- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03958266
MyIBD Care - Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti nové aplikace pro mobilní telefony v dlouhodobé péči o pacienty se zánětlivými střevními onemocněními
Přehled studie
Detailní popis
15 milionů lidí v Anglii trpí dlouhodobými stavy (LTC). Kromě toho se počet lidí se třemi a více dlouhodobými zaměstnanci zvýšil z 1,9 milionu lidí v roce 2008 na 2,9 milionu v roce 2018. A s rostoucím počtem lidí trpících těmito stavy roste tlak na poskytovatele zdravotní péče, aby poskytovali dlouhodobá řešení, jak uspokojit tento nárůst poptávky.
Inflammatory Bowel Disease (IBD) je příkladem dlouhodobých nemocí vyžadujících časté rutinní návštěvy, režim průběžného testování a nákladnou farmakologickou intervenci. Navíc lidé žijící s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) jsou často mladí a uvádějí, že jejich stav vede k významnému snížení kvality života (QOL), i když jsou symptomy relativně dobře kontrolovány. Pacienti mají průjem, bolesti břicha, úbytek hmotnosti a další příznaky, které mají významný dopad na kvalitu života (s přihlédnutím k sociálnímu fungování, postavení v zaměstnání, psychické tísni). Tento stav má odhadovanou prevalenci 0,3 % v Severní Americe, severní Evropě a Oceánii (1) se značnými přímými a nepřímými náklady. Většina pacientů vyžaduje celoživotní medikaci a jsou sledováni v sekundární péči. Jako mnoho imunitně zprostředkovaných zánětlivých stavů jde o onemocnění relapsu a remise. V dobách relapsu pacienti vyžadují rychlý přístup k odbornému poradenství, včasné zvládnutí vzplanutí vede k lepším výsledkům, jako je návrat do práce nebo každodenních činností, a zabraňuje nákladnému přijetí do nemocnice.
Až 76 % pacientů s CD a 51 % s UC bude potřebovat imunomodulátory (thiopuriny nebo metotrexát), které vyžadují pravidelné monitorování krve minimálně 4krát ročně, aby se zjistily nežádoucí účinky myeloidů a hepatotoxicity (2). Pacienti užívající subkutánní biologické léky, jako je adalimumab, golimumab a Ustekinumab, také vyžadují pravidelné monitorování krve, což často vyžaduje návštěvy kliniky. V nedávném celostátním průzkumu 2400 po sobě jdoucích ambulantních schůzek v nejrůznějších nemocnicích po celé Anglii a Skotsku bylo až 75 % pacientů považováno za pacienty v klidové nebo mírně aktivní fázi onemocnění (2). Většina těchto pacientů je sledována u ambulantních pacientů na základě zastaralého modelu rutinních kontrolních schůzek s termíny 2, 3, 4, 6 a 12měsíčních intervalů buď pro provedení krevních testů založených na bezpečnosti, nebo datum libovolně zvolené lékařem nebo pacientem. Takové schůzky jen zřídka odrážejí klinickou potřebu a vedou k nepružnému systému, ve kterém pacienti kliničtí lékaři v King's College Hospital chtěli prozkoumat, zda by digitální samořízení mohlo být účinným způsobem, jak snížit zátěž, kterou stav představuje pro pacienta a zdraví. Systém. Pomocí aplikace My IBD Care poskytli pacientům pohodlný digitální dotykový bod pro jejich léčbu, což usnadnilo snadný přístup k informacím, včetně jejich plánu péče, zdravotních záznamů a obsahu pro vlastní správu; a digitální kontakt s nemocničním personálem prostřednictvím aplikace.
Z pohledu nemocnice je léčba pacientů s vlastní správou levnější a méně zatěžují schůzky v nemocnici, což přispívá ke kratší čekací době. Navíc My IBD Care umožňuje pacientům předkládat PROM svým klinickým týmům na dálku a v reálném čase, což umožňuje klinickému personálu sledovat jejich stav a zasahovat podle potřeby.
Vědecky ověřená digitální terapeutika existují pro diabetes, kardiovaskulární onemocnění a poruchy spánku, avšak žádná, která by se zabývala komplexními a nákladnými problémy zánětlivých stavů.
V souvislosti s těmito stavy – mezi které patří Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivá artritida a psoriáza (UK TAM cca 3,5 milionu lidí) – digitální terapeutikum je digitálně podporovaná změna chování, přizpůsobená ke zmírnění příznaků, jako je bolest, únava a úzkost. . Důležité je, že aby bylo terapeutikum přijato jako takové, je nutný přístup založený na důkazech.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Každý pacient ve věku 16-80 let při zařazení
- Stanovená diagnóza IBD (včetně UC, CD, zánětlivého onemocnění střev nejisté etiologie (IBD-U) a zánětu ileo-análního váčku (pouchitis))
- více než 6 měsíců před zápisem
- Má chytrý telefon s přístupem do Apple AppStore nebo Google Play Store
Na stabilní medikaci, kterou máme na mysli
- Žádná změna v perorální dávce 5-ASA za poslední 1 měsíc. Všimněte si, že přidání „podle potřeby“ topické terapie 5-ASA je povoleno
- Jakékoli reventní perorální kortikosteroidy musí být ukončeny do 4 týdnů. Poznámka
- Žádná změna dávky imunomodulátoru po dobu 3 měsíců
- Žádná změna biologického režimu (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab a Vedolizumab) po dobu 8 týdnů
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu.
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• V současné době se účastní klinického hodnocení vyšetřovacího lékařského postupu
- Významná psychiatrická morbidita
- Pacienti pravděpodobně změní tým IBD během příštích 12 měsíců
- Pacienti užívající cyklosporin nebo takrolimus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MyIBD Care - Studijní skupina
Tradiční osobní ambulantní kontakty budou nahrazeny novou aplikací pro mobilní telefony podporovanou prostřednictvím portálu digitálního lékaře
|
Nová aplikace pro mobilní telefony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, jejichž péči lze udržovat prostřednictvím digitálního nástroje po dobu 12 měsíců bez registrace nežádoucí příhody:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči v období 12 měsíců před zařazením do studie a v období 12 měsíců studie
|
1 rok
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání ověřených skóre PAM na začátku a na konci období studie
|
1 rok
|
Znalosti související s IBD (CCKNOW)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání validovaného skóre znalostí Crohnovy a kolitidy na začátku a na konci studie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 266567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MyIBD Care
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína