Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebåndstræning med positivt tryk i underkroppen i gangbesvær efter slagtilfælde

21. maj 2019 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Lavere kropspositive tryk (LBPP) reducerer vægtbærende og jordreaktionskræfter, med potentielt positive effekter på kvalitative gangindekser. Hvilke gangegenskaber, der er formet af LBPP-gangtræning hos patienter efter slagtilfælde, er dog stadig dårligt forudsigelige. En pilotundersøgelse af virkningerne af LBPP gangtræning på kvalitative og kvantitative gangindekser hos patienter med hemiparese på grund af slagtilfælde i den kroniske fase blev udført. Femogtyve patienter, som led af et første, enkelt, iskæmisk, supra-tentorielt slagtilfælde, forekom mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion, blev forsynet med 24 daglige sessioner med LBPP-løbebåndsgangtræning ved brug af AlterG-anordning. Disse patienter blev sammenlignet med 25 aldersmatchede raske kontroller (HC), som tidligere fik den samme mængde AlterG-træning, og 25 patienter med de samme klinisk-demografiske karakteristika som den første gruppe patienter, som tidligere har gennemgået konventionel løbebåndsgang. træning (TGT). Kvalitative og kvantitative gangfunktioner, herunder funktionelle ambulationskategorier, gangcyklusfunktioner og muskelaktiveringsmønstre blev analyseret før og efter træningen (AlterG eller TGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 55 år;
  • første enkelt, iskæmisk supra-tentorial slagtilfælde forekom mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion;
  • en Functional Ambulatory Categories (FAC) score på >2;
  • evne til at kontrollere hoved- og kropsholdning;
  • ingen systemisk eller kardiovaskulær kontraindikation for LBPP

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk og/eller psykiatrisk sygdom, der potentielt forstyrrer behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alter G behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination. Der blev udført en kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​gangtræningen.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.
Aktiv komparator: Traditionel gangtræning
Alle deltagere øvede en session om dagen TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af FAC-tilpasset fysioterapeutassistance, for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel supervision af én fysioterapeut (FAC 3) eller selvstændigt uden ved hjælp af gelændere (FAC 4). Fysioterapeutassistance og S blev kontrolleret og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG (i 40 minutter), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​gangtræningen blev udført. HC praktiserede indledningsvis enheden ved samme BWS og S, som blev administreret til patienterne. BWS og S blev reduceret progressivt og øget henholdsvis på tværs af AlterG-sessionerne i overensstemmelse med patienternes fremskridt.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ambulante kategorier
Tidsramme: 1 måned
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangcyklus varighed
Tidsramme: 1 måned
GCD er tidsintervallet mellem to på hinanden følgende forekomster af en af ​​de gentagne gangbegivenheder, heri det højre hælslag),
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSME 19/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk

Kliniske forsøg med AlterG behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner