- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959098
Effektiviteten og sikkerheten til koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation
16. desember 2025 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet ved integrativ koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation med radikulopati
En prospektiv observasjonsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling hos pasienter med cervikal skiveprolaps med nakkesmerter eller cervikal radikulopati ved 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine, vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, arbeidstap og pasient med livskvalitet. -rapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling (vanligvis bestående av urtemedisin, Chuna manuell medisin, bigift farmakopuncture og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur og kopping) hos pasienter med cervical disc herniation. nakkesmerter eller cervikal radikulitt diagnostisert ved cervikal MR og kliniske symptomer, inkludert cervikal radikulopati på 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, arbeidstap og pasient med livskvalitet -rapporterte utfall med 5 års oppfølgingsperiode
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomer på nakkesmerter eller utstrålende armsmerter sammen med symptomer på cervikal radikulopati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 19 år ~ 65 år
- Pasienter med smerter i en arm eller smerter i begge sidearmer eller nakkesmerter med intensitet på NRS ≥6 som oppstod mindre enn 12 måneder før
- Pasienter med cervikal radikulopati symptomer på en eller begge sider av armene
- Pasienter diagnostisert med cervical disc herniation med overprotrusion grad av prolapsed intervertebral disc vurdert på MR
- Pasienter med planer om å motta koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation i ≥2 måneder
- Pasienter som har sagt ja til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller resultattolkning
- Pasienter med bløtvevspatologier eller patologier av ikke-spinal opprinnelse som kan forårsake nakkesmerter eller utstrålende armsmerter (f. spinal svulst, revmatoid artritt)
- Pasienter med sykehistorie med cervical myelopati som kan forårsake nakkesmerter eller utstrålende armsmerter
- Pasienter med medisinsk historie om kirurgi i forhold til cervikal skiveprolaps
- Pasienter som akupunkturbehandling kan være upassende eller utrygg for (f. hemoragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre tilstander som anses uegnet for akupunkturbehandling)
- Gravide pasienter eller pasienter som planlegger graviditet
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser
- Pasienter som ikke kan fylle ut samtykkeskjema for studiedeltakelse
- Pasienter ansett som uegnet for studiedeltakelse, vurdert av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) ut fra nakkesmerter og utstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Endre fra høyere score ved baseline ut fra nakkesmerter eller utstrålende armsmerteintensitet til samme score ved 4 måneder.
Totalt poengområde: -10 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) Totalt poengområde: -10 (verre utfall) til 10 (bedre utfall)
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Nakkesmerteintensitet de siste 3 dagene.
Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) av utstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Utstrålende armsmerteintensitet de siste 3 dagene.
Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Spørreskjema for funksjonshemming.
Det mulige området for hver gjenstandspoeng er 0 til 5. Totalt poengområde: 0 (bedre resultat) til 50 (dårligere utfall)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Globalt pasientrapportert utfall.
Totalt poengområde: 1 (bedre utfall) til 7 (verre utfall)
|
Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Totalt poengområde: 11111 (bedre utfall) til 55555 (verre utfall)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Type og hyppighet av andre intervensjoner
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Bruk av andre tilleggsintervensjoner enn den integrerende koreanske medisinbehandlingen administrert av den behandlende legen (startdato for behandling, sluttdato for behandling, behandlingsnavn, antall mottatte behandlingsøkter og andre kommentarer)
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Cervical fysisk undersøkelse
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Type og hyppighet av bivirkning(er)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Sikkerhet
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Nakkesmerteintensitet de siste 3 dagene.
Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende armsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
Utstrålende armsmerteintensitet de siste 3 dagene.
Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
|
[Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hovedetterforsker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hovedetterforsker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hovedetterforsker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Radikulopati
- Intervertebral skiveforskyvning
- Nakkesmerter
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Fytoterapi
- Akupunkturbehandling
- Elektroakupunktur
- Koppingsterapi
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .