Trénink na běžeckém pásu s pozitivním tlakem v dolní části těla při poruchách chůze po mrtvici
21. května 2019 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Pozitivní tlak v dolní části těla (LBPP) snižuje nosnou hmotnost a reakční síly země s potenciálně pozitivními účinky na kvalitativní indexy chůze.
Nicméně, které rysy chůze jsou utvářeny tréninkem chůze LBPP u pacientů po mrtvici, je stále špatně předvídatelné.
Byla provedena pilotní studie o účincích tréninku chůze LBPP na kvalitativní a kvantitativní indexy chůze u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody v chronické fázi.
25 pacientům, kteří prodělali první, jedinou, ischemickou, supra-tentoriální cévní mozkovou příhodu, došlo alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, bylo poskytnuto 24 denních lekcí tréninku chůze na běžeckém pásu LBPP pomocí zařízení AlterG.
Tito pacienti byli porovnáni s 25 věkově odpovídajícími zdravými kontrolami (HC), kterým byl dříve poskytnut stejný trénink AlterG, a 25 pacienty se stejnými klinicko-demografickými charakteristikami první skupiny pacientů, kteří dříve podstoupili konvenční chůzi na běžícím pásu školení (TGT).
Před a po tréninku byly analyzovány kvalitativní a kvantitativní rysy chůze, včetně kategorií funkčních ambulancí, rysů cyklu chůze a vzorců svalové aktivace (AlterG nebo TGT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 55 let;
- první, jediná, ischemická supra-tentoriální cévní mozková příhoda se vyskytla alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;
- skóre funkčních ambulantních kategorií (FAC) >2;
- schopnost ovládat držení hlavy a trupu;
- žádná systémová nebo kardiovaskulární kontraindikace LBPP
Kritéria vyloučení:
• Lékařské a/nebo psychiatrické onemocnění, které potenciálně narušuje léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Alter G
Všichni účastníci cvičili jedno sezení AlterG denně (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací.
Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení nácviku chůze.
|
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4).
BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG.
Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční trénink chůze
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC, aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta (FAC 3) nebo samostatně bez pomocí zábradlí (FAC 4).
Fyzioterapeutická pomoc a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG.
|
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4).
BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG.
Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Všichni účastníci cvičili jedno sezení AlterG denně (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací.
Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení nácviku chůze. HC zpočátku cvičil přístroj při stejných BWS a S podávaných pacientům.
BWS a S se postupně snižovaly a zvyšovaly, v daném pořadí, během relací AlterG v souladu s progresí pacientů.
|
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení).
Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4).
BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG.
Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 1 měsíc
|
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová stupnice hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání cyklu chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
GCD je časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími výskyty jedné z opakujících se událostí chůze, zde úder pravé paty),
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCSME 19/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .