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MyIBD Care – Machbarkeitsstudie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen Mobiltelefonanwendung in der Langzeitbehandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Nutzung einer neuartigen Mobiltelefonanwendung und einer damit verbundenen klinischen Plattform zu bewerten, um traditionelle ambulante Termine für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu ersetzen und zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Plattform die Kosten für die Behandlung von Patienten mit komplexen Immunmodulatoren und biologischen Therapien senken kann, während gleichzeitig die Sicherheitsüberwachung wie von klinischen Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs), hämatologische und biochemische Tests aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Millionen Menschen in England leiden unter Langzeiterkrankungen (LTCs). Darüber hinaus ist die Zahl der Menschen mit drei oder mehr LTCs von 1,9 Millionen Menschen im Jahr 2008 auf 2,9 Millionen im Jahr 2018 gestiegen. Und mit der wachsenden Zahl von Menschen, die unter diesen Erkrankungen leiden, wächst der Druck auf Gesundheitsdienstleister, langfristige Lösungen anzubieten, um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind ein Beispiel für LTCs, die häufige Routinetermine, ein fortlaufendes Testprogramm und kostspielige pharmakologische Interventionen erfordern. Darüber hinaus sind Menschen, die mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) leben, oft jung und berichten, dass ihr Zustand zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität (QOL) führt, selbst wenn die Symptome relativ gut kontrolliert werden. Die Patienten stellen sich mit Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und anderen Symptomen vor, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben (unter Berücksichtigung der sozialen Funktionsfähigkeit, des Beschäftigungsstatus, der psychischen Belastung). Die Erkrankung hat eine geschätzte Prävalenz von 0,3 % in Nordamerika, Nordeuropa und Ozeanien (1) mit erheblichen direkten und indirekten Kosten. Die Mehrheit der Patienten benötigt lebenslang Medikamente und wird in der Sekundärversorgung weiterverfolgt. Wie viele immunvermittelte entzündliche Zustände ist es eine Krankheit mit Rückfall und Remission. In Zeiten eines Rückfalls benötigen Patienten schnellen Zugang zu fachärztlicher Beratung, die frühzeitige Behandlung von Schüben führt zu besseren Ergebnissen wie der Rückkehr zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten und vermeidet kostspielige Krankenhauseinweisungen.

Bis zu 76 % der Patienten mit Zöliakie und 51 % mit CU benötigen Immunmodulatoren (Thiopurine oder Methotrexat), die eine regelmäßige Blutkontrolle mindestens 4 Mal pro Jahr erfordern, um auf myeloische Nebenwirkungen und Hepatotoxizität zu prüfen (2). Patienten, die subkutane biologische Medikamente wie Adalimumab, Golimumab und Ustekinumab erhalten, benötigen ebenfalls eine regelmäßige Blutkontrolle, was häufig Klinikbesuche erforderlich macht. In einer kürzlich durchgeführten landesweiten Umfrage mit 2400 aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in einer Vielzahl von Krankenhäusern in ganz England und Schottland wurde davon ausgegangen, dass sich bis zu 75 % der Patienten in einer ruhenden oder leicht aktiven Krankheitsphase befinden (2). Die Mehrheit dieser Patienten wird ambulant behandelt, basierend auf einem antiquierten Modell routinemäßiger Nachsorgetermine, wobei Daten in Abständen von 2, 3, 4, 6 und 12 Monaten ausgewählt werden, um entweder sicherheitsbasierte Bluttests oder ein willkürlich gewähltes Datum durchzuführen durch Arzt oder Patient. Termine wie dieser spiegeln selten einen klinischen Bedarf wider und führen zu einem unflexiblen System, in dem Patienten Kliniker des King's College Hospital untersuchen wollten, ob digitales Selbstmanagement ein wirksames Mittel sein könnte, um die Belastung des Patienten und der Gesundheit durch die Erkrankung zu verringern System. Mit der My IBD Care-App stellten sie Patienten einen bequemen digitalen Kontaktpunkt für ihre Behandlung zur Verfügung, der einen einfachen Zugriff auf Informationen ermöglichte, einschließlich ihres Behandlungsplans, ihrer Gesundheitsakte und ihrer Selbstverwaltungsinhalte; und digitaler Kontakt zum Krankenhauspersonal über eine App.

Aus Krankenhaussicht kosten selbstverwaltende Patienten weniger Behandlungskosten und belasten weniger Krankenhaustermine, was zu kürzeren Wartezeiten beiträgt. Darüber hinaus ermöglicht My IBD Care Patienten, PROMs aus der Ferne und in Echtzeit an ihre klinischen Teams zu senden, sodass das klinische Personal ihren Status überwachen und bei Bedarf eingreifen kann.

Es gibt wissenschaftlich validierte digitale Therapeutika für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlafstörungen, jedoch keine, die die komplexen und kostspieligen Herausforderungen entzündlicher Erkrankungen angeht.

Im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen – zu denen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Arthritis und Psoriasis (UK TAM c3,5 Mio. Menschen) gehören – ist ein digitales Therapeutikum eine digital unterstützte Verhaltensänderung, die auf die Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Angst zugeschnitten ist . Damit ein Therapeutikum als solches akzeptiert wird, ist ein evidenzbasierter Ansatz erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stabile Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie oben angegeben, rekrutiert in Ambulanzen und Infusionskliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Jeder Patient im Alter von 16 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

    • Etablierte Diagnose von CED (einschließlich CU, CD, entzündliche Darmerkrankung unklarer Ätiologie (IBD-U) und Entzündung einer Ileo-Anal-Tasche (Pouchitis))
    • für mehr als 6 Monate vor der Immatrikulation
    • Besitzt ein Smartphone mit Zugang zum Apple AppStore oder Google Play Store
    • Auf stabilen Medikamenten meinen wir

      • Keine Änderung der oralen 5-ASA-Dosis im letzten Monat. Beachten Sie, dass eine zusätzliche topische 5-ASA-Therapie „nach Bedarf“ zulässig ist
      • Alle erneuten oralen Kortikosteroide müssen innerhalb von 4 Wochen beendet worden sein. Notiz
      • Keine Änderung der Dosis des Immunmodulators für 3 Monate
      • Keine Änderung des Biologika-Regimes (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab und Vedolizumab) über 8 Wochen
    • Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen.
    • Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem medizinischen Prüfverfahren

    • Signifikante psychiatrische Morbidität
    • Patienten, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate das CED-Team wechseln werden
    • Patienten, die Cyclosporin oder Tacrolimus einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MyIBD Care - Studiengruppe
Die traditionellen ambulanten Kontakte von Angesicht zu Angesicht werden durch eine neuartige Mobiltelefonanwendung ersetzt, die über ein digitales Klinikerportal unterstützt wird
Neuartige Handy-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, deren Versorgung über den Zeitraum von 12 Monaten über das digitale Tool aufrechterhalten werden kann, ohne dass ein unerwünschtes Ereignis registriert wird:
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich der direkten und indirekten Gesundheitskosten im 12-Monats-Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie und im 12-Monats-Zeitraum der Studie
1 Jahr
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich der validierten PAM-Scores zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums
1 Jahr
IBD-bezogenes Wissen (CCKNOW)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich des validierten Crohn- und Colitis-Wissens-Scores zu Beginn und am Ende der Studie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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