Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølletrening med positivt trykk i underkroppen ved nedsatt gangfunksjon etter slag

21. mai 2019 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Positivt trykk i underkroppen (LBPP) reduserer vektbæring og bakkereaksjonskrefter, med potensielt positive effekter på kvalitative gangindekser. Hvilke gangegenskaper som formes av LBPP gangtrening hos pasienter etter slag er imidlertid fortsatt dårlig forutsigbare. En pilotstudie om effekten av LBPP gangtrening på kvalitative og kvantitative gangindekser hos pasienter med hemiparese på grunn av hjerneslag i kronisk fase ble utført. 25 pasienter som led av et første, enkelt, iskemisk, supra-tentorielt slag, oppstod minst 6 måneder før studieinkludering, ble gitt 24 daglige økter med LBPP tredemølle-gangtrening med AlterG-apparat. Disse pasientene ble sammenlignet med 25 alderstilpassede friske kontroller (HC), som tidligere ble gitt samme mengde AlterG-trening, og 25 pasienter med samme klinisk-demografiske egenskaper som den første pasientgruppen, som tidligere gjennomgikk konvensjonell tredemøllegang. trening (TGT). Kvalitative og kvantitative gangegenskaper, inkludert funksjonelle ambulasjonskategorier, gangsyklusegenskaper og muskelaktiveringsmønstre ble analysert før og etter treningen (AlterG eller TGT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 55 år;
  • første, enkelt, iskemisk supra-tentorielt slag forekom minst 6 måneder før studieinkluderingen;
  • en Functional Ambulatory Categories (FAC)-score på >2;
  • evne til å kontrollere hode- og kroppsholdning;
  • ingen systemisk eller kardiovaskulær kontraindikasjon mot LBPP

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk og/eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alter G behandling
Alle deltakerne trente en økt om dagen med AlterG (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for totalt 24 økter). Alle pasientene ble trent ved hjelp av BWS og tredemøllehastighet (S) for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra en fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon. En kvalitativ (ved bruk av FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametere og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og etter slutten av gangtreningen ble utført.
Enhet: AlterG behandling
Alle deltakerne trente én økt om dagen med AlterG eller TGT (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for totalt 24 økter). Alle pasientene ble trent ved å bruke BWS, FAC-tilpasset fysioterapeutassistanse og tredemøllehastighet (S) for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon (FAC 2), med visuell tilsyn av én fysioterapeut (FAC 3), eller uavhengig uten bruk av rekkverk (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistanse og S ble sjekket og tilpasset forsøkspersonenes fremgang på tvers av AlterG-øktene. En kvalitativ (ved bruk av FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametere og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og etter slutten av den månedlige LBPP gangtreningen ble utført.
Aktiv komparator: Tradisjonell gangtrening
Alle deltakerne trente én økt om dagen TGT (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for et totalt antall på 24 økter). Alle pasientene ble opplært ved hjelp av FAC-tilpasset fysioterapeutassistanse, for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon (FAC 2), med visuell tilsyn av én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstendig uten ved hjelp av rekkverkene (FAC 4). Fysioterapeutassistanse og S ble sjekket og tilpasset forsøkspersonenes fremgang på tvers av AlterG-øktene.
Enhet: AlterG behandling
Alle deltakerne trente én økt om dagen med AlterG eller TGT (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for totalt 24 økter). Alle pasientene ble trent ved å bruke BWS, FAC-tilpasset fysioterapeutassistanse og tredemøllehastighet (S) for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon (FAC 2), med visuell tilsyn av én fysioterapeut (FAC 3), eller uavhengig uten bruk av rekkverk (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistanse og S ble sjekket og tilpasset forsøkspersonenes fremgang på tvers av AlterG-øktene. En kvalitativ (ved bruk av FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametere og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og etter slutten av den månedlige LBPP gangtreningen ble utført.
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Alle deltakerne trente én økt om dagen med AlterG (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for et totalt antall på 24 økter). Alle pasientene ble trent ved hjelp av BWS og tredemøllehastighet (S) for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra en fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon. En kvalitativ (ved bruk av FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametere og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og etter slutten av gangtreningen ble utført. HC praktiserte først enheten ved samme BWS og S som ble administrert til pasientene. BWS og S ble redusert progressivt og økt henholdsvis på tvers av AlterG-øktene i takt med pasientens fremgang.
Enhet: AlterG behandling
Alle deltakerne trente én økt om dagen med AlterG eller TGT (i 40 minutter), seks dager i uken, i fire uker (for totalt 24 økter). Alle pasientene ble trent ved å bruke BWS, FAC-tilpasset fysioterapeutassistanse og tredemøllehastighet (S) for å la deltakeren gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for å hjelpe med balanse og koordinasjon (FAC 2), med visuell tilsyn av én fysioterapeut (FAC 3), eller uavhengig uten bruk av rekkverk (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistanse og S ble sjekket og tilpasset forsøkspersonenes fremgang på tvers av AlterG-øktene. En kvalitativ (ved bruk av FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametere og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og etter slutten av den månedlige LBPP gangtreningen ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle ambulerende kategorier
Tidsramme: 1 måned
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gangsyklusens varighet
Tidsramme: 1 måned
GCD er tidsintervallet mellom to påfølgende forekomster av en av de gjentatte hendelsene ved å gå, heri høyre hælstøt),
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSME 19/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangart, hemiplegisk

Kliniske studier på AlterG behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere