- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03956927
Genomförbarhet av simulering i terapeutisk patientutbildning för vuxna diabetespatienter som använder Freestyle Libre®-enheten (PRE-SIMPA)
Fördelarna med Therapeutic Patient Education (TPE) har länge bevisats, men implementeringen är fortfarande otillräcklig. Den är endast tillgänglig för en del av befolkningen och är alltför ofta begränsad till inhämtande av kunskap. TPE består i att stödja patienten i att fatta beslut om hans eller hennes hälsa, hantera hans eller hennes liv med sjukdomen och behandling genom förvärv eller upprätthållande av färdigheter.
Simulering är en pedagogisk metod för att skapa fiktiva eller rekonstruerade miljöer för att utveckla färdigheter, kunnande och förmågor för vilka direkt undervisning är omöjlig av etiska, ekonomiska eller tekniska skäl. Hittills rekommenderas den för utveckling av vårdgivares färdigheter, och har varit föremål för två studier bland familjevårdare. Det verkar troligt att simulering kommer att ge mervärde till de metoder som för närvarande används i TPE.
Såvitt vi vet har inga studier utförts på simuleringsbaserad TPE (S-TPE) med patienter.
En konsensuskonferens, som är en rigorös metod för att jämföra åsikter från experter inom TPE, simulering, patientexperter och vårdgivare, hölls för att fastställa den inlärning som skulle kunna utvecklas genom simulering och användningsvillkoren. Men eftersom patienten är en specifik typ av inlärare, antar vi att det kan finnas några ytterligare villkor för användningen av S-TPE. Och värdet av detta tillvägagångssätt återstår att visa. Eftersom användningen av S-TPE aldrig har studerats med patienter, skulle ett genomförbarhetstest göra det möjligt att i vårdsammanhang utvärdera möjligheten till dess användning och dess acceptans av både patienter och vårdgivare. Detta är nödvändigt innan man överväger en multicenterstudie som visar intresse för att utveckla patientfärdigheter. Det beslutades att genomföra denna studie på patienter med diabetes, ett tillstånd för vilket TPE är en prekursor. Vårdgivare kommer att kunna objektifiera fördelarna och begränsningarna med att använda S-TPE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som har lämnat icke-opposition att delta i studien
- Insulinberoende diabetespatient som har deltagit i ett komplett TPE-program (3 sessioner) för implementering av en FreeStyle Libre®.
Exklusions kriterier:
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av begränsat rättsskydd
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Adulatpatienter kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
Insulinberoende diabetespatienter som har deltagit i ett fullständigt TPE-program (3 sessioner)
|
S-TPE-stimuleringssession med grupper om 8 patienter.
Simuleringen utförs av en enda patient, de andra är observatörer i ett närliggande rum där scenen projiceras.
Före och efter simulering administrering av enkäter om själveffektivitet och ångest (IASTA Y1 och Y2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nivå av upplevd användbarhet av S-TPE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Nivån på upplevd användbarhet av S-TPE för patienter och vårdgivare genom självadministrerade Likert-skala frågeformulär
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Patientnöjdhet: Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Graden av patienttillfredsställelse i slutet av simuleringssekvensen genom självadministrativt frågeformulär med Likert-skala
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Organisatoriska fördelar och begränsningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Organisatoriska, mänskliga, materiella, materiella och tidsmässiga faciliteter och begränsningar för patienter och vårdgivare genom att ordagrant analysera T0-enkäterna och intervjua dem på T1
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENNECOT 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinberoende diabetes
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på S-TPE
-
Hannover Medical SchoolAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Emory UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Fenwal, Inc.AvslutadAutoimmuna sjukdomar | Onkologiska störningar | Njursjukdomar | Hematologiska störningarFörenta staterna
-
Neurological Associates of West Los AngelesAnmälan via inbjudan
-
Taipei City HospitalTaipei Medical University Shuang Ho HospitalAvslutadBröstcancer | Strålbehandling | Kinesisk örtmedicinTaiwan
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHKLIFO GmbHHar inte rekryterat ännuAutoimmuna sjukdomarTyskland
-
University Hospital, MontpellierRekrytering