Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyIBD Care - Toteutettavuustutkimus

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Uuden matkapuhelinsovelluksen toteutettavuustutkimus tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivien potilaiden pitkäaikaishoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden matkapuhelinsovelluksen ja siihen linkitetyn kliinisen alustan hyödyntämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivien potilaiden perinteisten avohoidon korvaamiseksi ja tehostamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko alusta alentaa potilaiden hoidon kustannuksia monimutkaisten immunomodulaattoreiden ja biologisten hoitojen avulla samalla kun ylläpidetään turvallisuusseurantaa, kuten kliinisen potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), hematologiset ja biokemialliset testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Englannissa 15 miljoonaa ihmistä kärsii pitkäaikaisista sairauksista (LTC). Lisäksi kolmen tai useamman LTC:n omaavien määrä on noussut vuoden 2008 1,9 miljoonasta 2,9 miljoonaan vuonna 2018. Ja kun näistä sairauksista kärsivien ihmisten määrä kasvaa, terveydenhuollon tarjoajien paine kasvaa tarjota pitkän aikavälin ratkaisuja kysynnän kasvuun vastaamiseksi.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on esimerkki LTC:stä, joka vaatii säännöllisiä tapaamisia, jatkuvaa testausohjelmaa ja kallista lääkehoitoa. Lisäksi Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavat ihmiset ovat usein nuoria ja raportoivat, että heidän tilansa heikentää merkittävästi elämänlaatua (QOL), vaikka oireet ovat suhteellisen hyvin hallinnassa. Potilailla on ripulia, vatsakipuja, painon laskua ja muita oireita, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun (ottaen huomioon sosiaalinen toiminta, työllisyystilanne, psyykkinen ahdistus). Taudin arvioitu esiintyvyys on 0,3 % Pohjois-Amerikassa, Pohjois-Euroopassa ja Oseaniassa (1), ja siitä aiheutuu huomattavia suoria ja välillisiä kustannuksia. Suurin osa potilaista tarvitsee elinikäistä lääkitystä ja heitä seurataan toissijaisessa hoidossa. Kuten monet immuunivälitteiset tulehdustilat, se on uusiutumisen ja remission sairaus. Relapsien aikana potilaat tarvitsevat nopeaa pääsyä asiantuntijaneuvontaan, ja oireiden varhainen hallinta johtaa parempiin tuloksiin, kuten töihin palaamiseen tai päivittäisiin toimintoihin, ja välttää kalliita sairaalahoitoa.

Jopa 76 % CD-potilaista ja 51 % UC-potilaista tarvitsee immunomodulaattoreita (tiopuriineja tai metotreksaattia), jotka vaativat säännöllistä veren seurantaa vähintään 4 kertaa vuodessa myeloidin ja hepatotoksisuuden sivuvaikutusten seulomiseksi (2). Potilaat, jotka käyttävät ihonalaisia ​​biologisia lääkkeitä, kuten adalimumabia, golimumabia ja ustekinumabia, tarvitsevat myös säännöllistä veren seurantaa, mikä vaatii usein klinikkakäyntejä. Äskettäisessä valtakunnallisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 2 400 peräkkäistä avohoitokäyntiä useissa eri sairaaloissa kaikkialla Englannissa ja Skotlannissa, jopa 75 % potilaista katsottiin olevan taudin lepotilassa tai lievästi aktiivisessa vaiheessa (2). Suurin osa näistä potilaista nähdään avohoidossa vanhentuneen rutiiniseurantamallin perusteella, jolloin 2, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden välein valitaan joko turvallisuuteen perustuvia verikokeita tai mielivaltaisesti valittu päivämäärä. kliinikko tai potilas. Tämänkaltaiset tapaamiset heijastavat harvoin kliinistä tarvetta ja johtavat joustamattomaan järjestelmään, jossa potilaat King's College Hospitalin kliinikot halusivat tutkia, voisiko digitaalinen itsehallinta olla tehokas tapa vähentää sairauden potilaalle ja terveydelle aiheuttamaa taakkaa. järjestelmä. My IBD Care -sovelluksen avulla he tarjosivat potilaille kätevän digitaalisen kosketuspisteen hoitoa varten, mikä helpotti pääsyä tietoihin, mukaan lukien hoitosuunnitelma, sairauskertomus ja itsehoitosisältö. ja digitaalinen yhteydenpito sairaalan henkilökuntaan sovelluksen kautta.

Sairaalan näkökulmasta katsottuna itse hoitavat potilaat maksavat vähemmän hoitoa ja rasittavat vähemmän sairaalakäyntejä, mikä lyhentää odotusaikoja. Lisäksi My IBD Care antaa potilaille mahdollisuuden lähettää PROM-ilmoituksia kliinisille tiimeilleen etänä ja reaaliajassa, jolloin kliininen henkilökunta voi seurata heidän tilaansa ja puuttua asiaan tarvittaessa.

Tieteellisesti validoituja digitaalisia terapioita on olemassa diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja unihäiriöihin, mutta mikään niistä ei vastaa tulehdustilojen monimutkaisia ​​ja kalliita haasteita.

Näissä sairauksissa - joihin kuuluvat Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus ja psoriaasi (UK TAM c3,5 miljoonaa ihmistä) - digitaalinen terapia on digitaalisesti tuettua käyttäytymisen muutosta, joka on räätälöity oireiden, kuten kivun, väsymyksen ja ahdistuneisuuden lievittämiseen. . Tärkeää on, että terapeuttisen lääkkeen hyväksyminen sellaisenaan edellyttää näyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vakaat potilaat, joilla on edellä kuvattu tulehduksellinen suolistosairaus, rekrytoitiin avohoito- ja infuusioklinikoihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki potilaat, joiden ikä on 16–80 vuotta mukaan luettuna

    • Vakiintunut diagnoosi IBD (mukaan lukien UC, CD, tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologia on epäselvä (IBD-U) ja ileo-peräaukon tulehdus (pussitulehdus))
    • yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Hänellä on älypuhelin, jolla on pääsy Apple AppStoreen tai Google Play Kauppaan
    • Vakaa lääkitys, jolla tarkoitamme

      • Ei muutosta suun kautta otettavassa 5-ASA-annoksessa viimeisen kuukauden aikana. Huomaa, että "tarvittaessa" paikallisen 5-ASA-hoidon lisääminen on sallittua
      • Kaikkien revent oraalisten kortikosteroidien on oltava lopetettu 4 viikon kuluessa. Huomautus
      • Immunomodulaattorin annoksessa ei ole muutosta 3 kuukauteen
      • Ei muutoksia biologiseen (adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi ja vedolitsumabi) hoitoon 8 viikkoon
    • Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti.
    • On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistuu parhaillaan lääketieteellisen tutkimustoimenpiteen kliiniseen tutkimukseen

    • Merkittävä psykiatrinen sairaus
    • Potilaat todennäköisesti vaihtavat IBD-tiimiä seuraavan 12 kuukauden aikana
    • Potilaat, jotka käyttävät syklosporiinia tai takrolimuusia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MyIBD Care - Opintoryhmä
Perinteiset kasvotusten avohoitokontaktit korvataan uudella matkapuhelinsovelluksella, jota tuetaan digitaalisen kliinikkoportaalin kautta
Uusi matkapuhelinsovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa voidaan ylläpitää digitaalisen työkalun kautta 12 kuukauden ajan ilman haittatapahtuman rekisteröintiä:
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailu suorien ja välillisten terveydenhuollon kustannusten välillä 12 kuukauden ajalta ennen kokeeseen ilmoittautumista ja 12 kuukauden kokeilujaksolla
1 vuosi
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoitujen PAM-pisteiden vertailu tutkimusjakson alussa ja lopussa
1 vuosi
IBD:hen liittyvä tieto (CCKNOW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoitujen Crohnin ja paksusuolentulehduksen tietopisteiden vertailu tutkimuksen alussa ja lopussa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset MyIBD Care

3
Tilaa