- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03956927
Wykonalność symulacji w edukacji terapeutycznej dorosłych pacjentów z cukrzycą korzystających z urządzenia Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)
Korzyści z Terapeutycznej Edukacji Pacjenta (TPE) są już od dawna udowodnione, ale jej wdrożenie pozostaje niewystarczające. Jest ona dostępna tylko dla części populacji i zbyt często ogranicza się do zdobywania wiedzy. TPE polega na wspieraniu pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących jego zdrowia, kierowaniu swoim życiem z chorobą oraz leczeniu poprzez nabywanie lub utrzymywanie umiejętności.
Symulacja to pedagogiczna metoda tworzenia fikcyjnych lub zrekonstruowanych środowisk w celu rozwijania umiejętności, wiedzy i zdolności, których bezpośrednie nauczanie jest niemożliwe ze względów etycznych, ekonomicznych lub technicznych. Do tej pory jest zalecany do rozwijania umiejętności opiekuńczych i był przedmiotem dwóch badań wśród opiekunów rodzinnych. Wydaje się prawdopodobne, że symulacja wniesie wartość dodaną do metod stosowanych obecnie w TPE.
Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących TPE opartego na symulacji (S-TPE) u pacjentów.
Zorganizowano konferencję konsensusową, która jest rygorystyczną metodą porównywania opinii ekspertów w dziedzinie TPE, symulacji, ekspertów pacjentów i opiekunów, w celu określenia uczenia się, które można rozwinąć za pomocą symulacji, oraz warunków użytkowania. Jednakże, ponieważ pacjent jest specyficznym typem ucznia, stawiamy hipotezę, że mogą istnieć dodatkowe warunki do stosowania S-TPE. A wartość tego podejścia pozostaje do wykazania. Ponieważ stosowanie S-TPE nigdy nie było badane na pacjentach, test wykonalności umożliwiłby ocenę, w kontekście opieki, możliwości jego zastosowania i jego akceptacji zarówno przez pacjentów, jak i opiekunów. Jest to konieczne przed rozważeniem wieloośrodkowego badania, które wykazuje zainteresowanie rozwijaniem umiejętności pacjenta. Zdecydowano się przeprowadzić to badanie u pacjentów z cukrzycą, chorobą, której prekursorem jest TPE. Opiekunowie będą mogli zobiektywizować zalety i ograniczenia stosowania S-TPE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, która nie wyraziła sprzeciwu co do udziału w badaniu
- Pacjent z cukrzycą insulinozależną, który uczestniczył w pełnym programie TPE (3 sesje) w celu wdrożenia FreeStyle Libre®.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca ograniczonej ochronie sądowej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjenci Adulatu nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci
Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, którzy uczestniczyli w pełnym programie TPE (3 sesje)
|
Sesja stymulacji S-TPE z grupami 8 pacjentów.
Symulacja jest wykonywana przez jednego pacjenta, pozostali są obserwatorami w sąsiednim pokoju, w którym wyświetlana jest scena.
Podawanie przed i po symulacji kwestionariuszy poczucia własnej skuteczności i lęku (IASTA Y1 i Y2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom postrzeganej użyteczności S-TPE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Poziom postrzeganej użyteczności S-TPE dla pacjentów i opiekunów za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy skali Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta: skala Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Stopień zadowolenia pacjenta na koniec sekwencji symulacji za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania ze skalą Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zalety i ograniczenia organizacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Organizacyjne, ludzkie, materialne, materialne i czasowe ułatwienia i ograniczenia dla pacjentów i opiekunów poprzez analizę dosłownie kwestionariuszy T0 i wywiady z nimi w T1
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENNECOT 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .