Aplicación del seguimiento a largo plazo para mejorar la selección de pacientes en cirugía antirreflujo laparoscópica

Objetivo Utilizar datos basados ​​en registros y seguimiento de la calidad de vida a largo plazo después de la cirugía antirreflujo para cuantificar la eficacia del tratamiento y proponer una herramienta clínicamente aplicable para mejorar la selección de pacientes para la cirugía.

Antecedentes El tratamiento de la ERGE consiste en fármacos antisecretores, principalmente inhibidores de la bomba de protones, o cirugía antirreflujo. La cirugía antirreflujo laparoscópica se considera estándar de atención en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y con una cuidadosa selección de pacientes basada en un estudio preoperatorio completo; el control de los síntomas y la satisfacción del paciente son altos en comparación con la terapia médica).

A pesar de un enfoque personalizado, la cirugía antirreflujo laparoscópica no está exenta de riesgos de efectos adversos, en particular la interrupción de la fundoplicatura, la disfagia posterior a la fundoplicatura y el síndrome de hinchazón por gases, que en algunos casos conducen a la reoperación. Además, los factores no quirúrgicos, como los trastornos de ansiedad o depresión preexistentes, pueden influir en la satisfacción posoperatoria y el alivio de los síntomas en comparación con pacientes sin trastornos psicológicos concomitantes.

Aunque pocos estudios concluyen que el tratamiento médico y quirúrgico de la ERGE tienen una eficacia similar, la calidad de vida específica de la enfermedad generalmente mejora después de la cirugía antirreflujo y la satisfacción del paciente es alta. Dependiendo del procedimiento quirúrgico, la calidad de vida postoperatoria varía desde un aumento significativo en comparación con las mediciones preoperatorias hasta valores "normales" como los que se encuentran en sujetos sin ERGE. 73-98% están satisfechos con su condición después de la cirugía y elegirían operarse nuevamente.

El seguimiento de ensayos clínicos aleatorizados ha demostrado que los pacientes de cirugía antirreflujo utilizan fármacos supresores de ácido, principalmente terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en el seguimiento posoperatorio. El uso se ha considerado mínimo con <20 % usando terapia con IBP y 27-44 % usando IBP a los cinco años de seguimiento. Un estudio reciente basado en registros demostró un mayor número de prescripciones canjeadas de inhibidores de la bomba de protones después de la cirugía antirreflujo primaria de lo que se conocía anteriormente. Los riesgos a cinco, 10 y 15 años del uso de IBP a largo plazo fueron del 29,4 %, 41,1 % y 56,6 %. Sin embargo, este estudio basado en registros no pudo examinar si los pacientes tenían una recurrencia objetiva de la enfermedad por reflujo y tampoco examinó la indicación del tratamiento ni el médico que lo recetó. De 2001 a 2011, el 94,4% de los IBP fueron prescritos en atención primaria y se desconoce por qué se prescriben IBP a los pacientes posfunduplicatura. Se ha demostrado previamente que el uso de fármacos supresores de ácido después de la cirugía antirreflujo no se correlaciona necesariamente con una exposición anormal al ácido en el esófago. En general, el uso de PPI ha aumentado rápidamente en Dinamarca, aumentando un 243 % entre 2001 y 2011, a pesar de pautas más restrictivas y cambios en el reembolso. También hay que tener en cuenta que aunque los IBP son un grupo seguro de fármacos, existen posibles efectos secundarios como aumento del riesgo de fracturas, interacción con el inhibidor plaquetario Clopidogrel, aumento del riesgo de insuficiencia renal, neumonía e hipomagnesemia. Como la mayoría de los inhibidores de la bomba de protones son prescritos por médicos generales y no por los centros quirúrgicos, los cirujanos tienen muy poco conocimiento de este aspecto de la vida después de la cirugía antirreflujo.

