- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956927
Fattibilità della simulazione nell'educazione terapeutica del paziente per pazienti diabetici adulti utilizzando il dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)
I vantaggi dell'educazione terapeutica del paziente (TPE) sono stati a lungo dimostrati, ma la sua attuazione rimane insufficiente. È accessibile solo a una parte della popolazione e troppo spesso si limita all'acquisizione di conoscenze. Il TPE consiste nel supportare il paziente nel prendere decisioni sulla sua salute, gestire la sua vita con la malattia e il trattamento attraverso l'acquisizione o il mantenimento di competenze.
La simulazione è un metodo pedagogico per creare ambienti immaginari o ricostruiti al fine di sviluppare abilità, know-how e abilità per le quali l'istruzione diretta è impossibile per ragioni etiche, economiche o tecniche. Ad oggi è consigliato per lo sviluppo delle competenze del caregiver, ed è stato oggetto di due studi tra i caregiver familiari. Sembra probabile che la simulazione aggiungerà valore ai metodi attualmente utilizzati in TPE.
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi sul TPE basato sulla simulazione (S-TPE) con i pazienti.
Si è tenuta una conferenza di consenso, che è un metodo rigoroso per confrontare le opinioni di esperti in TPE, simulazione, esperti di pazienti e operatori sanitari, al fine di determinare l'apprendimento che potrebbe essere sviluppato attraverso la simulazione e le condizioni di utilizzo. Tuttavia, poiché il paziente è un tipo specifico di studente, ipotizziamo che potrebbero esserci alcune condizioni aggiuntive per l'uso di S-TPE. E il valore di questo approccio resta da dimostrare. Poiché l'uso dell'S-TPE non è mai stato studiato con i pazienti, un test di fattibilità permetterebbe di valutare, nell'ambito della cura, la possibilità del suo utilizzo e la sua accettazione sia da parte dei pazienti che dei caregivers. Ciò è necessario prima di prendere in considerazione uno studio multicentrico che dimostri interesse nello sviluppo delle capacità del paziente. Si è deciso di condurre questo studio in pazienti con diabete, una condizione per la quale il TPE è un precursore. Gli operatori sanitari saranno in grado di oggettivare i vantaggi ei limiti dell'utilizzo di S-TPE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto che ha fornito la non opposizione a partecipare allo studio
- Paziente diabetico insulino-dipendente che ha partecipato a un programma TPE completo (3 sessioni) per l'implementazione di un FreeStyle Libre®.
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona soggetta a tutela giurisdizionale limitata
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Pazienti Adulat impossibilitati a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti
Pazienti diabetici insulino-dipendenti che hanno partecipato a un programma TPE completo (3 sessioni)
|
Sessione di stimolazione S-TPE con gruppi di 8 pazienti.
La simulazione viene eseguita da un singolo paziente, gli altri sono osservatori in una stanza attigua dove viene proiettata la scena.
Somministrazione pre e post simulazione di questionari sull'autoefficacia e sull'ansia (IASTA Y1 e Y2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di utilità percepita dell'S-TPE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Il livello di utilità percepita di S-TPE per i pazienti e gli operatori sanitari attraverso questionari su scala Likert autosomministrati
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Il grado di soddisfazione del paziente al termine della sequenza di simulazione mediante questionario autosomministrato con scala Likert
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
|
Vantaggi e limiti organizzativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Strutture e limiti organizzativi, umani, materiali, materiali e temporali per pazienti e caregivers analizzando alla lettera i questionari T0 e intervistandoli a T1
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENNECOT 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .