Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation

16. desember 2025 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet ved integrativ koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation med radikulopati

En prospektiv observasjonsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling hos pasienter med cervikal skiveprolaps med nakkesmerter eller cervikal radikulopati ved 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine, vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, arbeidstap og pasient med livskvalitet. -rapporterte resultater

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling (vanligvis bestående av urtemedisin, Chuna manuell medisin, bigift farmakopuncture og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur og kopping) hos pasienter med cervical disc herniation. nakkesmerter eller cervikal radikulitt diagnostisert ved cervikal MR og kliniske symptomer, inkludert cervikal radikulopati på 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, arbeidstap og pasient med livskvalitet -rapporterte utfall med 5 års oppfølgingsperiode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • Jaseng Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på nakkesmerter eller utstrålende armsmerter sammen med symptomer på cervikal radikulopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder mellom 19 år ~ 65 år
  • Pasienter med smerter i en arm eller smerter i begge sidearmer eller nakkesmerter med intensitet på NRS ≥6 som oppstod mindre enn 12 måneder før
  • Pasienter med cervikal radikulopati symptomer på en eller begge sider av armene
  • Pasienter diagnostisert med cervical disc herniation med overprotrusion grad av prolapsed intervertebral disc vurdert på MR
  • Pasienter med planer om å motta koreansk medisinbehandling for cervical disc herniation i ≥2 måneder
  • Pasienter som har sagt ja til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller resultattolkning
  • Pasienter med bløtvevspatologier eller patologier av ikke-spinal opprinnelse som kan forårsake nakkesmerter eller utstrålende armsmerter (f. spinal svulst, revmatoid artritt)
  • Pasienter med sykehistorie med cervical myelopati som kan forårsake nakkesmerter eller utstrålende armsmerter
  • Pasienter med medisinsk historie om kirurgi i forhold til cervikal skiveprolaps
  • Pasienter som akupunkturbehandling kan være upassende eller utrygg for (f. hemoragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre tilstander som anses uegnet for akupunkturbehandling)
  • Gravide pasienter eller pasienter som planlegger graviditet
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser
  • Pasienter som ikke kan fylle ut samtykkeskjema for studiedeltakelse
  • Pasienter ansett som uegnet for studiedeltakelse, vurdert av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) ut fra nakkesmerter og utstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Endre fra høyere score ved baseline ut fra nakkesmerter eller utstrålende armsmerteintensitet til samme score ved 4 måneder. Totalt poengområde: -10 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) Totalt poengområde: -10 (verre utfall) til 10 (bedre utfall)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Nakkesmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Visuell analog skala (VAS) av utstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Utstrålende armsmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Spørreskjema for funksjonshemming. Det mulige området for hver gjenstandspoeng er 0 til 5. Totalt poengområde: 0 (bedre resultat) til 50 (dårligere utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Globalt pasientrapportert utfall. Totalt poengområde: 1 (bedre utfall) til 7 (verre utfall)
Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Totalt poengområde: 11111 (bedre utfall) til 55555 (verre utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Type og hyppighet av andre intervensjoner
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Bruk av andre tilleggsintervensjoner enn den integrerende koreanske medisinbehandlingen administrert av den behandlende legen (startdato for behandling, sluttdato for behandling, behandlingsnavn, antall mottatte behandlingsøkter og andre kommentarer)
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Cervical fysisk undersøkelse
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Type og hyppighet av bivirkning(er)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Sikkerhet
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Nakkesmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende armsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Utstrålende armsmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
EQ-VAS
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
[Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere