脳卒中後の歩行障害における下半身陽圧トレッドミルトレーニング
2019年5月21日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
下半身陽圧 (LBPP) は体重負荷と床反力を減少させ、定性的な歩行指数にプラスの影響を与える可能性があります。
ただし、どの歩行機能が脳卒中後の患者の LBPP 歩行トレーニングによって形成されるかは、まだ予測が不十分です。
慢性期の脳卒中による片麻痺患者の質的および量的歩行指数に対する LBPP 歩行トレーニングの効果に関するパイロット研究が実施されました。
最初の単一の虚血性テント上脳卒中を患った 25 人の患者は、研究に含める少なくとも 6 か月前に発生し、AlterG デバイスを使用した LBPP トレッドミル歩行トレーニングの 24 の毎日のセッションが提供されました。
これらの患者は、以前に同量の AlterG トレーニングを受けた 25 人の年齢が一致した健常対照者 (HC) と、以前に従来のトレッドミル歩行を受けた最初のグループの患者と同じ臨床人口統計学的特徴を持つ 25 人の患者と比較されました。トレーニング (TGT)。
Functional Ambulation カテゴリ、歩行周期機能、および筋肉活性化パターンを含む質的および量的歩行機能は、トレーニング (AlterG または TGT) の前後に分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上;
- 最初の単一の虚血性テント上脳卒中は、研究に含める少なくとも6か月前に発生しました。
- 2を超える機能歩行カテゴリ（FAC）スコア;
- 頭と体幹の姿勢を制御する能力;
- -LBPPに対する全身または心血管の禁忌はありません
除外基準:
• 治療に支障をきたす可能性のある医学的および/または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルターG処理
すべての参加者は、AlterG を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、BWS とトレッドミル速度 (S) を使用してトレーニングを受け、参加者が 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整を支援しながら歩くことができるようにしました。
歩行訓練の終了前と終了後に、定性的 (FAC を使用) および定量的 (時空間パラメーターと動的筋電図) の歩行評価が行われました。
|
すべての参加者は、AlterG または TGT を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、BWS、FAC に合わせた理学療法士の支援、およびトレッドミルの速度 (S) を使用してトレーニングを受け、1 人の理学療法士の視覚的監督を受けて、参加者が 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整 (FAC 2) を支援して歩くことができるようになりました。 （FAC 3）、または手すりを使用せずに独立して（FAC 4）。
BWS、理学療法士の支援、および S がチェックされ、AlterG セッション全体で被験者の進行状況に合わせて調整されました。
毎月の LBPP 歩行訓練の終了前後に、定性的 (FAC を使用) および定量的 (時空間パラメーターおよび動的筋電図) の歩行評価を実施しました。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の歩行トレーニング
すべての参加者は、1 日 1 セッションの TGT (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、FAC に合わせた理学療法士の支援を使用してトレーニングを受け、参加者は 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整を支援し (FAC 2)、1 人の理学療法士の視覚的監督を受けて (FAC 3)、または独立して歩くことができました。手すりを使用する（FAC 4）。
理学療法士の支援、および S がチェックされ、AlterG セッション全体で被験者の進歩に適応しました。
|
すべての参加者は、AlterG または TGT を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、BWS、FAC に合わせた理学療法士の支援、およびトレッドミルの速度 (S) を使用してトレーニングを受け、1 人の理学療法士の視覚的監督を受けて、参加者が 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整 (FAC 2) を支援して歩くことができるようになりました。 （FAC 3）、または手すりを使用せずに独立して（FAC 4）。
BWS、理学療法士の支援、および S がチェックされ、AlterG セッション全体で被験者の進行状況に合わせて調整されました。
毎月の LBPP 歩行訓練の終了前後に、定性的 (FAC を使用) および定量的 (時空間パラメーターおよび動的筋電図) の歩行評価を実施しました。
|
|
アクティブコンパレータ：健康管理
すべての参加者は、AlterG を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、BWS とトレッドミル速度 (S) を使用してトレーニングを受け、参加者が 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整を支援しながら歩くことができるようにしました。
歩行訓練の終了前と終了後に定性的 (FAC を使用) および定量的 (時空間パラメーターと動的筋電図) の歩行評価を実施しました。
BWS と S は、患者の進行に合わせて、AlterG セッション全体でそれぞれ徐々に減少し、増加しました。
|
すべての参加者は、AlterG または TGT を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 6 日、4 週間 (合計 24 セッション) 練習しました。
すべての患者は、BWS、FAC に合わせた理学療法士の支援、およびトレッドミルの速度 (S) を使用してトレーニングを受け、1 人の理学療法士の視覚的監督を受けて、参加者が 1 人の理学療法士の断続的なサポートでバランスと調整 (FAC 2) を支援して歩くことができるようになりました。 （FAC 3）、または手すりを使用せずに独立して（FAC 4）。
BWS、理学療法士の支援、および S がチェックされ、AlterG セッション全体で被験者の進行状況に合わせて調整されました。
毎月の LBPP 歩行訓練の終了前後に、定性的 (FAC を使用) および定量的 (時空間パラメーターおよび動的筋電図) の歩行評価を実施しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能外来カテゴリー
時間枠：1ヶ月
|
FACは、歩行能力を評価する歩行機能検査です。
この 6 段階評価尺度は、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行周期の持続時間
時間枠：1ヶ月
|
GCD は、歩行の反復イベントの 1 つ (ここでは右かかとの着地) が 2 回連続して発生する間の時間間隔です。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。