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Machbarkeit einer Simulation in der therapeutischen Patientenaufklärung für erwachsene Diabetiker mit dem Freestyle Libre®-Gerät (PRE-SIMPA)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Der Nutzen der Therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) ist seit langem bewiesen, ihre Umsetzung ist jedoch nach wie vor unzureichend. Sie ist nur einem Teil der Bevölkerung zugänglich und beschränkt sich allzu oft auf den Wissenserwerb. TPE besteht darin, den Patienten dabei zu unterstützen, Entscheidungen über seine Gesundheit zu treffen und sein Leben mit der Krankheit und der Behandlung durch den Erwerb oder die Aufrechterhaltung von Fähigkeiten zu bewältigen.

Simulation ist eine pädagogische Methode zur Schaffung fiktiver oder rekonstruierter Umgebungen, um Fähigkeiten, Know-how und Fähigkeiten zu entwickeln, für die eine direkte Vermittlung aus ethischen, wirtschaftlichen oder technischen Gründen nicht möglich ist. Bisher wird es für die Entwicklung von Pflegekompetenzen empfohlen und war Gegenstand zweier Studien unter pflegenden Angehörigen. Es scheint wahrscheinlich, dass die Simulation einen Mehrwert für die derzeit in der TPE verwendeten Methoden darstellen wird.

Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien zu simulationsbasierter TPE (S-TPE) mit Patienten durchgeführt.

Es wurde eine Konsenskonferenz abgehalten, bei der es sich um eine strenge Methode zum Vergleich der Meinungen von TPE-, Simulations-, Patientenexperten und Betreuern handelt, um den Lerneffekt zu ermitteln, der durch Simulation entwickelt werden kann, sowie die Einsatzbedingungen. Da der Patient jedoch ein spezifischer Lerntyp ist, gehen wir davon aus, dass es einige zusätzliche Bedingungen für die Verwendung von S-TPE geben könnte. Und der Wert dieses Ansatzes muss noch bewiesen werden. Da der Einsatz von S-TPE noch nie bei Patienten untersucht wurde, würde ein Machbarkeitstest es ermöglichen, im Kontext der Pflege die Möglichkeit seines Einsatzes und seine Akzeptanz sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften zu bewerten. Dies ist notwendig, bevor eine multizentrische Studie in Betracht gezogen wird, die ein Interesse an der Entwicklung von Patientenkompetenzen zeigt. Es wurde beschlossen, diese Studie bei Patienten mit Diabetes durchzuführen, einer Erkrankung, für die TPE eine Vorstufe darstellt. Pflegekräfte können die Vorteile und Einschränkungen der Verwendung von S-TPE objektivieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat
  • Insulinabhängiger Diabetiker, der an einem vollständigen TPE-Programm (3 Sitzungen) zur Implementierung eines FreeStyle Libre® teilgenommen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft) unterliegt
  • Person, die einem eingeschränkten gerichtlichen Schutz unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Adulat-Patienten können keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Insulinabhängige Diabetiker, die an einem vollständigen TPE-Programm (3 Sitzungen) teilgenommen haben
S-TPE-Stimulationssitzung mit Gruppen von 8 Patienten. Die Simulation wird von einem einzelnen Patienten durchgeführt, die anderen sind Beobachter in einem Nachbarraum, in den die Szene projiziert wird.
Durchführung von Fragebögen zur Selbstwirksamkeit und Angst vor und nach der Simulation (IASTA Y1 und Y2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des wahrgenommenen Nutzens des S-TPE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Der Grad des wahrgenommenen Nutzens von S-TPE für Patienten und Pflegekräfte anhand selbst verwalteter Fragebögen auf der Likert-Skala
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Der Grad der Patientenzufriedenheit am Ende der Simulationssequenz anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens mit einer Likert-Skala
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Organisatorische Vorteile und Grenzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Organisatorische, menschliche, materielle, materielle und zeitliche Möglichkeiten und Einschränkungen für Patienten und Pflegekräfte durch Analyse der wörtlichen Inhalte der T0-Fragebögen und Befragung dieser bei T1
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinabhängiger Diabetes

Klinische Studien zur S-TPE

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