- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956927
Viabilidad de la simulación en la educación terapéutica del paciente para pacientes diabéticos adultos que utilizan el dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)
Los beneficios de la Educación Terapéutica del Paciente (TPE) han sido probados durante mucho tiempo, pero su implementación sigue siendo insuficiente. Sólo es accesible a una parte de la población y con demasiada frecuencia se limita a la adquisición de conocimientos. La TPE consiste en apoyar al paciente en la toma de decisiones sobre su salud, el manejo de su vida con la enfermedad y el tratamiento a través de la adquisición o mantenimiento de habilidades.
La simulación es un método pedagógico de creación de entornos ficticios o reconstruidos con el fin de desarrollar habilidades, conocimientos y habilidades cuya instrucción directa es imposible por razones éticas, económicas o técnicas. A la fecha, se recomienda para el desarrollo de habilidades del cuidador, y ha sido objeto de dos estudios entre cuidadores familiares. Parece probable que la simulación agregue valor a los métodos que se utilizan actualmente en TPE.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios sobre la TPE basada en simulación (S-TPE) con pacientes.
Se realizó una conferencia de consenso, que es un método riguroso de comparación de opiniones de expertos en TPE, simulación, expertos en pacientes y cuidadores, para determinar el aprendizaje que se podría desarrollar a través de la simulación y las condiciones de uso. Sin embargo, dado que el paciente es un tipo específico de alumno, planteamos la hipótesis de que puede haber algunas condiciones adicionales para el uso de S-TPE. Y queda por demostrar el valor de este enfoque. Dado que el uso de S-TPE nunca ha sido estudiado con pacientes, una prueba de factibilidad permitiría evaluar, en el contexto de la atención, la posibilidad de su uso y su aceptación tanto por parte de los pacientes como de los cuidadores. Esto es necesario antes de considerar un ensayo multicéntrico que demuestre interés en desarrollar las habilidades del paciente. Se decidió realizar este estudio en pacientes con diabetes, condición de la cual la TPE es precursora. Los cuidadores podrán objetivar las ventajas y limitaciones del uso de S-TPE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que ha brindado no oposición a participar en el estudio
- Paciente diabético insulinodependiente que ha participado en un programa completo de TPE (3 sesiones) para la implantación de un FreeStyle Libre®.
Criterio de exclusión:
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a tutela judicial limitada
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Pacientes de Adulat que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes
Pacientes diabéticos insulinodependientes que han participado en un programa completo de TPE (3 sesiones)
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Sesión de estimulación S-TPE con grupos de 8 pacientes.
La simulación la realiza un solo paciente, los demás son observadores en una habitación vecina donde se proyecta la escena.
Administración pre y post simulación de cuestionarios de autoeficacia y ansiedad (IASTA Y1 y Y2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de utilidad percibida del S-TPE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El nivel de utilidad percibida de S-TPE para pacientes y cuidadores a través de cuestionarios de escala de Likert autoadministrados
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Satisfacción del paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El grado de satisfacción del paciente al final de la secuencia de simulación mediante cuestionario autoadministrado con una escala de Likert
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Ventajas y limitaciones organizativas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Facilidades y limitaciones organizativas, humanas, materiales, materiales y temporales para pacientes y cuidadores mediante el análisis textual de los cuestionarios T0 y la entrevista en T1
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- PENNECOT 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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