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Viabilidad de la simulación en la educación terapéutica del paciente para pacientes diabéticos adultos que utilizan el dispositivo Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)

30 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Los beneficios de la Educación Terapéutica del Paciente (TPE) han sido probados durante mucho tiempo, pero su implementación sigue siendo insuficiente. Sólo es accesible a una parte de la población y con demasiada frecuencia se limita a la adquisición de conocimientos. La TPE consiste en apoyar al paciente en la toma de decisiones sobre su salud, el manejo de su vida con la enfermedad y el tratamiento a través de la adquisición o mantenimiento de habilidades.

La simulación es un método pedagógico de creación de entornos ficticios o reconstruidos con el fin de desarrollar habilidades, conocimientos y habilidades cuya instrucción directa es imposible por razones éticas, económicas o técnicas. A la fecha, se recomienda para el desarrollo de habilidades del cuidador, y ha sido objeto de dos estudios entre cuidadores familiares. Parece probable que la simulación agregue valor a los métodos que se utilizan actualmente en TPE.

Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios sobre la TPE basada en simulación (S-TPE) con pacientes.

Se realizó una conferencia de consenso, que es un método riguroso de comparación de opiniones de expertos en TPE, simulación, expertos en pacientes y cuidadores, para determinar el aprendizaje que se podría desarrollar a través de la simulación y las condiciones de uso. Sin embargo, dado que el paciente es un tipo específico de alumno, planteamos la hipótesis de que puede haber algunas condiciones adicionales para el uso de S-TPE. Y queda por demostrar el valor de este enfoque. Dado que el uso de S-TPE nunca ha sido estudiado con pacientes, una prueba de factibilidad permitiría evaluar, en el contexto de la atención, la posibilidad de su uso y su aceptación tanto por parte de los pacientes como de los cuidadores. Esto es necesario antes de considerar un ensayo multicéntrico que demuestre interés en desarrollar las habilidades del paciente. Se decidió realizar este estudio en pacientes con diabetes, condición de la cual la TPE es precursora. Los cuidadores podrán objetivar las ventajas y limitaciones del uso de S-TPE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto que ha brindado no oposición a participar en el estudio
  • Paciente diabético insulinodependiente que ha participado en un programa completo de TPE (3 sesiones) para la implantación de un FreeStyle Libre®.

Criterio de exclusión:

  • Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
  • Persona sujeta a tutela judicial limitada
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Pacientes de Adulat que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes
Pacientes diabéticos insulinodependientes que han participado en un programa completo de TPE (3 sesiones)
Sesión de estimulación S-TPE con grupos de 8 pacientes. La simulación la realiza un solo paciente, los demás son observadores en una habitación vecina donde se proyecta la escena.
Administración pre y post simulación de cuestionarios de autoeficacia y ansiedad (IASTA Y1 y Y2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de utilidad percibida del S-TPE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El nivel de utilidad percibida de S-TPE para pacientes y cuidadores a través de cuestionarios de escala de Likert autoadministrados
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Satisfacción del paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El grado de satisfacción del paciente al final de la secuencia de simulación mediante cuestionario autoadministrado con una escala de Likert
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Ventajas y limitaciones organizativas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Facilidades y limitaciones organizativas, humanas, materiales, materiales y temporales para pacientes y cuidadores mediante el análisis textual de los cuestionarios T0 y la entrevista en T1
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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