Unterkörper-Überdruck-Laufbandtraining bei Gangstörungen nach einem Schlaganfall
21. Mai 2019 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Lower Body Positive Pressure (LBPP) verringert die Gewichtsbelastung und die Bodenreaktionskräfte, mit potenziell positiven Auswirkungen auf die qualitativen Gangindizes.
Welche Gangmerkmale durch LBPP-Gangtraining bei Post-Stroke-Patienten geprägt werden, ist jedoch noch schlecht vorhersagbar.
Es wurde eine Pilotstudie zu den Effekten des LBPP-Gangtrainings auf qualitative und quantitative Gangindizes bei Patienten mit schlaganfallbedingter Hemiparese in der chronischen Phase durchgeführt.
Fünfundzwanzig Patienten, die an einem ersten, einzelnen, ischämischen, supratentoriellen Schlaganfall litten, der mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss auftrat, erhielten 24 tägliche Sitzungen mit LBPP-Laufband-Gangtraining unter Verwendung des AlterG-Geräts.
Diese Patienten wurden mit 25 altersangepassten gesunden Kontrollen (HC), die zuvor das gleiche AlterG-Training erhalten hatten, und 25 Patienten mit den gleichen klinisch-demografischen Merkmalen der ersten Patientengruppe verglichen, die zuvor einen konventionellen Gang auf dem Laufband durchlaufen hatten Ausbildung (TGT).
Qualitative und quantitative Gangmerkmale, einschließlich funktioneller Bewegungskategorien, Gangzyklusmerkmale und Muskelaktivierungsmuster, wurden vor und nach dem Training (AlterG oder TGT) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Messina, Italien, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre;
- erster einzelner ischämischer supratentorieller Schlaganfall mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss;
- ein Functional Ambulatory Categories (FAC)-Score von >2;
- Fähigkeit zur Kontrolle der Kopf- und Rumpfhaltung;
- keine systemische oder kardiovaskuläre Kontraindikation für LBPP
Ausschlusskriterien:
• Medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alter G-Behandlung
Alle Teilnehmer praktizierten AlterG pro Tag (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, vier Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden mit BWS und Laufbandgeschwindigkeit (S) trainiert, damit der Teilnehmer mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten gehen kann, um Gleichgewicht und Koordination zu unterstützen.
Es wurde eine qualitative (mittels FAC) und quantitative (räumlich-zeitliche Parameter und dynamische Elektromyographie) Gangbeurteilung vor und nach dem Ende des Gangtrainings durchgeführt.
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Alle Teilnehmer praktizierten täglich eine Sitzung AlterG oder TGT (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, vier Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden unter Verwendung von BWS, FAC-spezifischer physiotherapeutischer Unterstützung und Laufbandgeschwindigkeit (S) trainiert, um dem Teilnehmer das Gehen mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten zu ermöglichen, um das Gleichgewicht und die Koordination zu unterstützen (FAC 2), mit der visuellen Überwachung eines Physiotherapeuten (FAC 3), oder selbstständig ohne Verwendung der Handläufe (FAC 4).
BWS, physiotherapeutische Unterstützung und S wurden überprüft und an die Fortschritte der Probanden während der AlterG-Sitzungen angepasst.
Vor und nach Ende des monatlichen LBPP-Gangtrainings wurde eine qualitative (mittels FAC) und quantitative (räumlich-zeitliche Parameter und dynamische Elektromyographie) Gangbeurteilung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Gangtraining
Alle Teilnehmer praktizierten eine Sitzung pro Tag TGT (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, für vier Wochen (für insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden mit FAC-spezifischer physiotherapeutischer Unterstützung trainiert, um es dem Teilnehmer zu ermöglichen, mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten zur Unterstützung des Gleichgewichts und der Koordination (FAC 2), mit der visuellen Überwachung eines Physiotherapeuten (FAC 3) oder unabhängig ohne zu gehen mit den Handläufen (FAC 4).
Physiotherapeutische Unterstützung und S wurden überprüft und an die Fortschritte der Probanden während der AlterG-Sitzungen angepasst.
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Alle Teilnehmer praktizierten täglich eine Sitzung AlterG oder TGT (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, vier Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden unter Verwendung von BWS, FAC-spezifischer physiotherapeutischer Unterstützung und Laufbandgeschwindigkeit (S) trainiert, um dem Teilnehmer das Gehen mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten zu ermöglichen, um das Gleichgewicht und die Koordination zu unterstützen (FAC 2), mit der visuellen Überwachung eines Physiotherapeuten (FAC 3), oder selbstständig ohne Verwendung der Handläufe (FAC 4).
BWS, physiotherapeutische Unterstützung und S wurden überprüft und an die Fortschritte der Probanden während der AlterG-Sitzungen angepasst.
Vor und nach Ende des monatlichen LBPP-Gangtrainings wurde eine qualitative (mittels FAC) und quantitative (räumlich-zeitliche Parameter und dynamische Elektromyographie) Gangbeurteilung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Alle Teilnehmer praktizierten eine Sitzung AlterG pro Tag (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, vier Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden mit BWS und Laufbandgeschwindigkeit (S) trainiert, damit der Teilnehmer mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten gehen kann, um Gleichgewicht und Koordination zu unterstützen.
Eine qualitative (mittels FAC) und quantitative (räumlich-zeitliche Parameter und dynamische Elektromyographie) Gangbeurteilung wurde vor und nach dem Ende des Gangtrainings durchgeführt. Der HC übte das Gerät zunächst bei denselben BWS und S, die den Patienten verabreicht wurden.
BWS und S wurden im Laufe der AlterG-Sitzungen im Einklang mit den Fortschritten der Patienten schrittweise reduziert bzw. erhöht.
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Alle Teilnehmer praktizierten täglich eine Sitzung AlterG oder TGT (für 40 Minuten), sechs Tage die Woche, vier Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen).
Alle Patienten wurden unter Verwendung von BWS, FAC-spezifischer physiotherapeutischer Unterstützung und Laufbandgeschwindigkeit (S) trainiert, um dem Teilnehmer das Gehen mit der intermittierenden Unterstützung eines Physiotherapeuten zu ermöglichen, um das Gleichgewicht und die Koordination zu unterstützen (FAC 2), mit der visuellen Überwachung eines Physiotherapeuten (FAC 3), oder selbstständig ohne Verwendung der Handläufe (FAC 4).
BWS, physiotherapeutische Unterstützung und S wurden überprüft und an die Fortschritte der Probanden während der AlterG-Sitzungen angepasst.
Vor und nach Ende des monatlichen LBPP-Gangtrainings wurde eine qualitative (mittels FAC) und quantitative (räumlich-zeitliche Parameter und dynamische Elektromyographie) Gangbeurteilung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale ambulante Kategorien
Zeitfenster: 1 Monat
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FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Gangzyklus
Zeitfenster: 1 Monat
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GCD ist das Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen eines der sich wiederholenden Ereignisse des Gehens, hier das Aufsetzen der rechten Ferse).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSME 19/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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