Anvendelse af langtidsopfølgning for at forbedre patientvalg i laparoskopisk anti-reflukskirurgi

Formål At bruge registerbaserede data og langsigtet livskvalitetsopfølgning efter anti-reflukskirurgi til at kvantificere behandlingens effekt og foreslå et klinisk anvendeligt værktøj til at forbedre patientvalg til operation.

Baggrund Behandling af GERD består af anti-sekretoriske lægemidler, hovedsageligt protonpumpehæmmere eller anti-reflukskirurgi. Laparoskopisk anti-reflukskirurgi betragtes som standardbehandling i kirurgisk behandling af gastro-esophageal reflukssygdom og med omhyggelig patientudvælgelse baseret på grundig præoperativ oparbejdning; symptomkontrol og patienttilfredshed er høj sammenlignet med medicinsk behandling).

På trods af en skræddersyet tilgang er laparoskopisk anti-reflukskirurgi ikke uden risici for uønskede virkninger, især forstyrrelse af fundoplikationen, postfundoplikation dysfagi og gas-bloat-syndrom, som i nogle tilfælde fører til reoperation. Ydermere kan ikke-kirurgiske faktorer såsom allerede eksisterende angst- eller depressionsforstyrrelser påvirke postoperativ tilfredsstillelse og symptomlindring sammenlignet med patienter uden samtidige psykiske lidelser.

Selvom få undersøgelser konkluderer, at medicinsk og kirurgisk behandling af GERD har lignende effektivitet, forbedres sygdomsspecifik livskvalitet generelt efter anti-reflukskirurgi, og patienttilfredsheden er høj. Afhængig af kirurgisk indgreb varierer den postoperative livskvalitet fra signifikant øget sammenlignet med præoperative målinger, til "normale" værdier som fundet hos forsøgspersoner uden GERD. 73-98 % er tilfredse med deres tilstand efter operationen og ville vælge operation igen.

Opfølgning af randomiserede kliniske forsøg har vist, at patienter med anti-reflukskirurgi bruger syreundertrykkende lægemidler, primært behandling med protonpumpehæmmere (PPI) ved postoperativ opfølgning. Anvendelse er blevet anset for at være minimal med <20 % ved brug af PPI-terapi og 27-44 % ved brug af PPI ved fem års opfølgning. En nylig registerbaseret undersøgelse viste et større antal indløste ordinationer af protonpumpehæmmere efter primær anti-reflukskirurgi end tidligere kendt. Fem-, 10- og 15-års risici ved langvarig PPI-brug var 29,4 %, 41,1 % og 56,6 %. Denne registerbaserede undersøgelse kunne dog ikke undersøge, om patienter havde objektivt tilbagefald af reflukssygdom og heller ikke undersøgt indikation for behandling samt ordinerende læge. Fra 2001 til 2011 blev 94,4 % af PPI ordineret i den primære sundhedspleje, og det er ukendt, hvorfor patienter efter fundoplikation ordineres PPI. Det er tidligere blevet påvist, at brugen af ​​syrehæmmende lægemidler efter anti-reflukskirurgi ikke nødvendigvis korrelerer med unormal syrepåvirkning af spiserøret. Generelt er brugen af ​​PPI steget hurtigt i Danmark og steg 243 % fra 2001 til 2011 på trods af mere restriktive retningslinjer og ændringer i tilskud . Det skal også tages i betragtning, at selvom PPI er en sikker gruppe af lægemidler, er der mulige bivirkninger såsom øget risiko for frakturer, interaktion med trombocythæmmer Clopidogrel, øget risiko for nyresvigt, lungebetændelse og hypomagnesiæmi. Da størstedelen af ​​protonpumpehæmmere ordineres af praktiserende læger og ikke af de kirurgiske centre, har kirurger meget lidt viden om dette aspekt af livet efter anti-reflukskirurgi.

Laparoskopisk anti-reflukskirurgi er mere effektiv end medicinsk behandling med hensyn til kort til mellemlang opfølgning. Få undersøgelser giver langsigtet opfølgning. Efter ti år synes fordelene ved operation at falde, men der er stadig en betydelig forbedring af livskvaliteten sammenlignet med præoperative målinger. Kendte årsager til utilfredshed er postoperativ komplikation, redo-fundoplication og udvikling af nye generende symptomer såsom gas-oppustethed og dysfagi kombineret med utilstrækkelig symptomlindring.

Hypotese Langtidsopfølgning af anti-reflukskirurgi i kombination med præoperativ evaluering kan bruges til at evaluere behandlingssucces for en stor kohorte af patienter og til at skabe et klinisk anvendeligt værktøj til at udvælge patienter til anti-reflukskirurgi, der forudsiger succes af behandlingen.

Metoder og materialer Med i undersøgelsen vil være patienter i perioden 2002-2013, der har fået foretaget en anti-refluksoperation på Kirurgisk Afdeling, Kolding Sygehus (n=557). Primær indikation for operation skal være GERD (Nomesco: KJBC00-02).

Ved hjælp af patientjournaler vil præoperativ evaluering, herunder komorbiditet og perioperative data blive registreret. Postoperative komplikationer inden for 30 dage vil blive evalueret. Data om genoperation vil blive udtrukket fra Landspatientregisteret. 30-dages dødelighed (Nationalt Folkeregister), data om socioøkonomisk status ved primær kirurgi (Den integrerede database for arbejdsmarkedet), præoperativ brug af PPI 2 år før primær operation (Receptregisteret) og oplysninger om psykiatrisk komorbiditet (Den danske psykiatriske Central Research Register) vil blive udtrukket. Alle patienter i kohorten vil blive kontaktet og inkluderet i opfølgning, der evaluerer specifik livskvalitet (GERD-HRQL(59)) samt dysfagi. De vil også blive spurgt, om de bruger nogen syrehæmmende medicin, hvilken læge har ordineret dem og den primære årsag til brugen.

Statistisk analyse Multipel logistisk regression vil blive udført og brugt til at etablere signifikante præoperative og perioperative prædiktorer for succes af behandlingen. Mislykket kirurgisk behandling vil blive defineret som enhver genoperation, konsekvent brug af PPI postoperativt, signifikant reduceret livskvalitet eller lav patienttilfredshed. Variabler, der tages i betragtning, vil være: demografi (alder, køn, rygning, kropsmasseindeks, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau og indkomst), endoskopiske fund (øsofagitis, hiatal brok), symptomer på refluks (typisk/atypisk), komorbiditet (ASA, Charlson Index). , psykiatrisk komorbiditet, tidligere abdominal kirurgi), pH-måling (sur/ikke-sur refluks), esophageal manometri (normal, hyper- eller hypomotilitet), præoperativ livskvalitet og præoperativ PPI-forbrug samt operative data (operationens varighed hhv. liggetid, fundoplikationstype, postoperative komplikationer). Patienter i kohorten, der får foretaget en genoperation på et hvilket som helst tidspunkt, da primær kirurgi vil blive udvalgt til separat analyse, der undersøger sammenligning af livskvalitet, patienttilfredshed og prædiktive faktorer for genoperation. Overlevelsesanalyse af fundoplication klinisk holdbarhed vil også blive udført. Resultaterne vil blive brugt til at skabe et klinisk anvendeligt scoringssystem, der letter en vellykket præoperativ evaluering før anti-reflukskirurgi.

Forudsat 90 % opfølgningsprocent i hele kohorten, vil 501 patienter indgå i kohorten. Retrospektive data er tilgængelige for alle 557 patienter. Reoperation, brug af PPI og dødelighed vil blive udtrukket fra registre, hvilket giver 100 % opfølgning under den antagelse, at ingen patient er emigreret siden operationen.