Zastosowanie długoterminowej obserwacji w celu poprawy selekcji pacjentów w laparoskopowej chirurgii antyrefluksowej

Cel Wykorzystanie danych z rejestru i długoterminowej obserwacji jakości życia po operacji antyrefluksowej w celu ilościowego określenia skuteczności leczenia i zaproponowania narzędzia do zastosowania klinicznego w celu poprawy kwalifikacji pacjentów do operacji.

Wstęp Leczenie GERD polega na podawaniu leków hamujących wydzielanie, głównie inhibitorów pompy protonowej lub chirurgii antyrefluksowej. Laparoskopowa operacja antyrefluksowa jest uważana za standard postępowania w chirurgicznym leczeniu choroby refluksowej przełyku przy starannej selekcji pacjentów na podstawie dokładnego badania przedoperacyjnego; kontrola objawów i satysfakcja pacjenta są wysokie w porównaniu z terapią medyczną).

Pomimo dostosowanego podejścia, laparoskopowa operacja antyrefluksowa nie jest pozbawiona ryzyka działań niepożądanych, w szczególności zakłócenia fundoplikacji, dysfagii po fundoplikacji i zespołu wzdęć gazowych, w niektórych przypadkach prowadzących do reoperacji. Ponadto czynniki niechirurgiczne, takie jak istniejące wcześniej zaburzenia lękowe lub depresyjne, mogą wpływać na satysfakcję pooperacyjną i złagodzenie objawów w porównaniu z pacjentami bez współistniejących zaburzeń psychicznych.

Chociaż z niewielu badań wynika, że ​​leczenie farmakologiczne i chirurgiczne GERD ma podobną skuteczność, jakość życia specyficzna dla choroby na ogół poprawia się po operacji antyrefluksowej, a zadowolenie pacjentów jest wysokie. W zależności od zabiegu chirurgicznego, pooperacyjna jakość życia waha się od istotnie podwyższonej w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi do „normalnych” wartości stwierdzanych u osób pozbawionych GERD. 73-98% jest zadowolonych ze swojego stanu po operacji i ponownie zdecydowałoby się na operację.

Dalsza obserwacja randomizowanych badań klinicznych wykazała, że ​​pacjenci po operacjach antyrefluksowych stosują leki hamujące wydzielanie kwasu, głównie inhibitory pompy protonowej (PPI) w obserwacji pooperacyjnej. Stosowanie zostało uznane za minimalne z <20% stosujących terapię PPI i 27-44% stosujących PPI w pięcioletniej obserwacji. Niedawne badanie oparte na rejestrze wykazało większą liczbę zrealizowanych recept na inhibitor pompy protonowej po pierwotnej operacji antyrefluksowej niż wcześniej sądzono. Pięcio-, 10- i 15-letnie ryzyko długotrwałego stosowania PPI wynosiło 29,4%, 41,1% i 56,6%. Jednak to badanie oparte na rejestrze nie mogło zbadać, czy pacjenci mieli obiektywny nawrót choroby refluksowej, a także nie zbadało wskazań do leczenia, a także lekarza przepisującego. W latach 2001-2011 94,4% PPI było przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej i nie wiadomo, dlaczego pacjentom po fundoplikacji przepisuje się PPI. Wcześniej wykazano, że stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu po operacji antyrefluksowej niekoniecznie koreluje z nieprawidłową ekspozycją przełyku na kwas. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie PPI gwałtownie wzrosło w Danii, wzrastając o 243% w latach 2001-2011, pomimo bardziej restrykcyjnych wytycznych i zmian w refundacji. Należy również wziąć pod uwagę, że chociaż IPP są bezpieczną grupą leków, to istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zwiększone ryzyko złamań, interakcja z inhibitorem płytek krwi Clopidogrel, zwiększone ryzyko niewydolności nerek, zapalenia płuc i hipomagnezemii. Ponieważ większość inhibitorów pompy protonowej jest przepisywana przez lekarzy rodzinnych, a nie przez ośrodki chirurgiczne, chirurdzy mają bardzo małą wiedzę na temat tego aspektu życia po operacji antyrefluksowej.

