Trening na bieżni z dodatnim ciśnieniem dolnej części ciała w zaburzeniach chodu po udarze
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała (LBPP) zmniejsza siły przenoszenia ciężaru i reakcji podłoża, co może mieć pozytywny wpływ na jakościowe wskaźniki chodu.
Jednak to, jakie cechy chodu są kształtowane przez trening chodu LBPP u pacjentów po udarze, jest nadal słabo przewidywalne.
Przeprowadzono pilotażowe badanie wpływu treningu chodu metodą LBPP na jakościowe i ilościowe wskaźniki chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym w przebiegu udaru mózgu w fazie przewlekłej.
Dwudziestu pięciu pacjentom, u których pierwszy, pojedynczy, nadnamiotowy udar niedokrwienny wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zapewniono 24 codzienne sesje treningu chodu na bieżni LBPP z użyciem urządzenia AlterG.
Tych pacjentów porównano z 25 dobranymi wiekowo zdrowymi kontrolami (HC), którzy wcześniej otrzymali taką samą ilość treningu AlterG, oraz 25 pacjentami o tej samej charakterystyce kliniczno-demograficznej co pierwsza grupa pacjentów, którzy wcześniej przeszli konwencjonalny chód na bieżni szkolenie (TGT).
Jakościowe i ilościowe cechy chodu, w tym funkcjonalne kategorie chodu, cechy cyklu chodu i wzorce aktywacji mięśni zostały przeanalizowane przed i po treningu (AlterG lub TGT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 55 lat;
- pierwszy pojedynczy udar niedokrwienny nadnamiotowy wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- wynik kategorii funkcjonalnych ambulatoryjnych (FAC) > 2;
- umiejętność kontrolowania postawy głowy i tułowia;
- brak ogólnoustrojowych lub sercowo-naczyniowych przeciwwskazań do LBPP
Kryteria wyłączenia:
• Choroba medyczna i/lub psychiatryczna potencjalnie zakłócająca leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień leczenie G
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję AlterG dziennie (przez 40 minut), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przy użyciu BWS i prędkości bieżni (S), aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, aby pomóc w utrzymaniu równowagi i koordynacji.
Dokonano jakościowej (za pomocą FAC) i ilościowej (parametry czasoprzestrzenne i elektromiografia dynamiczna) oceny chodu przed i po zakończeniu treningu chodu.
|
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję AlterG lub TGT dziennie (przez 40 minut), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przy użyciu BWS, pomocy fizjoterapeuty dostosowanej do FAC i prędkości bieżni (S), aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, który pomaga w utrzymaniu równowagi i koordynacji (FAC 2), pod wizualnym nadzorem jednego fizjoterapeuty (WK 3) lub samodzielnie bez użycia poręczy (WK 4).
BWS, pomoc fizjoterapeuty i S zostały sprawdzone i dostosowane do postępów badanych podczas sesji AlterG.
Przeprowadzono jakościową (za pomocą FAC) i ilościową (parametry czasoprzestrzenne i elektromiografię dynamiczną) ocenę chodu przed i po zakończeniu comiesięcznego treningu chodu LBPP.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening chodu
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję TGT dziennie (przez 40 minut), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni z wykorzystaniem pomocy fizjoterapeuty dostosowanej do FAC, aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, który pomaga zachować równowagę i koordynację (FAC 2), pod wizualnym nadzorem jednego fizjoterapeuty (FAC 3) lub niezależnie bez przy użyciu poręczy (FAC 4).
Pomoc fizjoterapeuty i S zostały sprawdzone i dostosowane do postępów badanych podczas sesji AlterG.
|
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję AlterG lub TGT dziennie (przez 40 minut), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przy użyciu BWS, pomocy fizjoterapeuty dostosowanej do FAC i prędkości bieżni (S), aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, który pomaga w utrzymaniu równowagi i koordynacji (FAC 2), pod wizualnym nadzorem jednego fizjoterapeuty (WK 3) lub samodzielnie bez użycia poręczy (WK 4).
BWS, pomoc fizjoterapeuty i S zostały sprawdzone i dostosowane do postępów badanych podczas sesji AlterG.
Przeprowadzono jakościową (za pomocą FAC) i ilościową (parametry czasoprzestrzenne i elektromiografię dynamiczną) ocenę chodu przed i po zakończeniu comiesięcznego treningu chodu LBPP.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję AlterG dziennie (przez 40 min), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przy użyciu BWS i prędkości bieżni (S), aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, aby pomóc w utrzymaniu równowagi i koordynacji.
Wykonano jakościową (za pomocą FAC) i ilościową (parametry czasoprzestrzenne i dynamiczną elektromiografię) ocenę chodu przed i po zakończeniu treningu chodu. HC początkowo ćwiczył urządzenie przy tych samych BWS i S, jakie podano pacjentom.
BWS i S były stopniowo zmniejszane i odpowiednio zwiększane podczas sesji AlterG zgodnie z postępami pacjentów.
|
Wszyscy uczestnicy ćwiczyli jedną sesję AlterG lub TGT dziennie (przez 40 minut), sześć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie (łącznie 24 sesje).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przy użyciu BWS, pomocy fizjoterapeuty dostosowanej do FAC i prędkości bieżni (S), aby umożliwić uczestnikowi chodzenie z przerywanym wsparciem jednego fizjoterapeuty, który pomaga w utrzymaniu równowagi i koordynacji (FAC 2), pod wizualnym nadzorem jednego fizjoterapeuty (WK 3) lub samodzielnie bez użycia poręczy (WK 4).
BWS, pomoc fizjoterapeuty i S zostały sprawdzone i dostosowane do postępów badanych podczas sesji AlterG.
Przeprowadzono jakościową (za pomocą FAC) i ilościową (parametry czasoprzestrzenne i elektromiografię dynamiczną) ocenę chodu przed i po zakończeniu comiesięcznego treningu chodu LBPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne kategorie ambulatoryjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
FAC to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się.
Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania cyklu chodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
GCD to odstęp czasu między dwoma kolejnymi wystąpieniami jednego z powtarzających się zdarzeń chodu, w tym przypadku uderzenia prawą piętą),
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCSME 19/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .