Aplicando acompanhamento de longo prazo para melhorar a seleção de pacientes em cirurgia anti-refluxo laparoscópica

Objetivo Usar dados baseados em registros e acompanhamento de qualidade de vida a longo prazo após cirurgia anti-refluxo para quantificar a eficácia do tratamento e propor uma ferramenta clinicamente aplicável para melhorar a seleção de pacientes para cirurgia.

Antecedentes O tratamento da DRGE consiste em drogas anti-secretoras, principalmente inibidores da bomba de protões, ou cirurgia anti-refluxo. A cirurgia anti-refluxo laparoscópica é considerada padrão de cuidado no tratamento cirúrgico da doença do refluxo gastroesofágico e com seleção cuidadosa de pacientes com base em exames pré-operatórios completos; o controle dos sintomas e a satisfação do paciente são altos em comparação com a terapia médica).

Apesar de uma abordagem personalizada, a cirurgia laparoscópica anti-refluxo não é isenta de riscos de efeitos adversos, principalmente interrupção da fundoplicatura, disfagia pós-fundoplicatura e síndrome de inchaço de gás, em alguns casos levando a reoperação. Além disso, fatores não cirúrgicos, como transtornos de ansiedade ou depressão pré-existentes, podem influenciar a satisfação pós-operatória e o alívio dos sintomas quando comparados a pacientes sem transtornos psicológicos concomitantes.

Embora poucos estudos concluam que o tratamento médico e cirúrgico da DRGE tenham eficácia semelhante, a qualidade de vida específica da doença geralmente melhora após a cirurgia anti-refluxo e a satisfação do paciente é alta. Dependendo do procedimento cirúrgico, a qualidade de vida pós-operatória varia de significativamente aumentada em comparação com as medidas pré-operatórias a valores "normais" encontrados em indivíduos sem DRGE. 73-98% estão satisfeitos com sua condição após a cirurgia e escolheriam a cirurgia novamente.

O acompanhamento de ensaios clínicos randomizados demonstrou que os pacientes de cirurgia anti-refluxo usam drogas supressoras de ácido, principalmente terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) no acompanhamento pós-operatório. O uso foi considerado mínimo com <20% usando terapia com IBP e 27-44% usando IBP em cinco anos de acompanhamento. Um estudo recente baseado em registros demonstrou um número maior de prescrições resgatadas de inibidores da bomba de prótons após cirurgia anti-refluxo primária do que o previamente conhecido. Os riscos de cinco, 10 e 15 anos de uso prolongado de IBP foram de 29,4%, 41,1% e 56,6%. No entanto, este estudo baseado em registro não pôde examinar se os pacientes tiveram recorrência objetiva da doença do refluxo e também não examinou a indicação do tratamento, bem como o médico prescritor. De 2001 a 2011, 94,4% dos IBP foram prescritos na atenção primária e não se sabe por que os pacientes pós-fundoplicatura são prescritos IBP. Foi demonstrado anteriormente que o uso de drogas supressoras de ácido após a cirurgia anti-refluxo não se correlaciona necessariamente com a exposição anormal de ácido no esôfago. Em geral, o uso de PPI aumentou rapidamente na Dinamarca, subindo 243% de 2001 a 2011, apesar de diretrizes mais restritivas e mudanças no reembolso. Também deve ser levado em consideração que, embora os IBPs sejam um grupo seguro de medicamentos, existem possíveis efeitos colaterais, como aumento do risco de fraturas, interação com o inibidor de plaquetas Clopidogrel, aumento do risco de insuficiência renal, pneumonia e hipomagnesemia. Como a maioria dos inibidores da bomba de prótons é prescrita por clínicos gerais e não pelos centros cirúrgicos, os cirurgiões têm muito pouco conhecimento sobre esse aspecto da vida após a cirurgia anti-refluxo.

A cirurgia anti-refluxo laparoscópica é mais eficaz do que o tratamento médico no que diz respeito ao acompanhamento de curta a média duração. Poucos estudos fornecem acompanhamento a longo prazo. Após dez anos, os benefícios da cirurgia parecem diminuir, mas ainda há uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação com as medidas pré-operatórias . Causas conhecidas de insatisfação são complicações pós-operatórias, refazer fundoplicatura e desenvolver novos sintomas incômodos, como gases e disfagia, combinados com alívio inadequado dos sintomas.

Hipótese O acompanhamento a longo prazo da cirurgia antirrefluxo em combinação com a avaliação pré-operatória pode ser usado para avaliar o sucesso do tratamento para uma grande coorte de pacientes e criar uma ferramenta clinicamente aplicável para selecionar pacientes para cirurgia antirrefluxo, prevendo o sucesso do tratamento.

Métodos e materiais Serão incluídos no estudo pacientes no período de 2002-2013 que fizeram cirurgia anti-refluxo no Departamento de Cirurgia do Hospital Kolding (n=557). A indicação primária para cirurgia deve ser DRGE (Nomesco: KJBC00-02).

Através do prontuário do paciente, serão registradas as avaliações pré-operatórias, incluindo comorbidades e dados perioperatórios. Complicações pós-operatórias em até 30 dias serão avaliadas. Os dados sobre redo-cirurgia serão extraídos do Registro Nacional de Pacientes. Mortalidade em 30 dias (Registro Nacional Cívico), dados sobre status socioeconômico na cirurgia primária (The Integrated Database for Labour Market), uso pré-operatório de IBP 2 anos antes da cirurgia primária (Registro Nacional Dinamarquês de Prescrição) e informações sobre comorbidade psiquiátrica (The Danish Psychiatric Registro Central de Pesquisa) serão extraídos. Todos os pacientes da coorte serão contatados e incluídos no acompanhamento avaliando a qualidade de vida específica (GERD-HRQL(59)), bem como a disfagia. Eles também serão questionados se usam algum medicamento supressor de ácido, qual médico o prescreveu e o principal motivo do uso.

Análise estatística A regressão logística múltipla será realizada e utilizada para estabelecer preditores pré-operatórios e perioperatórios significativos para o sucesso do tratamento. A falha do tratamento cirúrgico será definida como qualquer nova cirurgia, uso consistente de IBP no pós-operatório, qualidade de vida significativamente reduzida ou baixa satisfação do paciente. As variáveis ​​consideradas serão: dados demográficos (idade, sexo, tabagismo, índice de massa corporal, situação profissional, escolaridade e renda), achados endoscópicos (esofagite, hérnia de hiato), sintomas de refluxo (típico/atípico), comorbidade (ASA, Índice de Charlson , comorbidade psiquiátrica, cirurgia abdominal anterior), medição do pH (refluxo ácido/não ácido), manometria esofágica (normal, hiper ou hipomotilidade), qualidade de vida pré-operatória e consumo pré-operatório de IBP, bem como dados operatórios (duração da cirurgia , tempo de internação, tipo de fundoplicatura, complicações pós-operatórias) respectivamente. Os pacientes da coorte com reoperação realizada em qualquer momento desde a cirurgia primária serão selecionados para análise separada, examinando a comparação da qualidade de vida, satisfação do paciente e fatores preditivos para reoperação. A análise de sobrevida da durabilidade clínica da fundoplicatura também será realizada. Os resultados serão usados ​​para criar um sistema de pontuação clinicamente aplicável, facilitando a avaliação pré-operatória bem-sucedida antes da cirurgia anti-refluxo.

Assumindo uma taxa de acompanhamento de 90% em toda a coorte, 501 pacientes serão incluídos na coorte. Dados retrospectivos estão disponíveis para todos os 557 pacientes. A reoperação, o uso de IBP e a mortalidade serão extraídos dos registros, resultando em 100% de acompanhamento, assumindo que nenhum paciente emigrou desde a cirurgia.