Применение долгосрочного наблюдения для улучшения отбора пациентов в лапароскопической антирефлюксной хирургии

Цель. Использовать данные регистра и долгосрочное наблюдение за качеством жизни после антирефлюксной хирургии для количественной оценки эффективности лечения и предложить клинически применимый инструмент для улучшения отбора пациентов для операции.

Предыстория Лечение ГЭРБ состоит из антисекреторных препаратов, в основном ингибиторов протонной помпы, или антирефлюксной хирургии. Лапароскопическая антирефлюксная хирургия считается стандартом хирургического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и требует тщательного отбора пациентов на основе тщательного предоперационного обследования; контроль симптомов и удовлетворенность пациентов выше по сравнению с медикаментозной терапией).

Несмотря на индивидуальный подход, лапароскопическая антирефлюксная хирургия не лишена риска побочных эффектов, в первую очередь нарушения фундопликации, постфундопликационной дисфагии и синдрома газового вздутия, что в некоторых случаях приводит к повторной операции. Кроме того, нехирургические факторы, такие как ранее существовавшие тревожные или депрессивные расстройства, могут влиять на послеоперационное удовлетворение и облегчение симптомов по сравнению с пациентами без сопутствующих психологических расстройств.

Хотя в нескольких исследованиях делается вывод о том, что медикаментозное и хирургическое лечение ГЭРБ имеют одинаковую эффективность, качество жизни при конкретном заболевании обычно улучшается после антирефлюксной хирургии, и удовлетворенность пациентов является высокой. В зависимости от хирургической процедуры послеоперационное качество жизни колеблется от значительно повышенного по сравнению с дооперационными показателями до «нормальных» значений, наблюдаемых у пациентов без ГЭРБ. 73-98% довольны своим состоянием после операции и снова выбрали бы операцию.

Последующие рандомизированные клинические исследования показали, что пациенты, перенесшие антирефлюксные операции, в послеоперационном периоде используют препараты, подавляющие кислотность, в первую очередь терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП). Использование считалось минимальным: <20% использовали ИПП-терапию и 27-44% использовали ИПП при пятилетнем наблюдении. Недавнее исследование на основе регистров продемонстрировало большее количество выписанных рецептов на ингибиторы протонной помпы после первичной антирефлюксной хирургии, чем было известно ранее. Пяти-, 10- и 15-летние риски длительного применения ИПП составили 29,4%, 41,1% и 56,6%. Тем не менее, это исследование на основе регистра не могло проверить, есть ли у пациентов объективный рецидив рефлюксной болезни, а также не изучало показания к лечению, а также назначение врача. С 2001 по 2011 г. 94,4% ИПП были назначены в первичной медико-санитарной помощи, и неизвестно, почему пациентам после фундопликации назначают ИПП. Ранее было продемонстрировано, что использование кислотоподавляющих препаратов после антирефлюксной хирургии не обязательно коррелирует с аномальным воздействием кислоты на пищевод. В целом использование PPI в Дании быстро росло, увеличившись на 243% с 2001 по 2011 год, несмотря на более строгие правила и изменения в возмещении расходов. Следует также учитывать, что, хотя ИПП относятся к группе безопасных препаратов, возможны побочные эффекты, такие как повышенный риск переломов, взаимодействие с ингибитором тромбоцитов клопидогрелом, повышенный риск почечной недостаточности, пневмонии и гипомагниемии. Поскольку большинство ингибиторов протонной помпы назначают врачи общей практики, а не хирургические центры, хирурги очень мало знают об этом аспекте жизни после антирефлюксной хирургии.

Лапароскопическая антирефлюксная хирургия более эффективна, чем медикаментозное лечение, в отношении краткосрочного и среднесрочного наблюдения. Немногие исследования обеспечивают долгосрочное наблюдение. Через десять лет польза от операции, по-видимому, уменьшается, но все же наблюдается значительное улучшение качества жизни по сравнению с дооперационными измерениями. Известными причинами неудовлетворенности являются послеоперационные осложнения, повторная фундопликация и развитие новых неприятных симптомов, таких как вздутие живота и дисфагия, в сочетании с неадекватным облегчением симптомов.

Гипотеза Долгосрочное наблюдение за антирефлюксной хирургией в сочетании с предоперационной оценкой может быть использовано для оценки успеха лечения большой когорты пациентов и для создания клинически применимого инструмента для отбора пациентов для антирефлюксной хирургии, прогнозирующего успех лечения.

Методы и материалы. В исследование будут включены пациенты в период 2002-2013 гг., перенесшие антирефлюксную операцию в отделении хирургии больницы Колдинг (n=557). Основным показанием к операции должна быть ГЭРБ (Nomesco: KJBC00-02).

С помощью записей пациентов будут зарегистрированы предоперационная оценка, включая сопутствующие заболевания и периоперационные данные. Будут оцениваться послеоперационные осложнения в течение 30 дней. Данные о повторной операции будут извлечены из Национального регистра пациентов. 30-дневная смертность (Национальный гражданский регистр), данные о социально-экономическом статусе при первичной операции (Интегрированная база данных рынка труда), предоперационное использование ИПП за 2 года до первичной операции (Датский национальный реестр рецептов) и информация о сопутствующих психиатрических заболеваниях (Датский психиатрический регистр). Центральный исследовательский регистр) будут извлечены. Со всеми пациентами в когорте свяжутся, и они будут включены в последующую оценку качества жизни (GERD-HRQL(59)), а также дисфагии. Их также спросят, используют ли они какие-либо препараты, подавляющие кислотность, какой врач их прописал и основную причину их использования.

Статистический анализ Будет проведена множественная логистическая регрессия, которая будет использоваться для установления значимых предоперационных и периоперационных предикторов успеха лечения. Неудача хирургического лечения будет определяться как любая повторная операция, постоянное использование ИПП после операции, значительное снижение качества жизни или низкая удовлетворенность пациентов. Учитываемыми переменными будут: демографические данные (возраст, пол, курение, индекс массы тела, статус занятости, уровень образования и доход), данные эндоскопии (эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), симптомы рефлюкса (типичные/атипичные), сопутствующие заболевания (ASA, индекс Чарльсона). , сопутствующая психическая патология, предшествующие абдоминальные операции), измерение рН (кислотный/некислотный рефлюкс), манометрия пищевода (нормальная, гипер- или гипомоторика), дооперационное качество жизни и потребление ИПП до операции, а также операционные данные (длительность операции , продолжительность пребывания, вид фундопликации, послеоперационные осложнения) соответственно. Пациенты из когорты, перенесшие повторную операцию в любой момент после первичной операции, будут отобраны для отдельного анализа с целью сравнения качества жизни, удовлетворенности пациентов и прогностических факторов повторной операции. Также будет проведен анализ клинической долговечности фундопликации. Результаты будут использованы для создания клинически применимой системы оценки, облегчающей успешную предоперационную оценку перед антирефлюксной операцией.

Предполагая, что частота последующего наблюдения во всей когорте составляет 90%, в когорту будет включен 501 пациент. Ретроспективные данные доступны для всех 557 пациентов. Повторные операции, использование ИПП и смертность будут извлечены из регистров, обеспечивающих 100% последующее наблюдение, при условии, что ни один пациент не эмигрировал после операции.