- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958266
MyIBD Care - Toteutettavuustutkimus
Uuden matkapuhelinsovelluksen toteutettavuustutkimus tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivien potilaiden pitkäaikaishoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa 15 miljoonaa ihmistä kärsii pitkäaikaisista sairauksista (LTC). Lisäksi kolmen tai useamman LTC:n omaavien määrä on noussut vuoden 2008 1,9 miljoonasta 2,9 miljoonaan vuonna 2018. Ja kun näistä sairauksista kärsivien ihmisten määrä kasvaa, terveydenhuollon tarjoajien paine kasvaa tarjota pitkän aikavälin ratkaisuja kysynnän kasvuun vastaamiseksi.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on esimerkki LTC:stä, joka vaatii säännöllisiä tapaamisia, jatkuvaa testausohjelmaa ja kallista lääkehoitoa. Lisäksi Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavat ihmiset ovat usein nuoria ja raportoivat, että heidän tilansa heikentää merkittävästi elämänlaatua (QOL), vaikka oireet ovat suhteellisen hyvin hallinnassa. Potilailla on ripulia, vatsakipuja, painon laskua ja muita oireita, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun (ottaen huomioon sosiaalinen toiminta, työllisyystilanne, psyykkinen ahdistus). Taudin arvioitu esiintyvyys on 0,3 % Pohjois-Amerikassa, Pohjois-Euroopassa ja Oseaniassa (1), ja siitä aiheutuu huomattavia suoria ja välillisiä kustannuksia. Suurin osa potilaista tarvitsee elinikäistä lääkitystä ja heitä seurataan toissijaisessa hoidossa. Kuten monet immuunivälitteiset tulehdustilat, se on uusiutumisen ja remission sairaus. Relapsien aikana potilaat tarvitsevat nopeaa pääsyä asiantuntijaneuvontaan, ja oireiden varhainen hallinta johtaa parempiin tuloksiin, kuten töihin palaamiseen tai päivittäisiin toimintoihin, ja välttää kalliita sairaalahoitoa.
Jopa 76 % CD-potilaista ja 51 % UC-potilaista tarvitsee immunomodulaattoreita (tiopuriineja tai metotreksaattia), jotka vaativat säännöllistä veren seurantaa vähintään 4 kertaa vuodessa myeloidin ja hepatotoksisuuden sivuvaikutusten seulomiseksi (2). Potilaat, jotka käyttävät ihonalaisia biologisia lääkkeitä, kuten adalimumabia, golimumabia ja ustekinumabia, tarvitsevat myös säännöllistä veren seurantaa, mikä vaatii usein klinikkakäyntejä. Äskettäisessä valtakunnallisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 2 400 peräkkäistä avohoitokäyntiä useissa eri sairaaloissa kaikkialla Englannissa ja Skotlannissa, jopa 75 % potilaista katsottiin olevan taudin lepotilassa tai lievästi aktiivisessa vaiheessa (2). Suurin osa näistä potilaista nähdään avohoidossa vanhentuneen rutiiniseurantamallin perusteella, jolloin 2, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden välein valitaan joko turvallisuuteen perustuvia verikokeita tai mielivaltaisesti valittu päivämäärä. kliinikko tai potilas. Tämänkaltaiset tapaamiset heijastavat harvoin kliinistä tarvetta ja johtavat joustamattomaan järjestelmään, jossa potilaat King's College Hospitalin kliinikot halusivat tutkia, voisiko digitaalinen itsehallinta olla tehokas tapa vähentää sairauden potilaalle ja terveydelle aiheuttamaa taakkaa. järjestelmä. My IBD Care -sovelluksen avulla he tarjosivat potilaille kätevän digitaalisen kosketuspisteen hoitoa varten, mikä helpotti pääsyä tietoihin, mukaan lukien hoitosuunnitelma, sairauskertomus ja itsehoitosisältö. ja digitaalinen yhteydenpito sairaalan henkilökuntaan sovelluksen kautta.
Sairaalan näkökulmasta katsottuna itse hoitavat potilaat maksavat vähemmän hoitoa ja rasittavat vähemmän sairaalakäyntejä, mikä lyhentää odotusaikoja. Lisäksi My IBD Care antaa potilaille mahdollisuuden lähettää PROM-ilmoituksia kliinisille tiimeilleen etänä ja reaaliajassa, jolloin kliininen henkilökunta voi seurata heidän tilaansa ja puuttua asiaan tarvittaessa.
Tieteellisesti validoituja digitaalisia terapioita on olemassa diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja unihäiriöihin, mutta mikään niistä ei vastaa tulehdustilojen monimutkaisia ja kalliita haasteita.
Näissä sairauksissa - joihin kuuluvat Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus ja psoriaasi (UK TAM c3,5 miljoonaa ihmistä) - digitaalinen terapia on digitaalisesti tuettua käyttäytymisen muutosta, joka on räätälöity oireiden, kuten kivun, väsymyksen ja ahdistuneisuuden lievittämiseen. . Tärkeää on, että terapeuttisen lääkkeen hyväksyminen sellaisenaan edellyttää näyttöön perustuvaa lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joiden ikä on 16–80 vuotta mukaan luettuna
- Vakiintunut diagnoosi IBD (mukaan lukien UC, CD, tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologia on epäselvä (IBD-U) ja ileo-peräaukon tulehdus (pussitulehdus))
- yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hänellä on älypuhelin, jolla on pääsy Apple AppStoreen tai Google Play Kauppaan
Vakaa lääkitys, jolla tarkoitamme
- Ei muutosta suun kautta otettavassa 5-ASA-annoksessa viimeisen kuukauden aikana. Huomaa, että "tarvittaessa" paikallisen 5-ASA-hoidon lisääminen on sallittua
- Kaikkien revent oraalisten kortikosteroidien on oltava lopetettu 4 viikon kuluessa. Huomautus
- Immunomodulaattorin annoksessa ei ole muutosta 3 kuukauteen
- Ei muutoksia biologiseen (adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi ja vedolitsumabi) hoitoon 8 viikkoon
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuu parhaillaan lääketieteellisen tutkimustoimenpiteen kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Potilaat todennäköisesti vaihtavat IBD-tiimiä seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät syklosporiinia tai takrolimuusia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MyIBD Care - Opintoryhmä
Perinteiset kasvotusten avohoitokontaktit korvataan uudella matkapuhelinsovelluksella, jota tuetaan digitaalisen kliinikkoportaalin kautta
|
Uusi matkapuhelinsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa voidaan ylläpitää digitaalisen työkalun kautta 12 kuukauden ajan ilman haittatapahtuman rekisteröintiä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu suorien ja välillisten terveydenhuollon kustannusten välillä 12 kuukauden ajalta ennen kokeeseen ilmoittautumista ja 12 kuukauden kokeilujaksolla
|
1 vuosi
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitujen PAM-pisteiden vertailu tutkimusjakson alussa ja lopussa
|
1 vuosi
|
IBD:hen liittyvä tieto (CCKNOW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitujen Crohnin ja paksusuolentulehduksen tietopisteiden vertailu tutkimuksen alussa ja lopussa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset MyIBD Care
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmis