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頸椎椎間板ヘルニアに対する漢方治療の有効性と安全性

2025年12月16日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

神経根障害を伴う頸椎椎間板ヘルニアに対する漢方統合治療の有効性と安全性に関する観察研究

自生韓方病院 4 カ所の頸椎椎間板ヘルニア患者を対象に、疼痛、機能障害、仕事の損失、生活の質などから評価した統合韓方治療の有効性と安全性を調査する前向き観察研究-報告された結果

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、頸椎椎間板ヘルニア患者における韓方統合治療（一般に、漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒薬針療法および薬針療法、鍼療法、電気鍼療法、およびカッピングで構成される）の有効性と安全性を調査することを目的とした前向き観察研究です。頸部MRIで診断された首の痛みまたは頸部神経根炎と、痛み、機能障害、仕事の損失、および生活の質を通じて評価されたジャセン韓方病院の4つの場所（江南、富川、大田、海雲台）の頸部神経根障害を含む臨床症状患者- 5年間の追跡期間で報告された結果

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Jaseng Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸椎神経根症の症状に加えて、首の痛みまたは放散する腕の痛みの症状がある患者

説明

包含基準:

  • 19歳～65歳の患者様
  • 片腕の痛みまたは両側の腕の痛みまたは首の痛みの強度が NRS ≧6 で、12 か月前に発生した患者
  • 腕の片側または両側に頸椎神経根症の症状がある患者
  • MRIで評価した椎間板脱出度以上の頸椎椎間板ヘルニアと診断された患者
  • 頸椎椎間板ヘルニアで韓方治療を2ヶ月以上受ける予定のある患者
  • 研究参加に同意した患者

除外基準:

  • -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の全身性疾患の患者
  • -軟部組織の病状または脊椎以外に起因する病状を有する患者で、首の痛みまたは放射状の腕の痛みを引き起こす可能性があります (例: 脊椎腫瘍、関節リウマチ)
  • 首の痛みや放射状の腕の痛みを引き起こす可能性のある頸部ミエロパシーの病歴のある患者
  • 頚椎椎間板ヘルニアの手術歴のある方
  • 鍼治療が不適切または安全でない可能性がある患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の服用歴、感染のおそれのある重篤な糖尿病、重度の循環器疾患、その他鍼治療に適さないと判断される状態）
  • 妊娠中または妊娠を計画している患者
  • 重篤な精神障害のある患者
  • -研究参加同意書に記入できない患者
  • -研究者によって評価されたように、研究への参加に適していないと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みと放散腕の痛みの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：時間枠: ベースラインから 4 か月に変更
首の痛みまたは放散する腕の痛みの強度のベースラインでのより高いスコアから、4か月で同じスコアに変化します。 合計スコア範囲: -10 (悪い結果) から 10 (良い結果) 合計スコア範囲: -10 (悪い結果) から 10 (良い結果)
時間枠: ベースラインから 4 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
過去 3 日間の首の痛みの強さ。 合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果)
時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
腕の放散痛の視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
過去 3 日間の放射状の腕の痛みの強さ。 合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果)
時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
首障害指数（NDI）
時間枠：時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
機能障害アンケート。 各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 50 (より悪い結果)
時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：期間: 8、16、20、24 週間、1、3、5 年
グローバルな患者報告アウトカム。 合計スコア範囲: 1 (より良い結果) から 7 (より悪い結果)
期間: 8、16、20、24 週間、1、3、5 年
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
健康関連の生活の質に関するアンケート。 合計スコア範囲: 11111 (良い結果) から 55555 (悪い結果)
時間枠: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
他の介入の種類と頻度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
主治医が実施する統合韓方治療以外の追加の介入の使用（治療の開始日、治療の終了日、治療の名前、受けた治療セッションの数、およびその他のコメント）
ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
身体検査
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
子宮頸部の身体検査
ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
副作用の種類と頻度
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
安全性
ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
首の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
過去 3 日間の首の痛みの強さ。 合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果)
ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
放射性腕の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
過去 3 日間の放射状の腕の痛みの強さ。 合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果)
ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
SF-36
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
EQ-VAS
時間枠：[期間: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年]
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直のビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
[期間: ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaseng Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Won-Il Ko, KMD、Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 主任研究者：Sun-A Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 主任研究者：Hyun-Woo Cho, KMD、Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 主任研究者：Ji-Yun Seo, KMD、Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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