- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956927
Mulighed for simulering i terapeutisk patientuddannelse for voksne diabetespatienter, der bruger Freestyle Libre®-enheden (PRE-SIMPA)
Fordelene ved Therapeutic Patient Education (TPE) har længe været bevist, men implementeringen er stadig utilstrækkelig. Den er kun tilgængelig for en del af befolkningen og er alt for ofte begrænset til tilegnelse af viden. TPE består i at støtte patienten i at træffe beslutninger om hans eller hendes helbred, håndtere hans eller hendes liv med sygdommen og behandling gennem erhvervelse eller vedligeholdelse af færdigheder.
Simulering er en pædagogisk metode til at skabe fiktive eller rekonstruerede miljøer for at udvikle færdigheder, knowhow og evner, hvor direkte undervisning er umulig af etiske, økonomiske eller tekniske årsager. Til dato anbefales det til udvikling af omsorgspersoners færdigheder, og har været genstand for to undersøgelser blandt familieplejere. Det forekommer sandsynligt, at simulering vil tilføje værdi til de metoder, der i øjeblikket anvendes i TPE.
Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser af simulationsbaseret TPE (S-TPE) med patienter.
En konsensuskonference, som er en streng metode til at sammenligne udtalelser fra eksperter i TPE, simulering, patienteksperter og plejepersonale, blev afholdt for at bestemme den læring, der kunne udvikles gennem simulering og brugsbetingelserne. Men da patienten er en bestemt type lærende, antager vi, at der kan være nogle yderligere betingelser for brugen af S-TPE. Og værdien af denne tilgang mangler at blive demonstreret. Da brugen af S-TPE aldrig er blevet undersøgt med patienter, ville en gennemførlighedstest gøre det muligt i forbindelse med pleje at vurdere muligheden for dets brug og dets accept af både patienter og plejere. Dette er nødvendigt, før man overvejer et multicenterforsøg, der viser interesse i at udvikle patientfærdigheder. Det blev besluttet at udføre denne undersøgelse hos patienter med diabetes, en tilstand, som TPE er en forløber for. Pårørende vil være i stand til at objektivere fordele og begrænsninger ved at bruge S-TPE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der har givet ikke-modstand til at deltage i undersøgelsen
- Insulinafhængig diabetespatient, som har deltaget i et komplet TPE-program (3 sessioner) til implementering af en FreeStyle Libre®.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er underlagt begrænset retsbeskyttelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Adulat-patienter ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
Insulinafhængige diabetespatienter, der har deltaget i et komplet TPE-program (3 sessioner)
|
S-TPE-stimuleringssession med grupper på 8 patienter.
Simuleringen udføres af en enkelt patient, de andre er observatører i et naborum, hvor scenen projiceres.
Indgivelse af selveffektivitet og angstspørgeskemaer før og efter simulering (IASTA Y1 og Y2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af opfattet anvendelighed af S-TPE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Niveauet af opfattet anvendelighed af S-TPE for patienter og plejere gennem selvadministrerede Likert-skala-spørgeskemaer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Patienttilfredshed: Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Graden af patienttilfredshed i slutningen af simuleringssekvensen ved selvadministreret spørgeskema med en Likert-skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Organisatoriske fordele og begrænsninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Organisatoriske, menneskelige, materielle, materielle og tidsmæssige faciliteter og begrænsninger for patienter og plejere ved at analysere ordret i T0-spørgeskemaerne og interviewe dem på T1
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- PENNECOT 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .