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Faisabilité de la simulation dans l'éducation thérapeutique des patients adultes diabétiques à l'aide de l'appareil Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)

22 mai 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Les bénéfices de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) sont depuis longtemps prouvés, mais sa mise en œuvre reste insuffisante. Elle n'est accessible qu'à une partie de la population et se limite trop souvent à l'acquisition de connaissances. L'ETP consiste à accompagner le patient dans la prise de décisions concernant sa santé, la gestion de sa vie avec la maladie et son traitement par l'acquisition ou le maintien de compétences.

La simulation est une méthode pédagogique de création d'environnements fictifs ou reconstitués afin de développer des savoir-faire, des savoir-faire et des capacités dont l'enseignement direct est impossible pour des raisons éthiques, économiques ou techniques. À ce jour, il est recommandé pour le développement des compétences aidantes et a fait l'objet de deux études auprès d'aidants familiaux. Il semble probable que la simulation apportera une valeur ajoutée aux méthodes actuellement utilisées en TPE.

A notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur l'ETP par simulation (ETP-S) avec des patients.

Une conférence de consensus, qui est une méthode rigoureuse de confrontation des avis d'experts en TPE, simulation, patients experts et soignants, a été organisée afin de déterminer les apprentissages pouvant être développés par la simulation et les conditions d'utilisation. Cependant, puisque le patient est un type spécifique d'apprenant, nous émettons l'hypothèse qu'il peut y avoir des conditions supplémentaires pour l'utilisation de S-TPE. Et la valeur de cette approche reste à démontrer. L'utilisation du S-TPE n'ayant jamais été étudiée auprès des patients, un test de faisabilité permettrait d'évaluer, dans le cadre des soins, la possibilité de son utilisation et son acceptation tant par les patients que par les soignants. Ceci est nécessaire avant d'envisager un essai multicentrique démontrant un intérêt pour le développement des compétences des patients. Il a été décidé de réaliser cette étude chez des patients diabétiques, une condition pour laquelle l'ETP est un précurseur. Les soignants pourront objectiver les avantages et les limites de l'utilisation du S-TPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ayant fourni une non-opposition pour participer à l'étude
  • Patient diabétique insulino-dépendant ayant participé à un programme complet d'ETP (3 séances) pour la mise en place d'un FreeStyle Libre®.

Critère d'exclusion:

  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
  • Personne faisant l'objet d'une protection judiciaire limitée
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patients adultes incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients
Patients diabétiques insulino-dépendants ayant participé à un programme complet d'ETP (3 séances)
Autre: S-TPE
Séance de stimulation S-TPE avec des groupes de 8 patients. La simulation est réalisée par un seul patient, les autres sont des observateurs dans une pièce voisine où la scène est projetée.
Autre: Questionnaires
Administration pré- et post-simulation de questionnaires d'auto-efficacité et d'anxiété (IASTA Y1 et Y2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'utilité perçue du S-TPE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le niveau d'utilité perçue du S-TPE pour les patients et les soignants à travers des questionnaires auto-administrés à l'échelle de Likert
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Satisfaction des patients : échelle de Likert
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le degré de satisfaction des patients à la fin de la séquence de simulation par questionnaire auto-administré avec une échelle de Likert
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Avantages et limites organisationnels
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Facilités et contraintes organisationnelles, humaines, matérielles, matérielles et temporelles pour les patients et soignants en analysant les verbatim des questionnaires T0 et en les interrogeant à T1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENNECOT 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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