腹腔鏡下逆流防止手術における患者選択を改善するための長期フォローアップの適用

目的 登録ベースのデータと逆流防止手術後の長期的な生活の質のフォローアップを使用して、治療の有効性を定量化し、手術のための患者選択を改善するための臨床的に適用可能なツールを提案すること。

背景 GERD の治療は、抗分泌薬、主にプロトンポンプ阻害薬、または逆流防止手術で構成されます。 腹腔鏡下逆流防止手術は、胃食道逆流症の外科的治療における標準治療と考えられており、徹底的な術前精査に基づく慎重な患者選択が行われています。薬物療法と比較して、症状のコントロールと患者の満足度が高い）。

カスタマイズされたアプローチにもかかわらず、腹腔鏡下逆流防止手術には、再手術につながる場合によっては、噴門形成の中断、噴門形成後の嚥下障害およびガス膨張症候群などの悪影響のリスクがないわけではありません。 さらに、既存の不安障害や抑うつ障害などの非外科的要因は、付随する心理的障害のない患者と比較した場合、術後の満足度と症状緩和に影響を与える可能性があります。

GERD の内科的治療と外科的治療が同様の有効性を有すると結論付けた研究はほとんどありませんが、逆流防止手術後は一般的に疾患固有の QOL が改善され、患者の満足度は高くなります。 外科的処置に応じて、術後の生活の質は、術前の測定値と比較して大幅に増加したものから、GERD のない被験者に見られる「正常な」値までさまざまです。 73～98%が手術後の状態に満足しており、再度手術を選択します。

無作為化臨床試験のフォローアップにより、抗逆流手術患者は、術後フォローアップで、主にプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法である胃酸抑制薬を使用することが実証されました。 使用は最小限であると考えられており、5 年間のフォローアップで PPI 療法を使用している場合は 20% 未満、PPI を使用している場合は 27 ～ 44% です。 最近の登録ベースの研究では、以前に知られていたよりも、一次抗逆流手術後にプロトンポンプ阻害剤の処方箋が引き換えられた数が多いことが示されました。 PPI の長期使用の 5 年、10 年、15 年のリスクは、29.4%、41.1%、56.6% でした。 しかし、この登録ベースの研究では、患者が客観的に逆流性疾患を再発したかどうかを調べることができず、処方医だけでなく治療の適応も調べられませんでした。 2001 年から 2011 年まで、PPI の 94.4% がプライマリ ケアで処方されました。 逆流防止手術後の酸抑制薬の使用は、食道への異常な酸曝露と必ずしも相関しないことが以前に実証されています 。 一般に、デンマークでは PPI の使用が急速に増加し、より制限的なガイドラインと償還の変更にもかかわらず、2001 年から 2011 年にかけて 243% 増加しました。 PPI は安全なグループの薬剤ですが、骨折のリスクの増加、血小板阻害薬クロピドグレルとの相互作用、腎不全、肺炎、低マグネシウム血症のリスクの増加などの副作用の可能性があることも考慮する必要があります。 プロトンポンプ阻害薬の大部分は外科センターではなく一般開業医によって処方されるため、外科医は逆流防止手術後の生活のこの側面についてほとんど知識がありません。

腹腔鏡下逆流防止手術は、短期から中程度のフォローアップに関しては、内科的管理よりも効果的です。 長期的な追跡調査を提供する研究はほとんどありません。 10 年後、手術の利点は減少しているように見えますが、術前の測定値と比較すると、生活の質は依然として大幅に改善されています。 不満の原因として知られているのは、術後の合併症、噴門のやり直し、ガス膨満や嚥下障害などの新たな厄介な症状の発生と、不十分な症状緩和の組み合わせです。

仮説 逆流防止手術の長期フォローアップを術前評価と組み合わせて使用​​することで、大規模な患者コホートの治療成功を評価し、治療の成功を予測する逆流防止手術を受ける患者を選択するための臨床的に適用可能なツールを作成できます。

方法および材料 研究に含まれるのは、2002 年から 2013 年の期間に Kolding Hospital の外科で逆流防止手術を受けた患者 (n=557) です。 手術の主な適応症は GERD (Nomesco: KJBC00-02) でなければなりません。

併存疾患および周術期データを含む患者記録を使用して、術前評価が登録されます。 30日以内の術後合併症が評価されます。 再手術に関するデータは、National Patient Registry から抽出されます。 30 日死亡率 (National Civic Registry)、一次手術時の社会経済的地位に関するデータ (The Integrated Database for Labor Market)、一次手術の 2 年前の PPI の術前使用 (Danish National Prescription Register)、および精神疾患の併存症に関する情報 (The Danish Psychiatric Central Research Register) が抽出されます。 コホートのすべての患者に連絡し、特定の生活の質（GERD-HRQL（59））と嚥下障害を評価するフォローアップに含めます。 また、胃酸抑制薬を使用しているかどうか、どの医師が処方したか、および使用の主な理由も尋ねられます。

統計分析 多重ロジスティック回帰が実行され、治療の成功に対する重要な術前および周術期の予測因子を確立するために使用されます。 外科的治療の失敗は、再手術、術後の一貫した PPI の使用、生活の質の大幅な低下、または患者の満足度の低下として定義されます。 考慮される変数は次のとおりです: 人口統計 (年齢、性別、喫煙、体格指数、雇用状況、教育レベルおよび収入)、内視鏡所見 (食道炎、裂孔ヘルニア)、逆流の症状 (典型的/非典型的)、併存疾患 (ASA、チャールソン指数) 、精神医学的併存疾患、以前の腹部手術）、pH測定（酸/非酸逆流）、食道マノメトリー（正常、運動亢進または運動低下）、術前の生活の質および術前のPPI消費量、ならびに手術データ（手術期間） 、滞在期間、噴門形成術の種類、術後合併症）。 一次手術以降の任意の時点で再手術を受けたコホートの患者は、生活の質、患者の満足度、および再手術の予測因子を比較する個別の分析のために選択されます。 噴門形成の臨床的耐久性の生存分析も実施されます。 結果は、逆流防止手術前の術前評価の成功を促進する臨床的に適用可能なスコアリングシステムを作成するために使用されます。

コホート全体で 90% の追跡率を仮定すると、501 人の患者がコホートに含まれます。 遡及データは、557 人の患者すべてについて利用可能です。 再手術、PPI の使用、および死亡率は、手術後に移住した患者がいないという仮定の下で、100% のフォローアップをもたらすレジストリから抽出されます。