Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost simulace v terapeutické edukaci pacientů pro dospělé diabetiky pomocí zařízení Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)

30. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Přínosy terapeutické edukace pacientů (TPE) jsou dlouhodobě prokázány, ale její implementace zůstává nedostatečná. Je přístupná pouze části populace a příliš často se omezuje na získávání znalostí. TPE spočívá v podpoře pacienta při rozhodování o jeho zdraví, zvládání jeho života s nemocí a léčbě prostřednictvím získávání nebo udržování dovedností.

Simulace je pedagogická metoda vytváření fiktivních nebo rekonstruovaných prostředí za účelem rozvoje dovedností, know-how a schopností, pro které je přímá výuka z etických, ekonomických nebo technických důvodů nemožná. Dosud se doporučuje pro rozvoj pečovatelských dovedností a byl předmětem dvou studií mezi rodinnými pečovateli. Zdá se pravděpodobné, že simulace přidá hodnotu metodám, které se v současnosti používají v TPE.

Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie na simulaci TPE (S-TPE) s pacienty.

Konsenzuální konference, která je rigorózní metodou srovnávání názorů odborníků na TPE, simulaci, pacientů a pečovatelů, byla uspořádána s cílem určit učení, které lze simulací rozvíjet, a podmínky použití. Nicméně, protože pacient je specifický typ studenta, předpokládáme, že mohou existovat další podmínky pro použití S-TPE. A hodnotu tohoto přístupu je třeba prokázat. Vzhledem k tomu, že použití S-TPE nebylo u pacientů nikdy studováno, test proveditelnosti by umožnil zhodnotit v kontextu péče možnost jeho použití a jeho přijetí jak pacienty, tak pečovateli. To je nezbytné před zvažováním multicentrické studie, která prokáže zájem o rozvoj dovedností pacientů. Bylo rozhodnuto provést tuto studii u pacientů s diabetem, stavem, jehož prekurzorem je TPE. Pečovatelé budou schopni objektivizovat výhody a omezení používání S-TPE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, který nevznesl námitky k účasti ve studii
  • Pacient s diabetem závislým na inzulínu, který se zúčastnil kompletního programu TPE (3 sezení) pro implementaci FreeStyle Libre®.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba podléhající omezené soudní ochraně
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Dospělí pacienti nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
Diabetici závislí na inzulínu, kteří se zúčastnili úplného programu TPE (3 sezení)
S-TPE stimulační sezení se skupinami 8 pacientů. Simulaci provádí jeden pacient, ostatní jsou pozorovatelé v sousední místnosti, kde se scéna promítá.
Před a po simulaci podávání dotazníků sebeúčinnosti a úzkosti (IASTA Y1 a Y2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň vnímané užitečnosti S-TPE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Úroveň vnímané užitečnosti S-TPE pro pacienty a pečovatele prostřednictvím dotazníků Likertovy škály, které si sami administrovali
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra spokojenosti pacienta na konci sekvence simulace pomocí dotazníku, který si sám zadal s Likertovou škálou
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Organizační výhody a omezení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Organizační, lidské, materiální, materiální a časové zázemí a omezení pro pacienty a pečovatele analýzou doslovu dotazníků T0 a rozhovory s nimi na T1
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit