- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03956927
Freestyle Libre® 장치를 사용한 성인 당뇨병 환자를 위한 치료 환자 교육의 시뮬레이션 타당성 (PRE-SIMPA)
치료 환자 교육(TPE)의 이점은 오랫동안 입증되어 왔지만 그 구현은 여전히 불충분합니다. 인구의 일부만 접근할 수 있으며 너무 자주 지식 습득으로 제한됩니다. TPE는 환자가 자신의 건강에 대한 결정을 내리고, 질병과 함께 자신의 삶을 관리하고, 기술 습득 또는 유지를 통한 치료를 지원하는 것으로 구성됩니다.
시뮬레이션은 윤리적, 경제적 또는 기술적 이유로 직접적인 교육이 불가능한 기술, 노하우 및 능력을 개발하기 위해 가상 또는 재구성된 환경을 만드는 교육학적 방법입니다. 지금까지 간병인 기술 개발에 권장되며 가족 간병인 사이에서 두 가지 연구 주제가되었습니다. 시뮬레이션은 현재 TPE에서 사용되는 방법에 가치를 더할 것으로 보입니다.
우리가 아는 한, 시뮬레이션 기반 TPE(S-TPE)에 대해 환자를 대상으로 수행된 연구는 없습니다.
시뮬레이션을 통해 개발할 수 있는 학습과 사용 조건을 결정하기 위해 TPE, 시뮬레이션, 환자 전문가 및 간병인의 의견을 엄격하게 비교하는 합의 회의가 열렸습니다. 그러나 환자는 특정 유형의 학습자이기 때문에 S-TPE를 사용하기 위한 몇 가지 추가 조건이 있을 수 있다고 가정합니다. 그리고 이 접근법의 가치는 입증되어야 합니다. S-TPE의 사용이 환자를 대상으로 연구된 적이 없기 때문에 타당성 테스트를 통해 치료의 맥락에서 환자와 간병인 모두의 사용 가능성과 수용 가능성을 평가할 수 있습니다. 이는 환자 기술 개발에 대한 관심을 입증하는 다기관 시험을 고려하기 전에 필요합니다. TPE가 전구체인 당뇨병 환자에서 이 연구를 수행하기로 결정했습니다. 간병인은 S-TPE 사용의 장점과 한계를 객관화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 반대하지 않는 성인
- FreeStyle Libre® 구현을 위한 전체 TPE 프로그램(3 세션)에 참여한 인슐린 의존 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 법적 보호조치 대상자(감시, 후견)
- 제한적 사법적 보호 대상자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 제공할 수 없는 성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
전체 TPE 프로그램(3회)에 참여한 인슐린 의존성 당뇨병 환자
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8명의 환자 그룹과의 S-TPE 자극 세션.
시뮬레이션은 한 명의 환자가 수행하고 나머지는 장면이 투사되는 이웃 방의 관찰자입니다.
자기효능감 및 불안 설문지의 사전 및 사후 시뮬레이션 관리(IASTA Y1 및 Y2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-TPE의 인지된 유용성 수준
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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자가 관리 리커트 척도 설문지를 통한 환자 및 간병인의 S-TPE 효용성 인식 수준
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학업 수료까지 평균 9개월
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환자 만족도: 리커트 척도
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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리커트 척도를 사용한 자가 관리 설문지에 의한 시뮬레이션 시퀀스 종료 시 환자 만족도
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학업 수료까지 평균 9개월
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조직의 장점과 한계
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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T0 설문지를 그대로 분석하고 T1에서 면담하여 환자와 간병인의 조직적, 인적, 물적, 물질적, 시간적 시설과 한계
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PENNECOT 2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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