- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958266
MyIBD Care - 타당성 조사
염증성 장질환 환자의 장기 관리를 위한 새로운 휴대전화 애플리케이션의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
영국의 1,500만 명이 장기 질환(LTC)으로 고통 받고 있습니다. 또한 LTC가 3개 이상인 사람의 수가 2008년 190만 명에서 2018년 290만 명으로 증가했습니다. 그리고 이러한 상태로 고통받는 사람들의 수가 증가함에 따라 의료 서비스 제공자는 이러한 수요 증가를 충족하기 위한 장기적인 솔루션을 제공해야 한다는 압력이 커지고 있습니다.
염증성 장 질환(IBD)은 LTC의 모범으로 빈번한 일상 약속, 지속적인 검사 요법 및 비용이 많이 드는 약리학적 개입이 필요합니다. 더욱이, 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 사람들은 종종 젊고 증상이 비교적 잘 조절되는 경우에도 그들의 상태가 삶의 질(QOL)을 현저하게 감소시키는 것으로 보고됩니다. 환자는 설사, 복통, 체중 감소 및 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 기타 증상(사회적 기능, 고용 상태, 심리적 고통을 고려)을 나타냅니다. 이 상태는 북미, 북유럽 및 오세아니아(1)에서 0.3%의 추정 유병률을 가지며 상당한 직접 및 간접 비용이 발생합니다. 대부분의 환자는 평생 약물 치료가 필요하며 2차 치료를 받아야 합니다. 많은 면역 매개 염증 상태와 마찬가지로 재발 및 완화의 질병입니다. 재발 환자는 전문가의 조언에 신속하게 접근해야 하며 조기에 플레어를 관리하면 직장이나 일상 활동으로 돌아가는 등 더 나은 결과를 얻고 비용이 많이 드는 병원 입원을 피할 수 있습니다.
CD 환자의 최대 76%와 UC 환자의 51%는 골수 및 간독성의 부작용을 선별하기 위해 연간 최소 4회 정기적인 혈액 모니터링이 필요한 면역 조절제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트)가 필요합니다(2). 아달리무맙, 골리무맙 및 우스테키누맙과 같은 피하 생물학적 제제를 사용하는 환자는 또한 종종 병원 방문을 필요로 하는 정기적인 혈액 모니터링이 필요합니다. 잉글랜드와 스코틀랜드 전역의 다양한 병원에서 2400명의 연속적인 외래진료 약속에 대한 최근 전국적인 설문조사에서 최대 75%의 환자가 정지기 또는 약간 활동적인 질병 단계에 있는 것으로 간주되었습니다(2). 이러한 환자의 대다수는 2, 3, 4, 6 및 12개월 간격의 날짜를 선택하여 안전 기반 혈액 검사를 받거나 날짜를 임의로 선택하여 일상적인 후속 약속의 구식 모델을 기반으로 외래 환자에게 진료를 받고 있습니다. 임상의 또는 환자에 의해. 이와 같은 예약은 임상적 필요를 거의 반영하지 않으며 King's College Hospital의 환자 임상의가 디지털 자기 관리가 환자와 건강에 미치는 부담을 줄이는 효과적인 방법이 될 수 있는지 알아보고자 하는 경직된 시스템으로 이어집니다. 체계. My IBD Care 앱을 사용하여 환자에게 치료를 위한 편리한 디지털 접점을 제공하여 치료 계획, 건강 기록 및 자가 관리 콘텐츠를 포함한 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 했습니다. 앱을 통한 병원 직원과의 디지털 접촉.
병원 입장에서 자가관리형 환자는 진료비도 적게 들고 병원 예약 부담도 적어 대기시간 단축에 기여한다. 또한 My IBD Care를 통해 환자는 PROM을 원격으로 실시간으로 임상 팀에 제출할 수 있으므로 임상 직원이 자신의 상태를 모니터링하고 필요에 따라 개입할 수 있습니다.
당뇨병, 심혈관 질환 및 수면 장애에 대해 과학적으로 검증된 디지털 치료법이 존재하지만 염증 상태의 복잡하고 비용이 많이 드는 문제를 해결하는 방법은 없습니다.
크론병, 궤양성 대장염, 염증성 관절염 및 건선(UK TAM 약 350만 명)을 포함하는 이러한 조건의 맥락에서 디지털 치료법은 통증, 피로 및 불안과 같은 증상의 완화에 맞춰진 디지털 방식으로 지원되는 행동 변화입니다. . 중요한 것은 치료제가 그 자체로 받아들여지기 위해서는 증거 기반 접근 방식이 필요하다는 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 포함 당시 16~80세의 모든 환자
- IBD 진단 확립(UC, CD, 병인 불확실한 염증성 장 질환(IBD-U) 및 회장-항문 주머니 염증(낭염) 포함)
- 입학 전 6개월 이상
- Apple AppStore 또는 Google Play Store에 액세스할 수 있는 스마트폰 장치가 있습니다.
우리가 의미하는 안정적인 약물에
- 지난 1개월 동안 경구용 5-ASA 용량에 변화가 없습니다. 참고, '필요에 따라' 국소 5-ASA 요법의 추가가 허용됨
- 모든 revent 경구 코르티코스테로이드는 4주 이내에 완료되어야 합니다. 메모
- 3개월간 면역조절제 투여량 변화 없음
- 8주간 생물학적 제제(아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙 및 베돌리주맙) 요법에 변화 없음
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• 현재 조사 의료 절차의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 중대한 정신병적 이환율
- 향후 12개월 이내에 IBD 팀을 변경할 가능성이 있는 환자
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MyIBD Care - 스터디 그룹
디지털 임상의 포털을 통해 지원되는 새로운 휴대전화 애플리케이션으로 기존 대면 외래 환자 접촉을 대체할 것입니다.
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새로운 휴대전화 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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부작용을 등록하지 않고 12개월 동안 디지털 도구를 통해 치료를 유지할 수 있는 환자의 비율:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제 평가
기간: 일년
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임상시험 등록 전 12개월 기간과 임상시험 12개월 기간의 직간접 의료비 비교
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환자 활성화 측정
기간: 일년
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연구 기간의 시작과 끝에서 검증된 PAM 점수 비교
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IBD 관련 지식(CCKNOW)
기간: 일년
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연구 시작과 끝에서 검증된 크론병 및 대장염 지식 점수 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bu Hayee, PhD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Selinger CP, Parkes GC, Bassi A, Fogden E, Hayee B, Limdi JK, Ludlow H, McLaughlin S, Patel P, Smith M, Raine T. A multi-centre audit of excess steroid use in 1176 patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):964-973. doi: 10.1111/apt.14334. Epub 2017 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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New York UniversityIndiana University; Moi University완전한
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.완전한
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National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...모병
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한