Pitkäaikaisen seurannan soveltaminen potilasvalinnan parantamiseksi laparoskooppisessa antirefluksikirurgiassa

Tavoite Käyttää rekisteripohjaisia ​​tietoja ja pitkän aikavälin elämänlaadun seurantaa refluksileikkauksen jälkeen hoidon tehokkuuden kvantifiointiin ja kliinisesti käyttökelpoisen työkalun ehdottamiseen leikkaukseen osallistuvien potilaiden valinnan parantamiseksi.

Tausta GERD:n hoito koostuu eritystä estävistä lääkkeistä, pääasiassa protonipumpun estäjistä, tai refluksileikkauksista. Laparoskooppista antirefluksikirurgiaa pidetään tavanomaisena hoidona gastroesofageaalisen refluksitaudin kirurgisessa hoidossa ja huolellisella potilaan valinnalla, joka perustuu perusteelliseen leikkausta edeltävään hoitoon. oireiden hallinta ja potilastyytyväisyys ovat korkeat lääkehoitoon verrattuna).

Räätälöidystä lähestymistavasta huolimatta laparoskooppinen antirefluksileikkaus ei ole ilman haittavaikutusten riskiä, ​​erityisesti fundoplikaation häiriöistä, fundoplikaation jälkeisestä dysfagiasta ja kaasuturvotusoireyhtymästä, jotka joissakin tapauksissa johtavat uusintaleikkaukseen. Lisäksi ei-kirurgiset tekijät, kuten olemassa olevat ahdistuneisuus- tai masennushäiriöt, voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen ja oireiden lievitykseen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole samanaikaisia ​​psyykkisiä häiriöitä.

Vaikka harvoissa tutkimuksissa päätellään, että GERD:n lääketieteellisellä ja kirurgisella hoidolla on samanlainen tehokkuus, sairauskohtainen elämänlaatu paranee yleensä anti-refluksileikkauksen jälkeen ja potilaiden tyytyväisyys on korkea. Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu vaihtelee kirurgisesta toimenpiteestä riippuen merkittävästi kohonneesta ennen leikkausta suoritettuihin mittauksiin verrattuna "normaaleihin" arvoihin, jotka havaitaan potilailla, joilla ei ole GERD:tä. 73-98 % on tyytyväisiä tilaan leikkauksen jälkeen ja valitsisi leikkauksen uudelleen.

Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten seuranta on osoittanut, että refluksileikkauspotilaat käyttävät happoa vähentäviä lääkkeitä, pääasiassa protonipumpun estäjähoitoa (PPI) leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Käyttöä on pidetty minimaalisena, kun alle 20 % käyttää PPI-hoitoa ja 27-44 % PPI-hoitoa viiden vuoden seurannassa. Äskettäinen rekisteripohjainen tutkimus osoitti, että primäärirefluksileikkauksen jälkeen on lunastettu enemmän protonipumpun estäjäreseptejä kuin aiemmin tiedettiin. Viiden, 10 ja 15 vuoden pitkäaikaisen PPI-käytön riskit olivat 29,4 %, 41,1 % ja 56,6 %. Tässä rekisteriin perustuvassa tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu selvittää, oliko potilailla refluksitaudin objektiivinen uusiutuminen, eikä myöskään tutkittu hoidon indikaatiota sekä lääkkeen määräävää lääkäriä. Vuodesta 2001 vuoteen 2011 94,4 % PPI:stä määrättiin perusterveydenhuollossa, eikä tiedetä, miksi rahastonhoidon jälkeen potilaille määrätään PPI:tä. Aiemmin on osoitettu, että happoa vähentävien lääkkeiden käyttö refluksileikkauksen jälkeen ei välttämättä korreloi ruokatorven epänormaalin happoaltistuksen kanssa. Yleisesti ottaen PPI:n käyttö on lisääntynyt nopeasti Tanskassa, ja se on noussut 243 prosenttia vuodesta 2001 vuoteen 2011 tiukempien ohjeiden ja korvausmuutosten huolimatta. On myös otettava huomioon, että vaikka PPI:t ovat turvallinen lääkeryhmä, niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten lisääntynyt murtumariski, yhteisvaikutus verihiutaleiden estäjän klopidogreelin kanssa, lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski, keuhkokuume ja hypomagnesemia. Koska suurimman osan protonipumpun estäjistä määräävät yleislääkärit eivätkä kirurgiset keskukset, kirurgilla on hyvin vähän tietoa tästä elämän osa-alueesta refluksileikkauksen jälkeen.

Laparoskopinen refluksileikkaus on tehokkaampi kuin lääketieteellinen hoito lyhyen ja keskipitkän seurannan osalta. Harvat tutkimukset tarjoavat pitkäaikaista seurantaa. Kymmenen vuoden kuluttua leikkauksen hyödyt näyttävät pienenevän, mutta elämänlaadussa on edelleen merkittävää parannusta leikkausta edeltäviin mittauksiin verrattuna. Tunnettuja tyytymättömyyden syitä ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, fundoplikaatioiden uusiutuminen ja uusien kiusallisten oireiden, kuten kaasunturvotuksen ja nielemishäiriön, kehittyminen yhdistettynä riittämättömään oireiden lievitykseen.

Hypoteesi Refluksileikkauksen pitkäaikaisseurantaa yhdessä preoperatiivisen arvioinnin kanssa voidaan käyttää suuren potilasjoukon hoidon onnistumisen arvioimiseen ja kliinisesti käyttökelpoisen työkalun luomiseen potilaiden valitsemiseksi refluksileikkaukseen ennustaen hoidon onnistumista.

Menetelmät ja materiaalit Tutkimukseen osallistuvat potilaat vuosina 2002-2013, joille tehtiin refluksileikkaus Koldingin sairaalan kirurgian osastolla (n=557). Leikkauksen ensisijaisen indikaation tulee olla GERD (Nomesco: KJBC00-02).

Potilastietojen avulla rekisteröidään preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien komorbiditeetti ja perioperatiiviset tiedot. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan 30 päivän sisällä. Tiedot uusiutuvista leikkauksista poimitaan kansallisesta potilasrekisteristä. 30 päivän kuolleisuus (kansallinen kansalaisrekisteri), tiedot sosioekonomisesta asemasta peruskirurgiassa (Integrated Database for Labor Market), PPI:n käyttö ennen leikkausta 2 vuotta ennen ensisijaista leikkausta (Tanskan kansallinen reseptirekisteri) ja tiedot psykiatrisista komorbiditeeteista (The Danish Psychiatric Keskustutkimusrekisteri) puretaan. Kaikkiin kohortin potilaisiin otetaan yhteyttä ja heidät otetaan mukaan seurantaan, jossa arvioidaan tiettyä elämänlaatua (GERD-HRQL(59)) sekä dysfagiaa. Heiltä kysytään myös, käyttävätkö he happoa vähentäviä lääkkeitä, mikä lääkäri on ne määrännyt ja mikä on ensisijainen käyttösyy.

Tilastollinen analyysi Suoritetaan useita logistisia regressioita, joita käytetään määrittämään merkittäviä preoperatiivisia ja perioperatiivisia ennustajia hoidon onnistumiselle. Kirurgisen hoidon epäonnistumiseksi määritellään mikä tahansa uusintaleikkaus, PPI:n jatkuva käyttö leikkauksen jälkeen, merkittävästi heikentynyt elämänlaatu tai alhainen potilastyytyväisyys. Huomioon otettavat muuttujat ovat: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointi, painoindeksi, työllisyystilanne, koulutustaso ja tulot), endoskooppiset löydökset (esofagiitti, hiataltyrä), refluksioireet (tyypillinen/epätyypillinen), komorbiditeetti (ASA, Charlson-indeksi) , psykiatrinen komorbiditeetti, edellinen vatsan leikkaus), pH-mittaus (hapan/ei-hapan refluksi), ruokatorven manometria (normaali, hyper- tai hypomotiliteetti), elämänlaatu ja PPI-kulutus ennen leikkausta sekä leikkaustiedot (leikkauksen kesto) , oleskelun kesto, fundoplikaation tyyppi, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot). Kohortin potilaat, joille on tehty uusintaleikkaus milloin tahansa primaarisen leikkauksen jälkeen, valitaan erilliseen analyysiin, jossa verrataan elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja uudelleenleikkauksen ennakoivia tekijöitä. Suoritetaan myös fundoplikaation kliinisen kestävyyden selviytymisanalyysi. Tuloksia käytetään luomaan kliinisesti käyttökelpoinen pisteytysjärjestelmä, joka helpottaa onnistunutta preoperatiivista arviointia ennen refluksileikkausta.

Jos oletetaan 90 %:n seurantaprosentti koko kohortissa, kohorttiin sisällytetään 501 potilasta. Retrospektiiviset tiedot ovat saatavilla kaikista 557 potilaasta. Uusintaleikkaus, PPI:n käyttö ja kuolleisuus erotetaan rekistereistä, jotka tuottavat 100 %:n seurannan olettaen, että yksikään potilas ei ole muuttanut pois leikkauksen jälkeen.