- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03956927
Simuloinnin toteutettavuus terapeuttisessa potilaskoulutuksessa aikuisille diabeetikoille Freestyle Libre® -laitetta käytettäessä (PRE-SIMPA)
Terapeuttisen potilaskoulutuksen (TPE) hyödyt on todistettu jo pitkään, mutta sen toteutus on edelleen riittämätöntä. Se on vain osan väestöstä saatavilla ja rajoittuu liian usein tiedon hankkimiseen. TPE koostuu potilaan tukemisesta terveyttä koskevien päätösten tekemisessä, sairauden ja hoidon johtamisessa taitojen hankkimisen tai ylläpitämisen kautta.
Simulaatio on pedagoginen menetelmä kuvitteellisten tai rekonstruoitujen ympäristöjen luomiseksi sellaisten taitojen, osaamisen ja kykyjen kehittämiseksi, joiden suora ohjaaminen on mahdotonta eettisistä, taloudellisista tai teknisistä syistä. Tähän mennessä sitä suositellaan omaishoitajien taitojen kehittämiseen, ja siitä on tehty kaksi tutkimusta omaishoitajien keskuudessa. Näyttää todennäköiseltä, että simulointi tuo lisäarvoa TPE:ssä nykyisin käytettäviin menetelmiin.
Tietojemme mukaan simulaatiopohjaisesta TPE:stä (S-TPE) ei ole tehty tutkimuksia potilaiden kanssa.
Konsensuskonferenssi, joka on tiukka menetelmä vertailla TPE:n, simulaation asiantuntijoiden, potilasasiantuntijoiden ja hoitajien mielipiteitä, järjestettiin simuloinnilla kehitettävän oppimisen ja käyttöolosuhteiden selvittämiseksi. Koska potilas on kuitenkin tietyntyyppinen oppija, oletamme, että S-TPE:n käytölle voi olla joitain lisäehtoja. Ja tämän lähestymistavan arvo on vielä osoitettava. Koska S-TPE:n käyttöä ei ole koskaan tutkittu potilaiden kanssa, toteutettavuustestin avulla voitaisiin arvioida hoidon yhteydessä sen käyttömahdollisuutta ja sen hyväksyntää sekä potilaiden että hoitajien keskuudessa. Tämä on välttämätöntä ennen kuin harkitaan monikeskustutkimusta, joka osoittaa kiinnostusta potilaan taitojen kehittämiseen. Tämä tutkimus päätettiin suorittaa potilailla, joilla on diabetes, sairaus, jonka esiaste TPE on. Omaishoitajat pystyvät hahmottamaan S-TPE:n käytön edut ja rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Insuliiniriippuvainen diabeetikko, joka on osallistunut täydelliseen TPE-ohjelmaan (3 istuntoa) FreeStyle Libre®:n toteuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Henkilö, joka on rajoitetun oikeussuojan alainen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuiset potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
Insuliiniriippuvaiset diabeetikot, jotka ovat osallistuneet täydelliseen TPE-ohjelmaan (3 istuntoa)
|
S-TPE-stimulaatioistunto 8 potilaan ryhmillä.
Simuloinnin suorittaa yksi potilas, muut ovat tarkkailijoita viereisessä huoneessa, jossa kohtaus projisoidaan.
Itsetehokkuus- ja ahdistuneisuuskyselyiden antaminen ennen ja jälkeen simulaatiota (IASTA Y1 ja Y2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-TPE:n käyttökelpoisuuden taso
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
S-TPE:n koettu hyödyllisyys potilaille ja hoitajille itseläytettyjen Likert-asteikon kyselylomakkeiden avulla
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyyden aste simulaatiojakson lopussa itsetehdyllä kyselylomakkeella Likert-asteikolla
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Organisatoriset edut ja rajoitukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Organisatoriset, inhimilliset, aineelliset, aineelliset ja ajalliset tilat ja rajoitukset potilaille ja hoitajille analysoimalla sanatarkasti T0-kyselylomakkeita ja haastattelemalla niitä T1:ssä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENNECOT 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .