Bruk av langsiktig oppfølging for å forbedre pasientutvelgelsen i laparoskopisk antireflukskirurgi

Mål Å bruke registerbaserte data og langsiktig livskvalitetsoppfølging etter anti-reflukskirurgi for å kvantifisere effekten av behandlingen og foreslå et klinisk anvendelig verktøy for å forbedre pasientvalg for kirurgi.

Bakgrunn Behandling av GERD består av anti-sekretoriske legemidler, hovedsakelig protonpumpehemmere, eller anti-reflukskirurgi. Laparoskopisk antireflukskirurgi anses som standardbehandling ved kirurgisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom og med nøye pasientvalg basert på grundig preoperativ opparbeiding; symptomkontroll og pasienttilfredshet er høy sammenlignet med medisinsk behandling).

Til tross for en skreddersydd tilnærming, er ikke laparoskopisk anti-reflukskirurgi uten risiko for uønskede effekter, særlig forstyrrelse av fundoplikasjonen, postfundoplikasjonsdysfagi og gass-bloat-syndrom, som i noen tilfeller fører til reoperasjon. Videre kan ikke-kirurgiske faktorer som eksisterende angst- eller depresjonsforstyrrelser påvirke postoperativ tilfredshet og symptomlindring sammenlignet med pasienter uten samtidige psykologiske lidelser.

Selv om få studier konkluderer med at medisinsk og kirurgisk behandling av GERD har lignende effektivitet, forbedres sykdomsspesifikk livskvalitet generelt etter anti-reflukskirurgi og pasienttilfredsheten er høy. Avhengig av kirurgisk prosedyre varierer den postoperative livskvaliteten fra betydelig økt sammenlignet med preoperative målinger, til "normale" verdier som funnet hos personer uten GERD. 73-98 % er fornøyd med tilstanden etter operasjonen og ville valgt operasjon på nytt.

Oppfølging av randomiserte kliniske studier har vist at pasienter med anti-reflukskirurgi bruker syredempende medikamenter, først og fremst protonpumpehemmer (PPI) terapi ved postoperativ oppfølging. Bruken har blitt ansett som minimal med <20 % ved bruk av PPI-terapi og 27-44 % ved bruk av PPI ved fem års oppfølging. En nylig registerbasert studie viste et større antall innløste resepter av protonpumpehemmere etter primær anti-reflukskirurgi, enn tidligere kjent. Fem-, 10- og 15-årsrisiko for langvarig PPI-bruk var 29,4 %, 41,1 % og 56,6 %. Denne registerbaserte studien kunne imidlertid ikke undersøke om pasienter hadde objektivt residiv av reflukssykdom og undersøkte heller ikke behandlingsindikasjon samt forskrivende lege. Fra 2001 til 2011 ble 94,4 % av PPI foreskrevet i primærhelsetjenesten, og det er ukjent hvorfor pasienter etter fundoplikasjon blir foreskrevet PPI. Det er tidligere påvist at bruk av syredempende legemidler etter anti-reflukskirurgi ikke nødvendigvis korrelerer med unormal syreeksponering for spiserøret. Generelt har bruken av PPI økt raskt i Danmark, og steg 243 % fra 2001 til 2011 til tross for mer restriktive retningslinjer og endringer i refusjon. Det må også tas i betraktning at selv om PPI er en sikker gruppe medikamenter, er det mulige bivirkninger som økt risiko for frakturer, interaksjon med blodplatehemmeren Clopidogrel, økt risiko for nyresvikt, lungebetennelse og hypomagnesemi. Ettersom de fleste protonpumpehemmere foreskrives av allmennleger og ikke av kirurgiske sentre, har kirurger svært lite kunnskap om dette aspektet av livet etter anti-reflukskirurgi.

