- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03958266
MyIBD Care - Estudo de Viabilidade
Um estudo de viabilidade de um novo aplicativo para celular no tratamento a longo prazo de pacientes com doenças inflamatórias intestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 milhões de pessoas na Inglaterra sofrem de condições de longo prazo (LTCs). Além disso, o número de pessoas com três ou mais LTCs aumentou de 1,9 milhão de pessoas em 2008 para 2,9 milhões em 2018. E com o número crescente de pessoas que sofrem dessas condições, aumenta a pressão para que os provedores de serviços de saúde forneçam soluções de longo prazo para atender a esse aumento na demanda.
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um exemplo de LTCs, exigindo consultas de rotina frequentes, um regime de testes contínuos e intervenção farmacológica dispendiosa. Além disso, as pessoas que vivem com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (UC) são muitas vezes jovens e relatam que sua condição leva a uma redução significativa na qualidade de vida (QV), mesmo quando os sintomas são relativamente bem controlados. Os doentes apresentam diarreia, dor abdominal, perda de peso e outros sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida (tendo em conta o funcionamento social, situação profissional, sofrimento psicológico). A condição tem uma prevalência estimada de 0,3% na América do Norte, Norte da Europa e Oceania (1) com custos diretos e indiretos substanciais. A maioria dos pacientes requer medicação por toda a vida e é acompanhada na atenção secundária. Como muitas condições inflamatórias imunomediadas, é uma doença de recaída e remissão. Em momentos de recaída, os pacientes precisam de acesso rápido a aconselhamento especializado, o gerenciamento precoce dos surtos leva a melhores resultados, como o retorno ao trabalho ou às atividades diárias, e evita internações dispendiosas no hospital.
Até 76% dos pacientes com DC e 51% com UC precisarão de imunomoduladores (tiopurinas ou metotrexato), que requerem monitoramento regular do sangue no mínimo 4 vezes por ano para rastrear efeitos colaterais de mielóide e hepatotoxicidade (2). Pacientes em uso de medicamentos biológicos subcutâneos, como adalimumabe, golimumabe e Ustequinumabe, também requerem monitoramento regular do sangue, o que muitas vezes requer visitas clínicas. Em uma recente pesquisa nacional de 2.400 consultas ambulatoriais consecutivas em uma ampla variedade de hospitais em toda a Inglaterra e Escócia, até 75% dos pacientes foram considerados em uma fase quiescente ou levemente ativa da doença (2). A maioria desses pacientes está sendo atendida em ambulatório com base em um modelo antiquado de consultas de acompanhamento de rotina, com datas de 2, 3, 4, 6 e intervalos de 12 meses escolhidos para fazer exames de sangue com base na segurança ou uma data escolhida arbitrariamente pelo clínico ou pelo paciente. Consultas como essas raramente refletem uma necessidade clínica e levam a um sistema inflexível no qual os pacientes Os médicos do King's College Hospital queriam explorar se o autogerenciamento digital poderia ser uma maneira eficaz de reduzir a carga que a condição impõe ao paciente e à saúde sistema. Usando o aplicativo My IBD Care, eles forneceram aos pacientes um ponto de contato digital conveniente para seu tratamento, facilitando o acesso fácil às informações, incluindo seu plano de cuidados, registro de saúde e conteúdo de autogerenciamento; e contato digital com a equipe do hospital por meio de um aplicativo.
Do ponto de vista hospitalar, os pacientes autogerenciados custam menos para tratar e sobrecarregam menos as consultas hospitalares, contribuindo para a redução do tempo de espera. Além disso, o My IBD Care permite que os pacientes enviem PROMs para suas equipes clínicas remotamente e em tempo real, permitindo que a equipe clínica monitore seu status e intervenha conforme necessário.
Existem terapias digitais cientificamente validadas para diabetes, doenças cardiovasculares e distúrbios do sono, no entanto, não há nenhuma que aborde os desafios complexos e caros das condições inflamatórias.
No contexto dessas condições - que incluem doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite inflamatória e psoríase (UK TAM c3,5 milhões de pessoas) - uma terapêutica digital é uma mudança de comportamento com suporte digital, adaptada para o alívio de sintomas como dor, fadiga e ansiedade . É importante ressaltar que, para que uma terapêutica seja aceita como tal, é necessária uma abordagem baseada em evidências.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer paciente de 16 a 80 anos de idade na inclusão
- Diagnóstico estabelecido de DII (incluindo UC, DC, doença inflamatória intestinal de etiologia incerta (IBD-U) e inflamação de uma bolsa íleo-anal (bolsa))
- por mais de 6 meses antes da inscrição
- Possui um smartphone com acesso à Apple AppStore ou Google Play Store
Em medicação estável, com o que queremos dizer
- Nenhuma alteração na dose oral de 5-ASA no último 1 mês. Observe que a adição de terapia tópica de 5-ASA 'conforme necessário' é permitida
- Qualquer tratamento com corticosteróides orais deve ter sido concluído dentro de 4 semanas. Observação
- Nenhuma mudança na dose do imunomodulador por 3 meses
- Nenhuma alteração no regime biológico (adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe e vedolizumabe) por 8 semanas
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Atualmente participando de um ensaio clínico de um procedimento médico de investigação
- Morbidade psiquiátrica significativa
- Pacientes com probabilidade de mudar de equipe de DII nos próximos 12 meses
- Pacientes em uso de ciclosporina ou tacrolimo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MyIBD Care - Grupo de Estudo
Terá os contatos ambulatoriais tradicionais face a face substituídos por um novo aplicativo de telefone móvel suportado por um portal clínico digital
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Novo aplicativo para celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes cujo atendimento pode ser mantido por meio da ferramenta digital durante o período de 12 meses sem registrar um evento adverso:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 1 ano
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Uma comparação dos custos diretos e indiretos de saúde no período de 12 meses antes da inscrição no estudo e no período de 12 meses do estudo
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1 ano
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 1 ano
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Uma comparação das pontuações PAM validadas no início e no final do período de estudo
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1 ano
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Conhecimento Relacionado a DII (CCKNOW)
Prazo: 1 ano
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Uma comparação do Crohn's and Colitis Knowledge Score validado no início e no final do estudo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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