- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956927
Machbarkeit einer Simulation in der therapeutischen Patientenaufklärung für erwachsene Diabetiker mit dem Freestyle Libre®-Gerät (PRE-SIMPA)
Der Nutzen der Therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) ist seit langem bewiesen, ihre Umsetzung ist jedoch nach wie vor unzureichend. Sie ist nur einem Teil der Bevölkerung zugänglich und beschränkt sich allzu oft auf den Wissenserwerb. TPE besteht darin, den Patienten dabei zu unterstützen, Entscheidungen über seine Gesundheit zu treffen und sein Leben mit der Krankheit und der Behandlung durch den Erwerb oder die Aufrechterhaltung von Fähigkeiten zu bewältigen.
Simulation ist eine pädagogische Methode zur Schaffung fiktiver oder rekonstruierter Umgebungen, um Fähigkeiten, Know-how und Fähigkeiten zu entwickeln, für die eine direkte Vermittlung aus ethischen, wirtschaftlichen oder technischen Gründen nicht möglich ist. Bisher wird es für die Entwicklung von Pflegekompetenzen empfohlen und war Gegenstand zweier Studien unter pflegenden Angehörigen. Es scheint wahrscheinlich, dass die Simulation einen Mehrwert für die derzeit in der TPE verwendeten Methoden darstellen wird.
Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien zu simulationsbasierter TPE (S-TPE) mit Patienten durchgeführt.
Es wurde eine Konsenskonferenz abgehalten, bei der es sich um eine strenge Methode zum Vergleich der Meinungen von TPE-, Simulations-, Patientenexperten und Betreuern handelt, um den Lerneffekt zu ermitteln, der durch Simulation entwickelt werden kann, sowie die Einsatzbedingungen. Da der Patient jedoch ein spezifischer Lerntyp ist, gehen wir davon aus, dass es einige zusätzliche Bedingungen für die Verwendung von S-TPE geben könnte. Und der Wert dieses Ansatzes muss noch bewiesen werden. Da der Einsatz von S-TPE noch nie bei Patienten untersucht wurde, würde ein Machbarkeitstest es ermöglichen, im Kontext der Pflege die Möglichkeit seines Einsatzes und seine Akzeptanz sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften zu bewerten. Dies ist notwendig, bevor eine multizentrische Studie in Betracht gezogen wird, die ein Interesse an der Entwicklung von Patientenkompetenzen zeigt. Es wurde beschlossen, diese Studie bei Patienten mit Diabetes durchzuführen, einer Erkrankung, für die TPE eine Vorstufe darstellt. Pflegekräfte können die Vorteile und Einschränkungen der Verwendung von S-TPE objektivieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat
- Insulinabhängiger Diabetiker, der an einem vollständigen TPE-Programm (3 Sitzungen) zur Implementierung eines FreeStyle Libre® teilgenommen hat.
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft) unterliegt
- Person, die einem eingeschränkten gerichtlichen Schutz unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Adulat-Patienten können keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Insulinabhängige Diabetiker, die an einem vollständigen TPE-Programm (3 Sitzungen) teilgenommen haben
|
S-TPE-Stimulationssitzung mit Gruppen von 8 Patienten.
Die Simulation wird von einem einzelnen Patienten durchgeführt, die anderen sind Beobachter in einem Nachbarraum, in den die Szene projiziert wird.
Durchführung von Fragebögen zur Selbstwirksamkeit und Angst vor und nach der Simulation (IASTA Y1 und Y2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad des wahrgenommenen Nutzens des S-TPE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Der Grad des wahrgenommenen Nutzens von S-TPE für Patienten und Pflegekräfte anhand selbst verwalteter Fragebögen auf der Likert-Skala
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Der Grad der Patientenzufriedenheit am Ende der Simulationssequenz anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens mit einer Likert-Skala
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Organisatorische Vorteile und Grenzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Organisatorische, menschliche, materielle, materielle und zeitliche Möglichkeiten und Einschränkungen für Patienten und Pflegekräfte durch Analyse der wörtlichen Inhalte der T0-Fragebögen und Befragung dieser bei T1
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENNECOT 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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