- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958266
MyIBD Care - Estudio de viabilidad
Estudio de viabilidad de una nueva aplicación para teléfonos móviles en el tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
15 millones de personas en Inglaterra sufren de condiciones a largo plazo (LTC). Además, el número de personas con tres o más LTC ha aumentado de 1,9 millones de personas en 2008 a 2,9 millones en 2018. Y con el creciente número de personas que padecen estas afecciones, aumenta la presión para que los proveedores de atención médica brinden soluciones a largo plazo para satisfacer este aumento de la demanda.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un ejemplo para los LTC, que requiere citas de rutina frecuentes, un régimen de pruebas continuas y una intervención farmacológica costosa. Además, las personas que viven con la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis ulcerosa (CU) a menudo son jóvenes e informan que su condición conduce a una reducción significativa en la calidad de vida (QOL) incluso cuando los síntomas están relativamente bien controlados. Los pacientes presentan diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso y otros síntomas que tienen un impacto significativo en la calidad de vida (teniendo en cuenta el funcionamiento social, la situación laboral, la angustia psicológica). La afección tiene una prevalencia estimada del 0,3% en América del Norte, el norte de Europa y Oceanía (1) con costos directos e indirectos sustanciales. La mayoría de los pacientes requieren medicación de por vida y son seguidos en atención secundaria. Como muchas condiciones inflamatorias inmunomediadas, es una enfermedad de recaída y remisión. En momentos de recaída, los pacientes requieren un acceso rápido al consejo de un especialista, el manejo temprano de los brotes conduce a mejores resultados, como el regreso al trabajo o las actividades diarias, y evita la costosa hospitalización.
Hasta el 76 % de los pacientes con EC y el 51 % con CU necesitarán inmunomoduladores (tiopurinas o metotrexato) que requieren un control de sangre regular al menos 4 veces al año para detectar efectos secundarios de mieloide y hepatotoxicidad (2). Los pacientes que toman medicamentos biológicos subcutáneos, como adalimumab, golimumab y ustekinumab, también requieren un control de sangre regular, lo que a menudo requiere visitas a la clínica. En una encuesta nacional reciente de 2400 citas ambulatorias consecutivas en una amplia variedad de hospitales de Inglaterra y Escocia, se consideró que hasta el 75 % de los pacientes se encontraban en una fase inactiva o levemente activa de la enfermedad (2). La mayoría de esos pacientes se atienden de forma ambulatoria según un modelo anticuado de citas de seguimiento de rutina, con fechas de intervalos de 2, 3, 4, 6 y 12 meses elegidos para realizar análisis de sangre basados en la seguridad o una fecha elegida arbitrariamente. por el médico o el paciente. Citas como estas rara vez reflejan una necesidad clínica y conducen a un sistema inflexible en el que los pacientes Los médicos del King's College Hospital querían explorar si la autogestión digital podría ser una forma efectiva de reducir la carga que la condición impone al paciente y a la salud. sistema. Con la aplicación My IBD Care, proporcionaron a los pacientes un punto de contacto digital conveniente para su tratamiento, lo que facilitó el acceso fácil a la información, incluido su plan de atención, registro de salud y contenido de autogestión; y contacto digital con el personal del hospital a través de una app.
Desde una perspectiva hospitalaria, los pacientes que se autogestionan cuestan menos para tratar y suponen una carga menor para las citas en el hospital, lo que contribuye a reducir los tiempos de espera. Además, My IBD Care permite a los pacientes enviar PROM a sus equipos clínicos de forma remota y en tiempo real, lo que permite al personal clínico controlar su estado e intervenir según sea necesario.
Existen terapias digitales validadas científicamente para la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos del sueño; sin embargo, no hay ninguna que aborde los complejos y costosos desafíos de las afecciones inflamatorias.
En el contexto de estas afecciones, que incluyen la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis inflamatoria y la psoriasis (TAM c3,5 millones de personas en el Reino Unido), una terapia digital es un cambio de comportamiento respaldado digitalmente, adaptado al alivio de síntomas como el dolor, la fatiga y la ansiedad. . Es importante destacar que para que una terapéutica sea aceptada como tal, se requiere un enfoque basado en la evidencia.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier paciente de 16 a 80 años de edad en el momento de la inclusión
- Diagnóstico establecido de EII (incluyendo CU, EC, enfermedad inflamatoria intestinal de etiología incierta (EII-U) e inflamación de una bolsa ileoanal (pouchitis))
- durante más de 6 meses antes de la inscripción
- Tiene un dispositivo de teléfono inteligente con acceso a Apple AppStore o Google Play Store
En medicación estable por lo que queremos decir
- Sin cambios en la dosis oral de 5-ASA en el último mes. Tenga en cuenta que se permite la adición de terapia tópica de 5-ASA "según sea necesario"
- Cualquier corticosteroides orales revent debe haber terminado dentro de las 4 semanas. Nota
- Sin cambios en la dosis de inmunomodulador durante 3 meses
- Sin cambio de régimen biológico (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab y Vedolizumab) durante 8 semanas
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Actualmente participando en un ensayo clínico de un Procedimiento Médico de Investigación
- Morbilidad psiquiátrica significativa
- Es probable que los pacientes cambien de equipo de EII en los próximos 12 meses
- Pacientes que toman ciclosporina o tacrolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MyIBD Care - Grupo de estudio
Se reemplazarán los contactos ambulatorios cara a cara tradicionales con una aplicación de teléfono móvil novedosa respaldada a través de un portal clínico digital.
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Nueva aplicación para teléfonos móviles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes cuya atención se puede mantener a través de la herramienta digital durante el período de 12 meses sin registrar un evento adverso:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de los costos de atención médica directos e indirectos en el período de 12 meses antes de inscribirse en el ensayo y el período de 12 meses del ensayo
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1 año
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de las puntuaciones PAM validadas al inicio y al final del período de estudio
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1 año
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Conocimientos relacionados con la EII (CCKNOW)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de la puntuación de conocimiento validada de Crohn y colitis al principio y al final del estudio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 266567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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