La cirugía antirreflujo laparoscópica es más eficaz que el tratamiento médico con respecto al seguimiento de corta a mediana duración. Pocos estudios proporcionan un seguimiento a largo plazo. Después de diez años, los beneficios de la cirugía parecen disminuir, pero aún hay una mejora significativa en la calidad de vida en comparación con las mediciones preoperatorias. Las causas conocidas de insatisfacción son las complicaciones posoperatorias, la redofunduplicatura y el desarrollo de nuevos síntomas molestos, como hinchazón por gases y disfagia, combinados con un alivio inadecuado de los síntomas.

Hipótesis El seguimiento a largo plazo de la cirugía antirreflujo en combinación con la evaluación preoperatoria se puede utilizar para evaluar el éxito del tratamiento en una gran cohorte de pacientes y crear una herramienta clínicamente aplicable para seleccionar pacientes para cirugía antirreflujo que prediga el éxito del tratamiento.

Métodos y materiales Se incluirán en el estudio los pacientes en el período 2002-2013 que se sometieron a una cirugía antirreflujo en el Departamento de Cirugía del Hospital Kolding (n = 557). La indicación principal para la cirugía debe ser ERGE (Nomesco: KJBC00-02).

Mediante la evaluación preoperatoria de las historias clínicas de los pacientes, se registrarán los datos de comorbilidad y perioperatorios. Se evaluarán las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días. Los datos sobre la reintervención se extraerán del Registro Nacional de Pacientes. Mortalidad a los 30 días (Registro Cívico Nacional), datos sobre el estatus socioeconómico en la cirugía primaria (Base de Datos Integrada para el Mercado Laboral), uso preoperatorio de PPI 2 años antes de la cirugía primaria (Registro Nacional Danés de Recetas) e información sobre comorbilidad psiquiátrica (Registro Psiquiátrico Danés) Registro Central de Investigación) será extraído. Todos los pacientes de la cohorte serán contactados e incluidos en el seguimiento evaluando la calidad de vida específica (GERD-HRQL(59)) así como la disfagia. También se les preguntará si usan medicamentos supresores de ácido, qué médico los recetó y la razón principal por la que los usaron.

Análisis estadístico Se realizará y utilizará regresión logística múltiple para establecer predictores preoperatorios y perioperatorios significativos para el éxito del tratamiento. El fracaso del tratamiento quirúrgico se definirá como cualquier reintervención quirúrgica, uso constante de PPI después de la operación, calidad de vida significativamente reducida o baja satisfacción del paciente. Las variables consideradas serán: demográficas (edad, sexo, tabaquismo, índice de masa corporal, situación laboral, nivel educativo e ingresos), hallazgos endoscópicos (esofagitis, hernia de hiato), síntomas de reflujo (típico/atípico), comorbilidad (ASA, Índice de Charlson , comorbilidad psiquiátrica, cirugía abdominal previa), medición de pH (reflujo ácido/no ácido), manometría esofágica (normal, hiper o hipomotilidad), calidad de vida preoperatoria y consumo de IBP preoperatorio, así como datos operatorios (duración de la cirugía , tiempo de estancia, tipo de fundoplicatura, complicaciones postoperatorias) respectivamente. Los pacientes de la cohorte a los que se les haya realizado una nueva cirugía en cualquier momento desde la cirugía primaria serán seleccionados para un análisis separado que examine la comparación de la calidad de vida, la satisfacción del paciente y los factores predictivos para la nueva cirugía. También se realizará un análisis de supervivencia de la durabilidad clínica de la funduplicatura. Los resultados se utilizarán para crear un sistema de puntuación clínicamente aplicable que facilite una evaluación preoperatoria satisfactoria antes de la cirugía antirreflujo.

Suponiendo una tasa de seguimiento del 90 % en toda la cohorte, se incluirán 501 pacientes en la cohorte. Los datos retrospectivos están disponibles para los 557 pacientes. La reoperación, el uso de IBP y la mortalidad se extraerán de los registros con un seguimiento del 100% bajo el supuesto de que ningún paciente emigró desde la cirugía.