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MyIBD Care - Estudo de Viabilidade

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Um estudo de viabilidade de um novo aplicativo para celular no tratamento a longo prazo de pacientes com doenças inflamatórias intestinais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de utilizar um novo aplicativo para celular e uma plataforma clínica vinculada para substituir e aprimorar as consultas ambulatoriais tradicionais para pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais. O objetivo deste estudo é demonstrar se a plataforma pode reduzir os custos de gerenciamento de pacientes em imunomoduladores complexos e terapias biológicas, mantendo o monitoramento de segurança, como medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), testes hematológicos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

15 milhões de pessoas na Inglaterra sofrem de condições de longo prazo (LTCs). Além disso, o número de pessoas com três ou mais LTCs aumentou de 1,9 milhão de pessoas em 2008 para 2,9 milhões em 2018. E com o número crescente de pessoas que sofrem dessas condições, aumenta a pressão para que os provedores de serviços de saúde forneçam soluções de longo prazo para atender a esse aumento na demanda.

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um exemplo de LTCs, exigindo consultas de rotina frequentes, um regime de testes contínuos e intervenção farmacológica dispendiosa. Além disso, as pessoas que vivem com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (UC) são muitas vezes jovens e relatam que sua condição leva a uma redução significativa na qualidade de vida (QV), mesmo quando os sintomas são relativamente bem controlados. Os doentes apresentam diarreia, dor abdominal, perda de peso e outros sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida (tendo em conta o funcionamento social, situação profissional, sofrimento psicológico). A condição tem uma prevalência estimada de 0,3% na América do Norte, Norte da Europa e Oceania (1) com custos diretos e indiretos substanciais. A maioria dos pacientes requer medicação por toda a vida e é acompanhada na atenção secundária. Como muitas condições inflamatórias imunomediadas, é uma doença de recaída e remissão. Em momentos de recaída, os pacientes precisam de acesso rápido a aconselhamento especializado, o gerenciamento precoce dos surtos leva a melhores resultados, como o retorno ao trabalho ou às atividades diárias, e evita internações dispendiosas no hospital.

Até 76% dos pacientes com DC e 51% com UC precisarão de imunomoduladores (tiopurinas ou metotrexato), que requerem monitoramento regular do sangue no mínimo 4 vezes por ano para rastrear efeitos colaterais de mielóide e hepatotoxicidade (2). Pacientes em uso de medicamentos biológicos subcutâneos, como adalimumabe, golimumabe e Ustequinumabe, também requerem monitoramento regular do sangue, o que muitas vezes requer visitas clínicas. Em uma recente pesquisa nacional de 2.400 consultas ambulatoriais consecutivas em uma ampla variedade de hospitais em toda a Inglaterra e Escócia, até 75% dos pacientes foram considerados em uma fase quiescente ou levemente ativa da doença (2). A maioria desses pacientes está sendo atendida em ambulatório com base em um modelo antiquado de consultas de acompanhamento de rotina, com datas de 2, 3, 4, 6 e intervalos de 12 meses escolhidos para fazer exames de sangue com base na segurança ou uma data escolhida arbitrariamente pelo clínico ou pelo paciente. Consultas como essas raramente refletem uma necessidade clínica e levam a um sistema inflexível no qual os pacientes Os médicos do King's College Hospital queriam explorar se o autogerenciamento digital poderia ser uma maneira eficaz de reduzir a carga que a condição impõe ao paciente e à saúde sistema. Usando o aplicativo My IBD Care, eles forneceram aos pacientes um ponto de contato digital conveniente para seu tratamento, facilitando o acesso fácil às informações, incluindo seu plano de cuidados, registro de saúde e conteúdo de autogerenciamento; e contato digital com a equipe do hospital por meio de um aplicativo.

Do ponto de vista hospitalar, os pacientes autogerenciados custam menos para tratar e sobrecarregam menos as consultas hospitalares, contribuindo para a redução do tempo de espera. Além disso, o My IBD Care permite que os pacientes enviem PROMs para suas equipes clínicas remotamente e em tempo real, permitindo que a equipe clínica monitore seu status e intervenha conforme necessário.

Existem terapias digitais cientificamente validadas para diabetes, doenças cardiovasculares e distúrbios do sono, no entanto, não há nenhuma que aborde os desafios complexos e caros das condições inflamatórias.

No contexto dessas condições - que incluem doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite inflamatória e psoríase (UK TAM c3,5 milhões de pessoas) - uma terapêutica digital é uma mudança de comportamento com suporte digital, adaptada para o alívio de sintomas como dor, fadiga e ansiedade . É importante ressaltar que, para que uma terapêutica seja aceita como tal, é necessária uma abordagem baseada em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes estáveis ​​com doença inflamatória intestinal, conforme estipulado acima, recrutados em pacientes ambulatoriais e clínicas de infusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Qualquer paciente de 16 a 80 anos de idade na inclusão

    • Diagnóstico estabelecido de DII (incluindo UC, DC, doença inflamatória intestinal de etiologia incerta (IBD-U) e inflamação de uma bolsa íleo-anal (bolsa))
    • por mais de 6 meses antes da inscrição
    • Possui um smartphone com acesso à Apple AppStore ou Google Play Store
    • Em medicação estável, com o que queremos dizer

      • Nenhuma alteração na dose oral de 5-ASA no último 1 mês. Observe que a adição de terapia tópica de 5-ASA 'conforme necessário' é permitida
      • Qualquer tratamento com corticosteróides orais deve ter sido concluído dentro de 4 semanas. Observação
      • Nenhuma mudança na dose do imunomodulador por 3 meses
      • Nenhuma alteração no regime biológico (adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe e vedolizumabe) por 8 semanas
    • Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo.
    • Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Atualmente participando de um ensaio clínico de um procedimento médico de investigação

    • Morbidade psiquiátrica significativa
    • Pacientes com probabilidade de mudar de equipe de DII nos próximos 12 meses
    • Pacientes em uso de ciclosporina ou tacrolimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MyIBD Care - Grupo de Estudo
Terá os contatos ambulatoriais tradicionais face a face substituídos por um novo aplicativo de telefone móvel suportado por um portal clínico digital
Novo aplicativo para celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes cujo atendimento pode ser mantido por meio da ferramenta digital durante o período de 12 meses sem registrar um evento adverso:
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica da saúde
Prazo: 1 ano
Uma comparação dos custos diretos e indiretos de saúde no período de 12 meses antes da inscrição no estudo e no período de 12 meses do estudo
1 ano
Medida de ativação do paciente
Prazo: 1 ano
Uma comparação das pontuações PAM validadas no início e no final do período de estudo
1 ano
Conhecimento Relacionado a DII (CCKNOW)
Prazo: 1 ano
Uma comparação do Crohn's and Colitis Knowledge Score validado no início e no final do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 266567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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