- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956927
Viabilidade da Simulação na Educação Terapêutica de Pacientes Adultos Diabéticos Usando o Dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)
Os benefícios da Educação Terapêutica do Paciente (TPE) há muito são comprovados, mas sua implementação ainda é insuficiente. É acessível apenas a uma parte da população e, muitas vezes, limita-se à aquisição de conhecimentos. A TPE consiste em apoiar o paciente na tomada de decisões sobre sua saúde, na gestão de sua vida com a doença e no tratamento por meio da aquisição ou manutenção de habilidades.
A simulação é um método pedagógico de criar ambientes fictícios ou reconstruídos para desenvolver habilidades, know-how e habilidades para as quais a instrução direta é impossível por razões éticas, econômicas ou técnicas. Até o momento, é recomendado para o desenvolvimento das habilidades do cuidador, tendo sido objeto de dois estudos entre cuidadores familiares. Parece provável que a simulação agregue valor aos métodos atualmente usados em TPE.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado em TPE baseado em simulação (S-TPE) com pacientes.
Uma conferência de consenso, que é um método rigoroso de comparar as opiniões de especialistas em TPE, simulação, especialistas em pacientes e cuidadores, foi realizada para determinar o aprendizado que poderia ser desenvolvido por meio da simulação e as condições de uso. No entanto, como o paciente é um tipo específico de aluno, levantamos a hipótese de que pode haver algumas condições adicionais para o uso do S-TPE. E o valor dessa abordagem ainda precisa ser demonstrado. Como o uso do S-TPE nunca foi estudado com pacientes, um teste de viabilidade permitiria avaliar, no contexto do cuidado, a possibilidade de seu uso e sua aceitação tanto por pacientes quanto por cuidadores. Isso é necessário antes de considerar um estudo multicêntrico que demonstre interesse em desenvolver as habilidades do paciente. Decidiu-se realizar este estudo em pacientes com diabetes, uma condição para a qual o TPE é um precursor. Os cuidadores poderão objetivar as vantagens e limitações do uso do S-TPE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto que tenha fornecido não oposição para participar do estudo
- Paciente diabético insulino-dependente que participou de um programa completo de TPE (3 sessões) para a implementação de um FreeStyle Libre®.
Critério de exclusão:
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a proteção judicial limitada
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Pacientes adulat incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes
Pacientes diabéticos dependentes de insulina que participaram de um programa completo de TPE (3 sessões)
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Sessão de estimulação S-TPE com grupos de 8 pacientes.
A simulação é realizada por um único paciente, os demais são observadores em uma sala vizinha onde a cena é projetada.
Administração pré e pós-simulação de questionários de autoeficácia e ansiedade (IASTA Y1 e Y2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de utilidade percebida do S-TPE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O nível de utilidade percebida do S-TPE para pacientes e cuidadores por meio de questionários de escala Likert auto-administrados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Satisfação do paciente: escala de Likert
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O grau de satisfação do paciente ao final da sequência de simulação por questionário autoaplicável com escala Likert
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Vantagens e limitações organizacionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Facilidades e limitações organizacionais, humanas, materiais, materiais e temporais para pacientes e cuidadores, analisando o textual dos questionários T0 e entrevistando-os no T1
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- PENNECOT 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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