Laparoskopisk antireflukskirurgi er mer effektiv enn medisinsk behandling med hensyn til kort til middels lang oppfølging. Få studier gir langtidsoppfølging. Etter ti år ser det ut til at fordelene ved kirurgi reduseres, men det er fortsatt en betydelig forbedring i livskvalitet sammenlignet med preoperative målinger. Kjente årsaker til misnøye er postoperativ komplikasjon, redo-fundoplikasjon og utvikling av nye plagsomme symptomer som gassoppblåsthet og dysfagi kombinert med utilstrekkelig symptomlindring.

Hypotese Langtidsoppfølging av anti-reflukskirurgi i kombinasjon med preoperativ evaluering kan brukes til å evaluere behandlingssuksess for en stor kohort av pasienter og for å lage et klinisk anvendelig verktøy for å velge ut pasienter for anti-reflukskirurgi for å forutsi suksess for behandling.

Metoder og materialer Inkludert i studien vil være pasienter i perioden 2002-2013 som har gjennomgått antireflukskirurgi ved kirurgisk avdeling, Kolding sykehus (n=557). Primær indikasjon for operasjon må være GERD (Nomesco: KJBC00-02).

Ved bruk av pasientjournaler vil preoperativ evaluering, inkludert komorbiditet og perioperative data bli registrert. Postoperative komplikasjoner innen 30 dager vil bli evaluert. Data om gjenoperasjon vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister. 30-dagers dødelighet (Nasjonalt Folkeregister), data om sosioøkonomisk status ved primærkirurgi (Den integrerte databasen for Arbeidsmarked), preoperativ bruk av PPI 2 år før primærkirurgi (Dansk Reseptregister) og informasjon om psykiatrisk komorbiditet (Den danske Psykiatriske Sentralt forskningsregister) vil bli trukket ut. Alle pasienter i kohorten vil bli kontaktet og inkludert i oppfølging av spesifikk livskvalitet (GERD-HRQL(59)) samt dysfagi. De vil også bli spurt om de bruker noen syredempende medisiner, hvilken lege som har foreskrevet dem og den primære grunnen til bruken.

Statistisk analyse Multippel logistisk regresjon vil bli utført og brukt for å etablere signifikante preoperative og perioperative prediktorer for suksess med behandling. Svikt i kirurgisk behandling vil bli definert som enhver nyoperasjon, konsekvent bruk av PPI postoperativt, betydelig redusert livskvalitet eller lav pasienttilfredshet. Variabler som vurderes vil være: demografi (alder, kjønn, røyking, kroppsmasseindeks, sysselsettingsstatus, utdanningsnivå og inntekt), endoskopiske funn (øsofagitt, hiatal brokk), symptomer på refluks (typisk/atypisk), komorbiditet (ASA, Charlson Index). , psykiatrisk komorbiditet, tidligere abdominal kirurgi), pH-måling (sur/ikke-sur refluks), esophageal manometri (normal, hyper- eller hypomotilitet), preoperativ livskvalitet og preoperativ PPI-forbruk samt operative data (operasjonsvarighet , liggetid, type fundoplikasjon, postoperative komplikasjoner). Pasienter i kohorten som har utført repetisjonskirurgi på et hvilket som helst tidspunkt siden primærkirurgi vil bli valgt ut for separat analyse som undersøker sammenligning av livskvalitet, pasienttilfredshet og prediktive faktorer for nyoperasjon. Overlevelsesanalyse av fundoplikasjons klinisk holdbarhet vil også bli utført. Resultatene vil bli brukt til å lage et klinisk anvendbart skåringssystem som letter vellykket preoperativ evaluering før anti-reflukskirurgi.

Forutsatt 90 % oppfølgingsrate i hele kohorten, vil 501 pasienter inkluderes i kohorten. Retrospektive data er tilgjengelig for alle 557 pasienter. Reoperasjon, bruk av PPI og dødelighet vil bli hentet fra registre som gir 100 % oppfølging under forutsetning av at ingen pasient har emigrert siden operasjonen.