- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958266
MyIBD Care – Machbarkeitsstudie
Eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen Mobiltelefonanwendung in der Langzeitbehandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 Millionen Menschen in England leiden unter Langzeiterkrankungen (LTCs). Darüber hinaus ist die Zahl der Menschen mit drei oder mehr LTCs von 1,9 Millionen Menschen im Jahr 2008 auf 2,9 Millionen im Jahr 2018 gestiegen. Und mit der wachsenden Zahl von Menschen, die unter diesen Erkrankungen leiden, wächst der Druck auf Gesundheitsdienstleister, langfristige Lösungen anzubieten, um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden.
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind ein Beispiel für LTCs, die häufige Routinetermine, ein fortlaufendes Testprogramm und kostspielige pharmakologische Interventionen erfordern. Darüber hinaus sind Menschen, die mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) leben, oft jung und berichten, dass ihr Zustand zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität (QOL) führt, selbst wenn die Symptome relativ gut kontrolliert werden. Die Patienten stellen sich mit Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und anderen Symptomen vor, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben (unter Berücksichtigung der sozialen Funktionsfähigkeit, des Beschäftigungsstatus, der psychischen Belastung). Die Erkrankung hat eine geschätzte Prävalenz von 0,3 % in Nordamerika, Nordeuropa und Ozeanien (1) mit erheblichen direkten und indirekten Kosten. Die Mehrheit der Patienten benötigt lebenslang Medikamente und wird in der Sekundärversorgung weiterverfolgt. Wie viele immunvermittelte entzündliche Zustände ist es eine Krankheit mit Rückfall und Remission. In Zeiten eines Rückfalls benötigen Patienten schnellen Zugang zu fachärztlicher Beratung, die frühzeitige Behandlung von Schüben führt zu besseren Ergebnissen wie der Rückkehr zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten und vermeidet kostspielige Krankenhauseinweisungen.
Bis zu 76 % der Patienten mit Zöliakie und 51 % mit CU benötigen Immunmodulatoren (Thiopurine oder Methotrexat), die eine regelmäßige Blutkontrolle mindestens 4 Mal pro Jahr erfordern, um auf myeloische Nebenwirkungen und Hepatotoxizität zu prüfen (2). Patienten, die subkutane biologische Medikamente wie Adalimumab, Golimumab und Ustekinumab erhalten, benötigen ebenfalls eine regelmäßige Blutkontrolle, was häufig Klinikbesuche erforderlich macht. In einer kürzlich durchgeführten landesweiten Umfrage mit 2400 aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in einer Vielzahl von Krankenhäusern in ganz England und Schottland wurde davon ausgegangen, dass sich bis zu 75 % der Patienten in einer ruhenden oder leicht aktiven Krankheitsphase befinden (2). Die Mehrheit dieser Patienten wird ambulant behandelt, basierend auf einem antiquierten Modell routinemäßiger Nachsorgetermine, wobei Daten in Abständen von 2, 3, 4, 6 und 12 Monaten ausgewählt werden, um entweder sicherheitsbasierte Bluttests oder ein willkürlich gewähltes Datum durchzuführen durch Arzt oder Patient. Termine wie dieser spiegeln selten einen klinischen Bedarf wider und führen zu einem unflexiblen System, in dem Patienten Kliniker des King's College Hospital untersuchen wollten, ob digitales Selbstmanagement ein wirksames Mittel sein könnte, um die Belastung des Patienten und der Gesundheit durch die Erkrankung zu verringern System. Mit der My IBD Care-App stellten sie Patienten einen bequemen digitalen Kontaktpunkt für ihre Behandlung zur Verfügung, der einen einfachen Zugriff auf Informationen ermöglichte, einschließlich ihres Behandlungsplans, ihrer Gesundheitsakte und ihrer Selbstverwaltungsinhalte; und digitaler Kontakt zum Krankenhauspersonal über eine App.
Aus Krankenhaussicht kosten selbstverwaltende Patienten weniger Behandlungskosten und belasten weniger Krankenhaustermine, was zu kürzeren Wartezeiten beiträgt. Darüber hinaus ermöglicht My IBD Care Patienten, PROMs aus der Ferne und in Echtzeit an ihre klinischen Teams zu senden, sodass das klinische Personal ihren Status überwachen und bei Bedarf eingreifen kann.
Es gibt wissenschaftlich validierte digitale Therapeutika für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlafstörungen, jedoch keine, die die komplexen und kostspieligen Herausforderungen entzündlicher Erkrankungen angeht.
Im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen – zu denen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Arthritis und Psoriasis (UK TAM c3,5 Mio. Menschen) gehören – ist ein digitales Therapeutikum eine digital unterstützte Verhaltensänderung, die auf die Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Angst zugeschnitten ist . Damit ein Therapeutikum als solches akzeptiert wird, ist ein evidenzbasierter Ansatz erforderlich.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Jeder Patient im Alter von 16 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Etablierte Diagnose von CED (einschließlich CU, CD, entzündliche Darmerkrankung unklarer Ätiologie (IBD-U) und Entzündung einer Ileo-Anal-Tasche (Pouchitis))
- für mehr als 6 Monate vor der Immatrikulation
- Besitzt ein Smartphone mit Zugang zum Apple AppStore oder Google Play Store
Auf stabilen Medikamenten meinen wir
- Keine Änderung der oralen 5-ASA-Dosis im letzten Monat. Beachten Sie, dass eine zusätzliche topische 5-ASA-Therapie „nach Bedarf“ zulässig ist
- Alle erneuten oralen Kortikosteroide müssen innerhalb von 4 Wochen beendet worden sein. Notiz
- Keine Änderung der Dosis des Immunmodulators für 3 Monate
- Keine Änderung des Biologika-Regimes (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab und Vedolizumab) über 8 Wochen
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen.
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem medizinischen Prüfverfahren
- Signifikante psychiatrische Morbidität
- Patienten, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate das CED-Team wechseln werden
- Patienten, die Cyclosporin oder Tacrolimus einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MyIBD Care - Studiengruppe
Die traditionellen ambulanten Kontakte von Angesicht zu Angesicht werden durch eine neuartige Mobiltelefonanwendung ersetzt, die über ein digitales Klinikerportal unterstützt wird
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Neuartige Handy-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, deren Versorgung über den Zeitraum von 12 Monaten über das digitale Tool aufrechterhalten werden kann, ohne dass ein unerwünschtes Ereignis registriert wird:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich der direkten und indirekten Gesundheitskosten im 12-Monats-Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie und im 12-Monats-Zeitraum der Studie
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1 Jahr
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Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich der validierten PAM-Scores zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums
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1 Jahr
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IBD-bezogenes Wissen (CCKNOW)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich des validierten Crohn- und Colitis-Wissens-Scores zu Beginn und am Ende der Studie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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