Laparoskopowa operacja antyrefluksowa jest skuteczniejsza niż postępowanie medyczne w odniesieniu do krótkiej lub średniej długości obserwacji. Niewiele badań zapewnia długoterminową obserwację. Po dziesięciu latach korzyści z operacji wydają się maleć, ale nadal istnieje znaczna poprawa jakości życia w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi. Znanymi przyczynami niezadowolenia są powikłania pooperacyjne, powtórna fundoplikacja oraz pojawienie się nowych uciążliwych objawów, takich jak wzdęcia gazowe i dysfagia, połączone z niewystarczającym złagodzeniem objawów.

Hipoteza Długoterminowa obserwacja chirurgii antyrefluksowej w połączeniu z oceną przedoperacyjną może być wykorzystana do oceny powodzenia leczenia dużej kohorty pacjentów i stworzenia klinicznie użytecznego narzędzia do selekcji pacjentów do operacji antyrefluksowej, przewidującego powodzenie leczenia.

Metody i materiały Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy w latach 2002-2013 przeszli operację antyrefluksową w Klinice Chirurgii Szpitala w Kolding (n=557). Podstawowym wskazaniem do zabiegu musi być GERD (Nomesco: KJBC00-02).

Za pomocą dokumentacji pacjenta zostanie zarejestrowana ocena przedoperacyjna, w tym choroby współistniejące i dane okołooperacyjne. Ocenione zostaną powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni. Dane dotyczące powtórnych operacji będą pobierane z Krajowego Rejestru Pacjentów. 30-dniowa śmiertelność (National Civic Registry), dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego podczas pierwotnej operacji (Zintegrowana baza danych dla rynku pracy), przedoperacyjne stosowanie PPI 2 lata przed pierwotną operacją (Duński Krajowy Rejestr Recept) oraz informacje na temat współistniejących chorób psychicznych (The Danish Psychiatric Centralnego Rejestru Badań) zostaną wyodrębnione. Ze wszystkimi pacjentami w kohorcie skontaktujemy się i włączymy do obserwacji oceniającej specyficzną jakość życia (GERD-HRQL(59)) oraz dysfagię. Zostaną również zapytani, czy stosują leki hamujące kwasowość, jaki lekarz im przepisał i jaki jest główny powód ich stosowania.

Analiza statystyczna Wielokrotna regresja logistyczna zostanie przeprowadzona i wykorzystana do ustalenia istotnych przedoperacyjnych i okołooperacyjnych predyktorów sukcesu leczenia. Niepowodzenie leczenia chirurgicznego będzie definiowane jako powtórna operacja, konsekwentne stosowanie PPI w okresie pooperacyjnym, znacznie obniżona jakość życia lub niska satysfakcja pacjenta. Rozważane zmienne to: dane demograficzne (wiek, płeć, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia, poziom wykształcenia i dochód), wyniki badania endoskopowego (zapalenie przełyku, przepuklina rozworu przełykowego), objawy refluksu (typowe/atypowe), choroby współistniejące (ASA, wskaźnik Charlsona). współistniejące choroby psychiczne, przebyta operacja jamy brzusznej), pomiar pH (refluks kwaśny/niekwaśny), manometria przełyku (prawidłowa, nadmierna lub zmniejszona ruchliwość), przedoperacyjna jakość życia i przedoperacyjne zużycie PPI, a także dane operacyjne (czas trwania operacji , długość pobytu, rodzaj fundoplikacji, powikłania pooperacyjne). Pacjenci w kohorcie, u których wykonano ponowną operację w dowolnym momencie od pierwotnej operacji, zostaną wybrani do oddzielnej analizy porównującej jakość życia, zadowolenie pacjenta i czynniki predykcyjne dla ponownej operacji. Przeprowadzona zostanie również analiza przeżywalności trwałości klinicznej fundoplikacji. Wyniki zostaną wykorzystane do stworzenia klinicznie odpowiedniego systemu punktacji, który ułatwi pomyślną ocenę przedoperacyjną przed operacją antyrefluksową.

Zakładając 90% odsetek obserwacji w całej kohorcie, do kohorty zostanie włączonych 501 pacjentów. Dane retrospektywne są dostępne dla wszystkich 557 pacjentów. Ponowna operacja, stosowanie PPI i śmiertelność zostaną wyodrębnione z rejestrów dających 100% obserwacji przy założeniu, że żaden pacjent nie wyemigrował od operacji.