- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957785
Entrenamiento en cinta rodante de presión positiva para la parte inferior del cuerpo en el deterioro de la marcha posterior a un accidente cerebrovascular
21 de mayo de 2019 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
La presión positiva en la parte inferior del cuerpo (LBPP, por sus siglas en inglés) disminuye la carga de peso y las fuerzas de reacción del suelo, con efectos potencialmente positivos en los índices cualitativos de la marcha.
Sin embargo, todavía es poco predecible qué características de la marcha están determinadas por el entrenamiento de la marcha con LBPP en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Se llevó a cabo un estudio piloto sobre los efectos del entrenamiento de la marcha LBPP en los índices de marcha cualitativos y cuantitativos en pacientes con hemiparesia por accidente cerebrovascular en la fase crónica.
Veinticinco pacientes que sufrieron un primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico único ocurrido al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio recibieron 24 sesiones diarias de entrenamiento de marcha en cinta rodante LBPP utilizando el dispositivo AlterG.
Estos pacientes se compararon con 25 controles sanos (HC) de la misma edad, a los que anteriormente se les proporcionó la misma cantidad de entrenamiento AlterG, y con 25 pacientes con las mismas características clínico-demográficas del primer grupo de pacientes, que previamente realizaron marcha en cinta rodante convencional. entrenamiento (TGT).
Las características cualitativas y cuantitativas de la marcha, incluidas las categorías de deambulación funcional, las características del ciclo de la marcha y los patrones de activación muscular se analizaron antes y después del entrenamiento (AlterG o TGT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 55 años;
- primero, accidente cerebrovascular supratentorial isquémico único ocurrido al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio;
- una puntuación de Categorías Funcionales Ambulatorias (FAC) de >2;
- capacidad de controlar la postura de la cabeza y el tronco;
- sin contraindicaciones sistémicas o cardiovasculares para LBPP
Criterio de exclusión:
• Enfermedad médica y/o psiquiátrica que potencialmente interfiere con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alter G tratamiento
Todos los participantes practicaron una sesión al día de AlterG (durante 40 minutos), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados usando BWS y la velocidad de la cinta rodante (S) para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación.
Se realizó una evaluación de la marcha cualitativa (usando FAC) y cuantitativa (parámetros espacio-temporales y electromiografía dinámica) antes y después del final del entrenamiento de la marcha.
|
Todos los participantes practicaron una sesión al día de AlterG o TGT (durante 40 min), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados usando BWS, asistencia de fisioterapeuta adaptada a FAC y velocidad de cinta rodante (S) para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación (FAC 2), con la supervisión visual de un fisioterapeuta (FAC 3), o de forma independiente sin utilizar los pasamanos (FAC 4).
BWS, la asistencia del fisioterapeuta y S se verificaron y adaptaron a los progresos de los sujetos a lo largo de las sesiones de AlterG.
Se realizó una evaluación de la marcha cualitativa (utilizando FAC) y cuantitativa (parámetros espacio-temporales y electromiografía dinámica) antes y después del final del entrenamiento de marcha mensual LBPP.
|
Comparador activo: Entrenamiento de marcha tradicional
Todos los participantes practicaron una sesión diaria de TGT (durante 40 minutos), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados utilizando la asistencia de fisioterapeuta adaptada a FAC, para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación (FAC 2), con la supervisión visual de un fisioterapeuta (FAC 3), o de forma independiente sin utilizando los pasamanos (FAC 4).
La asistencia del fisioterapeuta y S se verificaron y adaptaron a los progresos de los sujetos a lo largo de las sesiones de AlterG.
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Todos los participantes practicaron una sesión al día de AlterG o TGT (durante 40 min), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados usando BWS, asistencia de fisioterapeuta adaptada a FAC y velocidad de cinta rodante (S) para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación (FAC 2), con la supervisión visual de un fisioterapeuta (FAC 3), o de forma independiente sin utilizar los pasamanos (FAC 4).
BWS, la asistencia del fisioterapeuta y S se verificaron y adaptaron a los progresos de los sujetos a lo largo de las sesiones de AlterG.
Se realizó una evaluación de la marcha cualitativa (utilizando FAC) y cuantitativa (parámetros espacio-temporales y electromiografía dinámica) antes y después del final del entrenamiento de marcha mensual LBPP.
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Comparador activo: Control Saludable
Todos los participantes practicaron una sesión al día de AlterG (durante 40 minutos), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados usando BWS y la velocidad de la cinta rodante (S) para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación.
Se realizó una evaluación de la marcha cualitativa (usando FAC) y cuantitativa (parámetros espacio-temporales y electromiografía dinámica) antes y después del final del entrenamiento de la marcha. El HC practicó inicialmente el dispositivo en el mismo BWS y S administrado a los pacientes.
BWS y S se redujeron progresivamente y aumentaron, respectivamente, a lo largo de las sesiones de AlterG de acuerdo con los progresos de los pacientes.
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Todos los participantes practicaron una sesión al día de AlterG o TGT (durante 40 min), seis días a la semana, durante cuatro semanas (para un total de 24 sesiones).
Todos los pacientes fueron entrenados usando BWS, asistencia de fisioterapeuta adaptada a FAC y velocidad de cinta rodante (S) para permitir que el participante caminara con el apoyo intermitente de un fisioterapeuta para ayudar con el equilibrio y la coordinación (FAC 2), con la supervisión visual de un fisioterapeuta (FAC 3), o de forma independiente sin utilizar los pasamanos (FAC 4).
BWS, la asistencia del fisioterapeuta y S se verificaron y adaptaron a los progresos de los sujetos a lo largo de las sesiones de AlterG.
Se realizó una evaluación de la marcha cualitativa (utilizando FAC) y cuantitativa (parámetros espacio-temporales y electromiografía dinámica) antes y después del final del entrenamiento de marcha mensual LBPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Categorías funcionales ambulatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación al determinar cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usa o no un dispositivo de asistencia personal.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: 1 mes
|
GCD es el intervalo de tiempo entre dos ocurrencias sucesivas de uno de los eventos repetitivos de caminar, aquí el golpe del talón derecho),
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCCSME 19/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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