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Viabilidade da Simulação na Educação Terapêutica de Pacientes Adultos Diabéticos Usando o Dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Os benefícios da Educação Terapêutica do Paciente (TPE) há muito são comprovados, mas sua implementação ainda é insuficiente. É acessível apenas a uma parte da população e, muitas vezes, limita-se à aquisição de conhecimentos. A TPE consiste em apoiar o paciente na tomada de decisões sobre sua saúde, na gestão de sua vida com a doença e no tratamento por meio da aquisição ou manutenção de habilidades.

A simulação é um método pedagógico de criar ambientes fictícios ou reconstruídos para desenvolver habilidades, know-how e habilidades para as quais a instrução direta é impossível por razões éticas, econômicas ou técnicas. Até o momento, é recomendado para o desenvolvimento das habilidades do cuidador, tendo sido objeto de dois estudos entre cuidadores familiares. Parece provável que a simulação agregue valor aos métodos atualmente usados ​​em TPE.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado em TPE baseado em simulação (S-TPE) com pacientes.

Uma conferência de consenso, que é um método rigoroso de comparar as opiniões de especialistas em TPE, simulação, especialistas em pacientes e cuidadores, foi realizada para determinar o aprendizado que poderia ser desenvolvido por meio da simulação e as condições de uso. No entanto, como o paciente é um tipo específico de aluno, levantamos a hipótese de que pode haver algumas condições adicionais para o uso do S-TPE. E o valor dessa abordagem ainda precisa ser demonstrado. Como o uso do S-TPE nunca foi estudado com pacientes, um teste de viabilidade permitiria avaliar, no contexto do cuidado, a possibilidade de seu uso e sua aceitação tanto por pacientes quanto por cuidadores. Isso é necessário antes de considerar um estudo multicêntrico que demonstre interesse em desenvolver as habilidades do paciente. Decidiu-se realizar este estudo em pacientes com diabetes, uma condição para a qual o TPE é um precursor. Os cuidadores poderão objetivar as vantagens e limitações do uso do S-TPE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto que tenha fornecido não oposição para participar do estudo
  • Paciente diabético insulino-dependente que participou de um programa completo de TPE (3 sessões) para a implementação de um FreeStyle Libre®.

Critério de exclusão:

  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sujeita a proteção judicial limitada
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Pacientes adulat incapazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes
Pacientes diabéticos dependentes de insulina que participaram de um programa completo de TPE (3 sessões)
Sessão de estimulação S-TPE com grupos de 8 pacientes. A simulação é realizada por um único paciente, os demais são observadores em uma sala vizinha onde a cena é projetada.
Administração pré e pós-simulação de questionários de autoeficácia e ansiedade (IASTA Y1 e Y2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de utilidade percebida do S-TPE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O nível de utilidade percebida do S-TPE para pacientes e cuidadores por meio de questionários de escala Likert auto-administrados
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Satisfação do paciente: escala de Likert
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O grau de satisfação do paciente ao final da sequência de simulação por questionário autoaplicável com escala Likert
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Vantagens e limitações organizacionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Facilidades e limitações organizacionais, humanas, materiais, materiais e temporais para pacientes e cuidadores, analisando o textual dos questionários T0 e entrevistando-os no T1
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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