MyIBD Care - 実現可能性調査
炎症性腸疾患患者の長期管理における新しい携帯電話アプリケーションの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
イギリスでは 1,500 万人が長期状態 (LTC) に苦しんでいます。 さらに、LTC が 3 つ以上ある人の数は、2008 年の 190 万人から 2018 年には 290 万人に増加しています。 そして、これらの状態に苦しむ人々の数が増えるにつれて、医療提供者がこの需要の増加に対応するための長期的なソリューションを提供するというプレッシャーが高まっています.
炎症性腸疾患 (IBD) は、LTC の例であり、頻繁な定期的な予約、継続的な検査レジメン、および費用のかかる薬理学的介入を必要とします。 さらに、クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) の患者さんは若く、症状が比較的よくコントロールされていても生活の質 (QOL) が大幅に低下することが報告されています。 患者は、下痢、腹痛、体重減少、および生活の質に重大な影響を与えるその他の症状を呈します (社会的機能、雇用状況、精神的苦痛を考慮して)。 この状態は、北米、北欧、およびオセアニア (1) で 0.3% の有病率と推定されており、直接的および間接的な費用がかなりかかります。 患者の大部分は生涯にわたる投薬を必要とし、二次医療でフォローアップされます。 多くの免疫介在性炎症状態と同様に、再発と寛解の疾患です。 再発時には、患者は専門家のアドバイスに迅速にアクセスする必要があります。フレアを早期に管理することで、仕事や日常生活への復帰などのより良い結果が得られ、高額な入院を回避できます。
CD 患者の最大 76%、UC 患者の 51% が免疫調節剤 (チオプリンまたはメトトレキサート) を必要とし、骨髄性および肝毒性の副作用をスクリーニングするために、少なくとも年 4 回の定期的な血液モニタリングが必要になります (2)。 アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブなどの生物学的製剤を皮下投与している患者も、定期的な血液モニタリングが必要であり、多くの場合、診療所に行く必要があります。 イングランドとスコットランドのさまざまな病院での 2400 の連続した外来予約に関する最近の全国調査では、最大 75% の患者が疾患の休止期または軽度の活動期にあると見なされました (2)。 これらの患者の大部分は、安全性に基づいた血液検査を受けるか、または任意に選択された日付のいずれかを選択するために、2、3、4、6、および 12 か月の間隔で選択された、定期的なフォローアップ予約の時代遅れのモデルに基づいて外来患者で診察されています。臨床医または患者によって。 このような予約はめったに臨床上の必要性を反映せず、柔軟性のないシステムにつながります。キングス カレッジ病院の臨床医は、デジタル自己管理が患者と健康にかかる状態の負担を軽減する効果的な方法であるかどうかを調査したいと考えていました。システム。 My IBD Care アプリを使用して、治療のための便利なデジタル タッチポイントを患者に提供し、ケア プラン、健康記録、自己管理コンテンツなどの情報に簡単にアクセスできるようにしました。アプリを介した病院スタッフとのデジタル連絡。
病院の観点からは、自己管理型の患者は治療費が安く、病院の予約の負担も少ないため、待ち時間の短縮に貢献しています。 さらに、My IBD Care を使用すると、患者は PROM をリモートかつリアルタイムで臨床チームに提出できるため、臨床スタッフは患者の状態を監視し、必要に応じて介入できます。
糖尿病、心血管疾患、睡眠障害に対する科学的に検証されたデジタル治療法は存在しますが、炎症状態の複雑でコストのかかる課題に対処するものはありません。
クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性関節炎、乾癬 (英国 TAM 約 350 万人) を含むこれらの状態に関連して、デジタル治療は、痛み、疲労、不安などの症状の緩和に合わせて調整された、デジタルでサポートされる行動の変化です。 . 重要なことは、治療法がそのように受け入れられるためには、エビデンスに基づくアプローチが必要であることです。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 対象年齢が16~80歳の患者
- -IBDの確立された診断(UC、CD、原因不明の炎症性腸疾患(IBD-U)および回腸肛門嚢の炎症(嚢炎)を含む)
- 入学前6ヶ月以上
- Apple AppStore または Google Play Store にアクセスできるスマートフォン デバイスを持っている
私たちが意味する安定した投薬について
- 過去 1 か月間の 5-ASA の経口投与量に変化はありません。 「必要に応じて」局所 5-ASA 療法の追加が許可されていることに注意してください
- 経口コルチコステロイドの再投与は、4 週間以内に終了している必要があります。 ノート
- 免疫調節薬の投与量は3か月間変化なし
- 生物学的製剤 (アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ) レジメンを 8 週間変更なし
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります
除外基準:
• 現在、調査医療処置の臨床試験に参加している
- 重大な精神病的罹患率
- -今後12か月以内にIBDチームを変更する可能性が高い患者
- シクロスポリンまたはタクロリムスを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MyIBDケア - スタディグループ
従来の対面式の外来患者の連絡先は、デジタル臨床医ポータルを介してサポートされる新しい携帯電話アプリケーションに置き換えられます
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ノベル携帯アプリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1年
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デジタル ツールを介して 12 か月間、有害事象を記録することなくケアを維持できる患者の割合:
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済評価
時間枠:1年
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試験に登録する前の 12 か月間と試験の 12 か月間の直接的および間接的な医療費の比較
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1年
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患者活性化測定
時間枠:1年
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研究期間の開始時と終了時の検証済み PAM スコアの比較
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1年
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IBD 関連知識 (CCKNOW)
時間枠:1年
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研究の開始時と終了時の検証済みのクローン病と大腸炎の知識スコアの比較
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bu Hayee, PhD, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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