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Fattibilità della simulazione nell'educazione terapeutica del paziente per pazienti diabetici adulti utilizzando il dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

I vantaggi dell'educazione terapeutica del paziente (TPE) sono stati a lungo dimostrati, ma la sua attuazione rimane insufficiente. È accessibile solo a una parte della popolazione e troppo spesso si limita all'acquisizione di conoscenze. Il TPE consiste nel supportare il paziente nel prendere decisioni sulla sua salute, gestire la sua vita con la malattia e il trattamento attraverso l'acquisizione o il mantenimento di competenze.

La simulazione è un metodo pedagogico per creare ambienti immaginari o ricostruiti al fine di sviluppare abilità, know-how e abilità per le quali l'istruzione diretta è impossibile per ragioni etiche, economiche o tecniche. Ad oggi è consigliato per lo sviluppo delle competenze del caregiver, ed è stato oggetto di due studi tra i caregiver familiari. Sembra probabile che la simulazione aggiungerà valore ai metodi attualmente utilizzati in TPE.

A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi sul TPE basato sulla simulazione (S-TPE) con i pazienti.

Si è tenuta una conferenza di consenso, che è un metodo rigoroso per confrontare le opinioni di esperti in TPE, simulazione, esperti di pazienti e operatori sanitari, al fine di determinare l'apprendimento che potrebbe essere sviluppato attraverso la simulazione e le condizioni di utilizzo. Tuttavia, poiché il paziente è un tipo specifico di studente, ipotizziamo che potrebbero esserci alcune condizioni aggiuntive per l'uso di S-TPE. E il valore di questo approccio resta da dimostrare. Poiché l'uso dell'S-TPE non è mai stato studiato con i pazienti, un test di fattibilità permetterebbe di valutare, nell'ambito della cura, la possibilità del suo utilizzo e la sua accettazione sia da parte dei pazienti che dei caregivers. Ciò è necessario prima di prendere in considerazione uno studio multicentrico che dimostri interesse nello sviluppo delle capacità del paziente. Si è deciso di condurre questo studio in pazienti con diabete, una condizione per la quale il TPE è un precursore. Gli operatori sanitari saranno in grado di oggettivare i vantaggi ei limiti dell'utilizzo di S-TPE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto che ha fornito la non opposizione a partecipare allo studio
  • Paziente diabetico insulino-dipendente che ha partecipato a un programma TPE completo (3 sessioni) per l'implementazione di un FreeStyle Libre®.

Criteri di esclusione:

  • Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
  • Persona soggetta a tutela giurisdizionale limitata
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Pazienti Adulat impossibilitati a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
Pazienti diabetici insulino-dipendenti che hanno partecipato a un programma TPE completo (3 sessioni)
Sessione di stimolazione S-TPE con gruppi di 8 pazienti. La simulazione viene eseguita da un singolo paziente, gli altri sono osservatori in una stanza attigua dove viene proiettata la scena.
Somministrazione pre e post simulazione di questionari sull'autoefficacia e sull'ansia (IASTA Y1 e Y2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di utilità percepita dell'S-TPE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il livello di utilità percepita di S-TPE per i pazienti e gli operatori sanitari attraverso questionari su scala Likert autosomministrati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il grado di soddisfazione del paziente al termine della sequenza di simulazione mediante questionario autosomministrato con scala Likert
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Vantaggi e limiti organizzativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Strutture e limiti organizzativi, umani, materiali, materiali e temporali per pazienti e caregivers analizzando alla lettera i questionari T0 e intervistandoli a T1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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