- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03956927
Haalbaarheid van simulatie in therapeutische patiënteneducatie voor volwassen diabetespatiënten die het Freestyle Libre®-apparaat gebruiken (PRE-SIMPA)
De voordelen van Therapeutische Patiënteneducatie (TPE) zijn al lang bewezen, maar de implementatie ervan blijft onvoldoende. Het is slechts toegankelijk voor een deel van de bevolking en beperkt zich te vaak tot het verwerven van kennis. TPE bestaat uit het ondersteunen van de patiënt bij het nemen van beslissingen over zijn of haar gezondheid, het managen van zijn of haar leven met de ziekte en de behandeling door het verwerven of behouden van vaardigheden.
Simulatie is een pedagogische methode om fictieve of gereconstrueerde omgevingen te creëren om vaardigheden, knowhow en capaciteiten te ontwikkelen waarvoor directe instructie onmogelijk is om ethische, economische of technische redenen. Tot op heden wordt het aanbevolen voor de ontwikkeling van vaardigheden van zorgverleners en is het onderwerp geweest van twee onderzoeken onder mantelzorgers. Het lijkt waarschijnlijk dat simulatie waarde zal toevoegen aan de methoden die momenteel in TPE worden gebruikt.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd naar op simulatie gebaseerde TPE (S-TPE) bij patiënten.
Er werd een consensusconferentie gehouden, een rigoureuze methode voor het vergelijken van de meningen van experts op het gebied van TPE, simulatie, patiëntenexperts en zorgverleners, om het leren te bepalen dat door middel van simulatie zou kunnen worden ontwikkeld en de gebruiksomstandigheden. Omdat de patiënt echter een specifiek type leerling is, veronderstellen we dat er enkele aanvullende voorwaarden kunnen zijn voor het gebruik van S-TPE. En de waarde van deze aanpak moet nog worden aangetoond. Aangezien het gebruik van S-TPE nooit bij patiënten is onderzocht, zou een haalbaarheidstest het mogelijk maken om, in de context van zorg, de mogelijkheid van het gebruik en de acceptatie ervan door zowel patiënten als zorgverleners te evalueren. Dit is nodig voordat een multicenter-onderzoek wordt overwogen dat interesse toont in het ontwikkelen van patiëntvaardigheden. Besloten is deze studie uit te voeren bij patiënten met diabetes, een aandoening waarvoor TPE een voorloper is. Zorgverleners zullen de voordelen en beperkingen van het gebruik van S-TPE kunnen objectiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
- Insulineafhankelijke diabetespatiënt die heeft deelgenomen aan een compleet TPE-programma (3 sessies) voor de implementatie van een FreeStyle Libre®.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
- Persoon onderworpen aan beperkte rechtsbescherming
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Adulat-patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten
Insulineafhankelijke diabetespatiënten die hebben deelgenomen aan een volledig TPE-programma (3 sessies)
|
S-TPE stimulatiesessie met groepen van 8 patiënten.
De simulatie wordt uitgevoerd door een enkele patiënt, de anderen zijn waarnemers in een aangrenzende kamer waar de scène wordt geprojecteerd.
Pre- en post-simulatie afname van self-efficacy en angstvragenlijsten (IASTA Y1 en Y2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van waargenomen nut van de S-TPE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het niveau van waargenomen bruikbaarheid van S-TPE voor patiënten en zorgverleners door middel van zelf in te vullen Likert-schaalvragenlijsten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Patiënttevredenheid: Likert-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De mate van tevredenheid van de patiënt aan het einde van de simulatiereeks door zelf in te vullen vragenlijst met een Likert-schaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Organisatorische voordelen en beperkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Organisatorische, menselijke, materiële, materiële en tijdelijke voorzieningen en beperkingen voor patiënten en zorgverleners door de letterlijke analyse van de T0-vragenlijsten en deze te interviewen op T1
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENNECOT 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Insulineafhankelijke diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidSystemisch anaplastisch grootcellig lymfoom | Niet-kleincellige longkanker ALK-positief | Niet-kleincellige longkanker c-Met Dependent | Niet-kleincellige longkanker ROS Marker Positief | Gevorderde maligniteiten behalve leukemieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-TPE
-
Hannover Medical SchoolVoltooid
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Emory UniversityVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Fenwal, Inc.VoltooidAuto-immuunziekten | Oncologische aandoeningen | Nieraandoeningen | Hematologische aandoeningenVerenigde Staten
-
Neurological Associates of West Los AngelesAanmelden op uitnodigingLeeftijdsgebonden kwetsbaarheidVerenigde Staten
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHNog niet aan het werven
-
Taipei City HospitalTaipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidBorstkanker | Radiotherapie | Chinese kruidengeneeskundeTaiwan
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University en andere medewerkersNog niet aan het werven