Anwenden von Langzeit-Follow-up zur Verbesserung der Patientenauswahl in der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie

Ziel Verwendung von registerbasierten Daten und Langzeitnachsorge zur Lebensqualität nach einer Antirefluxoperation zur Quantifizierung der Wirksamkeit der Behandlung und Vorschlag eines klinisch anwendbaren Instruments zur Verbesserung der Patientenauswahl für eine Operation.

Hintergrund Die Behandlung von GERD besteht aus antisekretorischen Medikamenten, hauptsächlich Protonenpumpenhemmern, oder einer Anti-Reflux-Operation. Die laparoskopische Anti-Reflux-Chirurgie gilt als Behandlungsstandard bei der chirurgischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit und mit sorgfältiger Patientenauswahl auf der Grundlage einer gründlichen präoperativen Abklärung; Symptomkontrolle und Patientenzufriedenheit sind im Vergleich zur medikamentösen Therapie hoch).

Trotz eines maßgeschneiderten Ansatzes ist die laparoskopische Anti-Reflux-Chirurgie nicht ohne Risiken von Nebenwirkungen, insbesondere einer Unterbrechung der Fundoplikatio, einer Dysphagie nach der Fundoplikatio und einem Gas-Bloat-Syndrom, die in einigen Fällen zu einer erneuten Operation führen. Darüber hinaus können nichtoperative Faktoren wie vorbestehende Angst- oder Depressionsstörungen die postoperative Zufriedenheit und Symptomlinderung im Vergleich zu Patienten ohne begleitende psychische Störungen beeinflussen.

Obwohl nur wenige Studien zu dem Schluss kommen, dass die medizinische und chirurgische Behandlung von GERD eine ähnliche Wirksamkeit haben, verbessert sich die krankheitsspezifische Lebensqualität im Allgemeinen nach einer Anti-Reflux-Operation und die Patientenzufriedenheit ist hoch. Abhängig vom chirurgischen Eingriff reicht die postoperative Lebensqualität von signifikant erhöhten Werten im Vergleich zu präoperativen Messungen bis zu „normalen“ Werten, wie sie bei Personen ohne GERD gefunden werden. 73-98% sind mit ihrem Zustand nach der Operation zufrieden und würden sich wieder für eine Operation entscheiden.

Follow-up randomisierter klinischer Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Anti-Reflux-Chirurgie bei der postoperativen Nachsorge säureunterdrückende Medikamente einnehmen, hauptsächlich Protonenpumpenhemmer (PPI). Die Anwendung wurde als minimal angesehen, wobei <20 % eine PPI-Therapie und 27-44 % eine PPI-Therapie bei der Nachbeobachtung nach fünf Jahren verwendeten. Eine kürzlich durchgeführte registerbasierte Studie zeigte eine größere Anzahl eingelöster Rezepte für Protonenpumpenhemmer nach einer primären Antirefluxoperation als bisher bekannt. Das 5-, 10- und 15-Jahres-Risiko einer langfristigen PPI-Anwendung betrug 29,4 %, 41,1 % und 56,6 %. Allerdings konnte diese registerbasierte Studie nicht prüfen, ob bei Patienten ein objektives Wiederauftreten der Refluxkrankheit auftrat und untersuchte auch nicht die Behandlungsindikation sowie den verschreibenden Arzt. Von 2001 bis 2011 wurden 94,4 % der PPI in der Primärversorgung verschrieben, und es ist nicht bekannt, warum Patienten nach der Fundoplikatio PPI verschrieben werden. Es wurde bereits gezeigt, dass die Anwendung von säureunterdrückenden Medikamenten nach einer Antirefluxoperation nicht unbedingt mit einer anormalen Säurebelastung der Speiseröhre korreliert. Im Allgemeinen hat die Verwendung von PPI in Dänemark rapide zugenommen und ist von 2001 bis 2011 trotz restriktiverer Richtlinien und Änderungen bei der Kostenerstattung um 243 % gestiegen . Es muss auch berücksichtigt werden, dass PPI zwar eine sichere Arzneimittelgruppe sind, aber mögliche Nebenwirkungen wie erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, Wechselwirkungen mit dem Thrombozytenhemmer Clopidogrel, erhöhtes Risiko für Nierenversagen, Lungenentzündung und Hypomagnesiämie bestehen. Da die meisten Protonenpumpenhemmer von Hausärzten und nicht von den chirurgischen Zentren verschrieben werden, haben Chirurgen sehr wenig Wissen über diesen Aspekt des Lebens nach einer Antirefluxoperation.

Die laparoskopische Anti-Reflux-Chirurgie ist im Hinblick auf die Nachsorge von kurzer bis mittlerer Dauer effektiver als die medizinische Behandlung. Nur wenige Studien bieten ein Langzeit-Follow-up. Nach zehn Jahren scheint der Nutzen einer Operation nachzulassen, aber es gibt immer noch eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu präoperativen Messungen. Bekannte Ursachen für Unzufriedenheit sind postoperative Komplikationen, Redo-Fundoplikatio und die Entwicklung neuer lästiger Symptome wie Blähungen und Dysphagie in Kombination mit unzureichender Linderung der Symptome.

Hypothese Die Langzeitnachsorge einer Antirefluxchirurgie in Kombination mit einer präoperativen Evaluation kann verwendet werden, um den Behandlungserfolg für eine große Patientenkohorte zu bewerten und ein klinisch anwendbares Instrument zur Auswahl von Patienten für eine Antirefluxchirurgie zu schaffen, das den Behandlungserfolg vorhersagt.

Methoden und Materialien In die Studie eingeschlossen werden Patienten aus dem Zeitraum 2002-2013, die sich einer Anti-Reflux-Operation in der chirurgischen Abteilung des Kolding-Krankenhauses unterzogen haben (n=557). Die primäre Indikation für eine Operation muss GERD sein (Nomesco: KJBC00-02).

Anhand von Patientenakten werden präoperative Auswertungen einschließlich Komorbidität und perioperative Daten erfasst. Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen werden ausgewertet. Daten zur erneuten Operation werden aus dem Nationalen Patientenregister extrahiert. 30-Tage-Sterblichkeit (National Civic Registry), Daten zum sozioökonomischen Status bei der Primäroperation (The Integrated Database for Labour Market), präoperative Anwendung von PPI 2 Jahre vor der Primäroperation (Danish National Prescription Register) und Informationen zu psychiatrischer Komorbidität (The Danish Psychiatric Zentrales Forschungsregister) extrahiert werden. Alle Patienten in der Kohorte werden kontaktiert und in die Nachsorge einbezogen, um die spezifische Lebensqualität (GERD-HRQL(59)) sowie Dysphagie zu bewerten. Sie werden auch gefragt, ob sie säureunterdrückende Medikamente einnehmen, welcher Arzt sie verschrieben hat und was der Hauptgrund für die Anwendung ist.

Statistische Analyse Es wird eine multiple logistische Regression durchgeführt und verwendet, um signifikante präoperative und perioperative Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu ermitteln. Versagen der chirurgischen Behandlung wird definiert als jede erneute Operation, konsequente Anwendung von PPI nach der Operation, signifikant reduzierte Lebensqualität oder geringe Patientenzufriedenheit. Berücksichtigte Variablen sind: Demographie (Alter, Geschlecht, Rauchen, Body-Mass-Index, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau und Einkommen), endoskopische Befunde (Ösophagitis, Hiatushernie), Refluxsymptome (typisch/atypisch), Komorbidität (ASA, Charlson-Index , psychiatrische Komorbidität, vorangegangene Bauchoperation), pH-Messung (saurer/nicht-saurer Reflux), Ösophagusmanometrie (normal, hyper- oder hypomotil), präoperative Lebensqualität und präoperativer PPI-Verbrauch sowie Operationsdaten (Operationsdauer). , Aufenthaltsdauer, Art der Fundoplikatio, postoperative Komplikationen). Patienten in der Kohorte, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt seit der primären Operation eine erneute Operation durchgeführt wurde, werden für eine separate Analyse ausgewählt, in der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und prädiktive Faktoren für eine erneute Operation untersucht werden. Eine Überlebensanalyse der klinischen Haltbarkeit der Fundoplikatio wird ebenfalls durchgeführt. Die Ergebnisse werden verwendet, um ein klinisch anwendbares Bewertungssystem zu erstellen, das eine erfolgreiche präoperative Bewertung vor einer Anti-Reflux-Operation ermöglicht.

Geht man von einer Follow-up-Rate von 90 % in der gesamten Kohorte aus, werden 501 Patienten in die Kohorte aufgenommen. Für alle 557 Patienten liegen retrospektive Daten vor. Reoperation, Verwendung von PPI und Sterblichkeit werden aus Registern extrahiert, die eine 100%ige Nachsorge unter der Annahme ergeben, dass kein Patient seit der Operation ausgewandert ist.