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Efficacia e sicurezza del trattamento della medicina coreana per l'ernia del disco cervicale

17 ottobre 2023 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di medicina coreana integrativa per l'ernia del disco cervicale con radicolopatia

Uno studio osservazionale prospettico che indaga l'efficacia e la sicurezza del trattamento integrativo della medicina coreana nei pazienti con ernia del disco cervicale con dolore al collo o radicolopatia cervicale presso 4 sedi del Jaseng Hospital of Korean Medicine, valutata attraverso dolore, disabilità funzionale, perdita del lavoro e qualità della vita del paziente -risultati riportati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico allo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di medicina integrativa coreana (generalmente costituito da erboristeria, medicina manuale Chuna, farmacopuntura con veleno d'api e farmacopuntura, agopuntura, elettroagopuntura e coppettazione) in pazienti con ernia del disco cervicale con dolore al collo o radicolite cervicale diagnosticati mediante risonanza magnetica cervicale e sintomi clinici tra cui radicolopatia cervicale presso 4 sedi del Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) valutati attraverso dolore, disabilità funzionale, perdita del lavoro e qualità della vita del paziente risultati riportati con un periodo di follow-up di 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di dolore al collo o dolore irradiato al braccio insieme a sintomi di radicolopatia cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Pazienti con dolore a un braccio o dolore a entrambi i lati del braccio o dolore al collo con intensità di NRS ≥6 che si è verificato meno di 12 mesi prima
  • Pazienti con sintomi di radicolopatia cervicale di uno o entrambi i lati delle braccia
  • Pazienti con diagnosi di ernia del disco cervicale con grado di protrusione eccessiva del disco intervertebrale prolassato valutato alla risonanza magnetica
  • Pazienti con piani di ricevere un trattamento di medicina coreana per ernia del disco cervicale per ≥2 mesi
  • Pazienti che hanno accettato di studiare la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie sistemiche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dell'esito
  • Pazienti con patologie dei tessuti molli o patologie di origine non spinale che possono causare dolore al collo o dolore irradiato al braccio (ad es. tumore spinale, artrite reumatoide)
  • Pazienti con anamnesi di mielopatia cervicale che può causare dolore al collo o dolore irradiato al braccio
  • Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico in relazione a ernia del disco cervicale
  • Pazienti per i quali il trattamento di agopuntura può essere inappropriato o non sicuro (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, anamnesi di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o altre condizioni ritenute inadatte al trattamento agopunturale)
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici
  • Pazienti impossibilitati a compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio come valutato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) dal dolore al collo e dal dolore al braccio radiante
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifica dal basale a 4 mesi
Passare dal punteggio più alto al basale per dolore al collo o intensità del dolore irradiato al braccio allo stesso punteggio a 4 mesi. Intervallo punteggio totale: da -10 (esito peggiore) a 10 (esito migliore) Intervallo punteggio totale: da -10 (esito peggiore) a 10 (esito migliore)
Intervallo di tempo: modifica dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore al collo negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Scala analogica visiva (VAS) del dolore radiante al braccio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore al braccio radiante negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. Intervallo del punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 50 (risultato peggiore)
Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 8, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esito globale riportato dal paziente. Intervallo di punteggio totale: da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore)
Intervallo di tempo: 8, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Intervallo di punteggio totale: da 11111 (risultato migliore) a 55555 (risultato peggiore)
Intervallo di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Tipo e frequenza di altri interventi
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Uso di qualsiasi altro intervento aggiuntivo diverso dal trattamento di medicina coreana integrativa somministrato dal medico curante (data di inizio del trattamento, data di fine del trattamento, nome del trattamento, numero di sessioni di trattamento ricevute e altri commenti)
Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esame fisico cervicale
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Tipo e frequenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Sicurezza
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore al collo negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante al braccio
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore al braccio radiante negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
SF-36
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
EQ-VAS
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni]
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
[Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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