Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyIBD Care - Studie proveditelnosti

8. února 2023 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Studie proveditelnosti nové aplikace pro mobilní telefony v dlouhodobé péči o pacienty se zánětlivými střevními onemocněními

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost využití nové aplikace pro mobilní telefony a propojené klinické platformy k nahrazení a posílení tradičních ambulantních schůzek pro pacienty se zánětlivými střevními onemocněními. Cílem této studie je prokázat, zda platforma může snížit náklady na léčbu pacientů na komplexních imunomodulátorech a biologických terapiích při zachování monitorování bezpečnosti, jako jsou klinické pacienty hlášené výsledné míry (PROMs), hematologické a biochemické testy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 milionů lidí v Anglii trpí dlouhodobými stavy (LTC). Kromě toho se počet lidí se třemi a více dlouhodobými zaměstnanci zvýšil z 1,9 milionu lidí v roce 2008 na 2,9 milionu v roce 2018. A s rostoucím počtem lidí trpících těmito stavy roste tlak na poskytovatele zdravotní péče, aby poskytovali dlouhodobá řešení, jak uspokojit tento nárůst poptávky.

Inflammatory Bowel Disease (IBD) je příkladem dlouhodobých nemocí vyžadujících časté rutinní návštěvy, režim průběžného testování a nákladnou farmakologickou intervenci. Navíc lidé žijící s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) jsou často mladí a uvádějí, že jejich stav vede k významnému snížení kvality života (QOL), i když jsou symptomy relativně dobře kontrolovány. Pacienti mají průjem, bolesti břicha, úbytek hmotnosti a další příznaky, které mají významný dopad na kvalitu života (s přihlédnutím k sociálnímu fungování, postavení v zaměstnání, psychické tísni). Tento stav má odhadovanou prevalenci 0,3 % v Severní Americe, severní Evropě a Oceánii (1) se značnými přímými a nepřímými náklady. Většina pacientů vyžaduje celoživotní medikaci a jsou sledováni v sekundární péči. Jako mnoho imunitně zprostředkovaných zánětlivých stavů jde o onemocnění relapsu a remise. V dobách relapsu pacienti vyžadují rychlý přístup k odbornému poradenství, včasné zvládnutí vzplanutí vede k lepším výsledkům, jako je návrat do práce nebo každodenních činností, a zabraňuje nákladnému přijetí do nemocnice.

Až 76 % pacientů s CD a 51 % s UC bude potřebovat imunomodulátory (thiopuriny nebo metotrexát), které vyžadují pravidelné monitorování krve minimálně 4krát ročně, aby se zjistily nežádoucí účinky myeloidů a hepatotoxicity (2). Pacienti užívající subkutánní biologické léky, jako je adalimumab, golimumab a Ustekinumab, také vyžadují pravidelné monitorování krve, což často vyžaduje návštěvy kliniky. V nedávném celostátním průzkumu 2400 po sobě jdoucích ambulantních schůzek v nejrůznějších nemocnicích po celé Anglii a Skotsku bylo až 75 % pacientů považováno za pacienty v klidové nebo mírně aktivní fázi onemocnění (2). Většina těchto pacientů je sledována u ambulantních pacientů na základě zastaralého modelu rutinních kontrolních schůzek s termíny 2, 3, 4, 6 a 12měsíčních intervalů buď pro provedení krevních testů založených na bezpečnosti, nebo datum libovolně zvolené lékařem nebo pacientem. Takové schůzky jen zřídka odrážejí klinickou potřebu a vedou k nepružnému systému, ve kterém pacienti kliničtí lékaři v King's College Hospital chtěli prozkoumat, zda by digitální samořízení mohlo být účinným způsobem, jak snížit zátěž, kterou stav představuje pro pacienta a zdraví. Systém. Pomocí aplikace My IBD Care poskytli pacientům pohodlný digitální dotykový bod pro jejich léčbu, což usnadnilo snadný přístup k informacím, včetně jejich plánu péče, zdravotních záznamů a obsahu pro vlastní správu; a digitální kontakt s nemocničním personálem prostřednictvím aplikace.

Z pohledu nemocnice je léčba pacientů s vlastní správou levnější a méně zatěžují schůzky v nemocnici, což přispívá ke kratší čekací době. Navíc My IBD Care umožňuje pacientům předkládat PROM svým klinickým týmům na dálku a v reálném čase, což umožňuje klinickému personálu sledovat jejich stav a zasahovat podle potřeby.

Vědecky ověřená digitální terapeutika existují pro diabetes, kardiovaskulární onemocnění a poruchy spánku, avšak žádná, která by se zabývala komplexními a nákladnými problémy zánětlivých stavů.

V souvislosti s těmito stavy – mezi které patří Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivá artritida a psoriáza (UK TAM cca 3,5 milionu lidí) – digitální terapeutikum je digitálně podporovaná změna chování, přizpůsobená ke zmírnění příznaků, jako je bolest, únava a úzkost. . Důležité je, že aby bylo terapeutikum přijato jako takové, je nutný přístup založený na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stabilní pacienti se zánětlivým onemocněním střev, jak je uvedeno výše, byli přijímáni do ambulantních a infuzních klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Každý pacient ve věku 16-80 let při zařazení

    • Stanovená diagnóza IBD (včetně UC, CD, zánětlivého onemocnění střev nejisté etiologie (IBD-U) a zánětu ileo-análního váčku (pouchitis))
    • více než 6 měsíců před zápisem
    • Má chytrý telefon s přístupem do Apple AppStore nebo Google Play Store
    • Na stabilní medikaci, kterou máme na mysli

      • Žádná změna v perorální dávce 5-ASA za poslední 1 měsíc. Všimněte si, že přidání „podle potřeby“ topické terapie 5-ASA je povoleno
      • Jakékoli reventní perorální kortikosteroidy musí být ukončeny do 4 týdnů. Poznámka
      • Žádná změna dávky imunomodulátoru po dobu 3 měsíců
      • Žádná změna biologického režimu (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab a Vedolizumab) po dobu 8 týdnů
    • Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu.
    • Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • V současné době se účastní klinického hodnocení vyšetřovacího lékařského postupu

    • Významná psychiatrická morbidita
    • Pacienti pravděpodobně změní tým IBD během příštích 12 měsíců
    • Pacienti užívající cyklosporin nebo takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MyIBD Care - Studijní skupina
Tradiční osobní ambulantní kontakty budou nahrazeny novou aplikací pro mobilní telefony podporovanou prostřednictvím portálu digitálního lékaře
Nová aplikace pro mobilní telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, jejichž péči lze udržovat prostřednictvím digitálního nástroje po dobu 12 měsíců bez registrace nežádoucí příhody:
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
Srovnání přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči v období 12 měsíců před zařazením do studie a v období 12 měsíců studie
1 rok
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 1 rok
Porovnání ověřených skóre PAM na začátku a na konci období studie
1 rok
Znalosti související s IBD (CCKNOW)
Časové okno: 1 rok
Porovnání validovaného skóre znalostí Crohnovy a kolitidy na začátku a na konci studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 266567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyIBD Care

3
Předplatit