- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958266
MyIBD Care - технико-экономическое обоснование
Технико-экономическое обоснование применения нового мобильного телефона для долгосрочного лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
15 миллионов человек в Англии страдают от хронических заболеваний (LTC). Кроме того, количество людей с тремя или более LTC выросло с 1,9 миллиона человек в 2008 году до 2,9 миллиона в 2018 году. И с ростом числа людей, страдающих от этих состояний, возрастает давление на поставщиков медицинских услуг, чтобы они предоставляли долгосрочные решения для удовлетворения этого растущего спроса.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) является примером LTC, требующим частых плановых визитов, постоянного режима тестирования и дорогостоящего фармакологического вмешательства. Кроме того, люди, живущие с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), часто молоды и сообщают, что их состояние приводит к значительному снижению качества жизни (КЖ), даже когда симптомы относительно хорошо контролируются. Пациенты обращаются с диареей, болью в животе, потерей веса и другими симптомами, которые оказывают значительное влияние на качество жизни (принимая во внимание социальное функционирование, статус занятости, психологический дистресс). По оценкам, распространенность этого состояния в Северной Америке, Северной Европе и Океании (1) составляет 0,3%, что сопряжено со значительными прямыми и косвенными затратами. Большинству пациентов требуется пожизненное лечение, и они находятся под наблюдением вторичной медицинской помощи. Как и многие иммуноопосредованные воспалительные состояния, это заболевание имеет рецидивы и ремиссии. Во время рецидивов пациентам требуется быстрый доступ к консультациям специалистов, раннее лечение обострений приводит к лучшим результатам, таким как возвращение к работе или повседневной деятельности, и позволяет избежать дорогостоящей госпитализации.
До 76% пациентов с БК и 51% с ЯК будут нуждаться в иммуномодуляторах (тиопурины или метотрексат), которые требуют регулярного мониторинга крови не менее 4 раз в год для выявления побочных эффектов миелоидной и гепатотоксичности (2). Пациенты, получающие подкожные биологические препараты, такие как адалимумаб, голимумаб и устекинумаб, также нуждаются в регулярном мониторинге крови, что часто требует визитов в клинику. В недавнем общенациональном обзоре 2400 последовательных амбулаторных приемов в самых разных больницах по всей Англии и Шотландии до 75% пациентов находились в спокойной или умеренно активной фазе заболевания (2). Большинство этих пациентов наблюдаются амбулаторно на основе устаревшей модели рутинных последующих посещений с интервалами в 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев, выбранными либо для анализа крови на основе безопасности, либо произвольно выбранной датой. врачом или пациентом. Подобные назначения редко отражают клиническую потребность и приводят к негибкой системе, в которой пациенты Клиницисты больницы Королевского колледжа хотели изучить, может ли цифровое самоуправление быть эффективным способом снижения нагрузки, которую состояние возлагает на пациента и на здоровье. система. Используя приложение My IBD Care, они предоставили пациентам удобную цифровую точку контакта для их лечения, облегчив доступ к информации, включая их план лечения, медицинскую карту и контент для самоконтроля; и цифровой контакт с персоналом больницы через приложение.
С точки зрения больницы, самостоятельные пациенты обходятся дешевле в лечении и ложатся меньшим бременем на приемы в больницу, тем самым способствуя сокращению времени ожидания. Кроме того, My IBD Care позволяет пациентам отправлять PROM своим клиническим бригадам удаленно и в режиме реального времени, что позволяет медицинскому персоналу отслеживать их состояние и вмешиваться по мере необходимости.
Существуют научно подтвержденные цифровые методы лечения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений сна, однако ни один из них не решает сложные и дорогостоящие проблемы воспалительных состояний.
В контексте этих состояний, в том числе болезни Крона, язвенного колита, воспалительного артрита и псориаза (UK TAM c3,5 млн человек), цифровая терапия представляет собой изменение поведения с цифровой поддержкой, предназначенное для облегчения таких симптомов, как боль, усталость и тревога. . Важно отметить, что для того, чтобы терапевтическое средство было принято как таковое, требуется подход, основанный на доказательствах.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Любой пациент в возрасте 16-80 лет на момент включения
- Установленный диагноз ВЗК (включая ЯК, БК, воспалительное заболевание кишечника неясной этиологии (ВЗК-Н) и воспаление подвздошно-анального резервуара (поухит))
- более чем за 6 месяцев до регистрации
- Имеет смартфон с доступом к Apple AppStore или Google Play Store
На стабильном лекарстве, под которым мы подразумеваем
- Никаких изменений в пероральной дозе 5-АСК за последний 1 месяц. Примечание: разрешено добавление местной терапии 5-АСК «по мере необходимости».
- Любые пероральные кортикостероиды revent должны быть закончены в течение 4 недель. Примечание
- Без изменения дозы иммуномодулятора в течение 3 мес.
- Никаких изменений в биологическом режиме (адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб и ведолизумаб) в течение 8 недель.
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• В настоящее время принимает участие в клиническом испытании следственной медицинской процедуры.
- Значительная психиатрическая заболеваемость
- Пациенты, вероятно, сменят бригаду с ВЗК в течение следующих 12 месяцев
- Пациенты, принимающие циклоспорин или такролимус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MyIBD Care - Исследовательская группа
Будут заменены традиционные личные амбулаторные контакты новым приложением для мобильных телефонов, поддерживаемым через цифровой портал для врачей.
|
Новое приложение для мобильного телефона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, лечение которых можно поддерживать с помощью цифрового инструмента в течение 12 месяцев без регистрации нежелательных явлений:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение прямых и косвенных затрат на здравоохранение в течение 12 месяцев до включения в исследование и 12 месяцев исследования.
|
1 год
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение утвержденных показателей PAM в начале и в конце периода исследования.
|
1 год
|
|
Знания, связанные с ВЗК (CCKNOW)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение утвержденной шкалы знаний Крона и колита в начале и в конце исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 266567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .