対する S-TPE の有用性の認識レベル
学習完了までに平均9か月
患者満足度: リッカート尺度
時間枠:学習完了までに平均9か月
リッカート尺度による自己記入式アンケートによるシミュレーションシーケンス終了時の患者満足度
学習完了までに平均9か月
組織の利点と限界
時間枠:学習完了までに平均9か月
T0 のアンケートを逐語的に分析し、T1 でインタビューすることにより、患者と介護者に対する組織的、人的、物的、物質的および時間的施設と制限を明らかにする
学習完了までに平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2019年7月11日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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