- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03956927
Proveditelnost simulace v terapeutické edukaci pacientů pro dospělé diabetiky pomocí zařízení Freestyle Libre® (PRE-SIMPA)
Přínosy terapeutické edukace pacientů (TPE) jsou dlouhodobě prokázány, ale její implementace zůstává nedostatečná. Je přístupná pouze části populace a příliš často se omezuje na získávání znalostí. TPE spočívá v podpoře pacienta při rozhodování o jeho zdraví, zvládání jeho života s nemocí a léčbě prostřednictvím získávání nebo udržování dovedností.
Simulace je pedagogická metoda vytváření fiktivních nebo rekonstruovaných prostředí za účelem rozvoje dovedností, know-how a schopností, pro které je přímá výuka z etických, ekonomických nebo technických důvodů nemožná. Dosud se doporučuje pro rozvoj pečovatelských dovedností a byl předmětem dvou studií mezi rodinnými pečovateli. Zdá se pravděpodobné, že simulace přidá hodnotu metodám, které se v současnosti používají v TPE.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie na simulaci TPE (S-TPE) s pacienty.
Konsenzuální konference, která je rigorózní metodou srovnávání názorů odborníků na TPE, simulaci, pacientů a pečovatelů, byla uspořádána s cílem určit učení, které lze simulací rozvíjet, a podmínky použití. Nicméně, protože pacient je specifický typ studenta, předpokládáme, že mohou existovat další podmínky pro použití S-TPE. A hodnotu tohoto přístupu je třeba prokázat. Vzhledem k tomu, že použití S-TPE nebylo u pacientů nikdy studováno, test proveditelnosti by umožnil zhodnotit v kontextu péče možnost jeho použití a jeho přijetí jak pacienty, tak pečovateli. To je nezbytné před zvažováním multicentrické studie, která prokáže zájem o rozvoj dovedností pacientů. Bylo rozhodnuto provést tuto studii u pacientů s diabetem, stavem, jehož prekurzorem je TPE. Pečovatelé budou schopni objektivizovat výhody a omezení používání S-TPE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, který nevznesl námitky k účasti ve studii
- Pacient s diabetem závislým na inzulínu, který se zúčastnil kompletního programu TPE (3 sezení) pro implementaci FreeStyle Libre®.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba podléhající omezené soudní ochraně
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Dospělí pacienti nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
Diabetici závislí na inzulínu, kteří se zúčastnili úplného programu TPE (3 sezení)
|
S-TPE stimulační sezení se skupinami 8 pacientů.
Simulaci provádí jeden pacient, ostatní jsou pozorovatelé v sousední místnosti, kde se scéna promítá.
Před a po simulaci podávání dotazníků sebeúčinnosti a úzkosti (IASTA Y1 a Y2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň vnímané užitečnosti S-TPE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Úroveň vnímané užitečnosti S-TPE pro pacienty a pečovatele prostřednictvím dotazníků Likertovy škály, které si sami administrovali
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra spokojenosti pacienta na konci sekvence simulace pomocí dotazníku, který si sám zadal s Likertovou škálou
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Organizační výhody a omezení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Organizační, lidské, materiální, materiální a časové zázemí a omezení pro pacienty a pečovatele analýzou doslovu dotazníků T0 a rozhovory s nimi na T1
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- PENNECOT 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .