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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit koreanischer Medizin bei zervikalem Bandscheibenvorfall

17. Oktober 2023 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung bei zervikalem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen Behandlung mit koreanischer Medizin bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall mit Nackenschmerzen oder zervikaler Radikulopathie an 4 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin, bewertet anhand von Schmerzen, funktioneller Behinderung, Arbeitsverlust und Lebensqualität des Patienten -berichtete Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer integrativen koreanischen Medizinbehandlung (im Allgemeinen bestehend aus Kräutermedizin, Chuna-Manueller Medizin, Bienengift-Pharmakopunktur und -Pharmakopunktur, Akupunktur, Elektroakupunktur und Schröpfen) bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall zu untersuchen Nackenschmerzen oder zervikale Radikulitis, diagnostiziert durch zervikale MRT und klinische Symptome einschließlich zervikaler Radikulopathie an 4 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae), wie anhand von Schmerzen, funktioneller Behinderung, Arbeitsverlust und Lebensqualität des Patienten beurteilt -berichtete Ergebnisse mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen von Nackenschmerzen oder ausstrahlenden Armschmerzen neben Symptomen einer zervikalen Radikulopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Patienten mit einarmigen oder beidseitigen Armschmerzen oder Nackenschmerzen mit einer Intensität von NRS ≥6, die vor weniger als 12 Monaten aufgetreten sind
  • Patienten mit Symptomen einer zervikalen Radikulopathie auf einer oder beiden Seiten der Arme
  • Patienten, bei denen ein zervikaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, mit einem Überprotrusionsgrad der vorgefallenen Bandscheibe, bewertet im MRT
  • Patienten, die eine Behandlung mit zervikalem Bandscheibenvorfall mit koreanischer Medizin für ≥2 Monate planen
  • Patienten, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die den Behandlungseffekt oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können
  • Patienten mit Weichteilpathologien oder Pathologien nicht spinalen Ursprungs, die Nackenschmerzen oder ausstrahlende Armschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulentumor, rheumatoide Arthritis)
  • Patienten mit zervikaler Myelopathie in der Vorgeschichte, die Nackenschmerzen oder ausstrahlende Armschmerzen verursachen kann
  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte im Zusammenhang mit zervikalem Bandscheibenvorfall
  • Patienten, für die eine Akupunkturbehandlung möglicherweise ungeeignet oder unsicher ist (z. hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mit Infektionsrisiko, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für eine Akupunkturbehandlung als ungeeignet erachtet werden)
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen
  • Patienten können die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme nicht ausfüllen
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen und ausstrahlenden Armschmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Änderung von einer höheren Punktzahl zu Studienbeginn ohne Nackenschmerzen oder ausstrahlende Armschmerzintensität zu derselben Punktzahl nach 4 Monaten. Gesamtscore-Bereich: -10 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) Gesamtscore-Bereich: -10 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis)
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Intensität der Nackenschmerzen in den letzten 3 Tagen. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) des ausstrahlenden Armschmerzes
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Intensität der ausstrahlenden Armschmerzen in den letzten 3 Tagen. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Item ist 0 bis 5. Gesamtwertbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 50 (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 8, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Globales patientenberichtetes Ergebnis. Gesamtpunktzahlbereich: 1 (besseres Ergebnis) bis 7 (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: 8, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
EuroQol 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Gesamtpunktzahlbereich: 11111 (besseres Ergebnis) bis 55555 (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Art und Häufigkeit anderer Eingriffe
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Anwendung anderer zusätzlicher Interventionen außer der integrativen koreanischen Medizinbehandlung, die vom behandelnden Arzt durchgeführt wird (Beginndatum der Behandlung, Enddatum der Behandlung, Name der Behandlung, Anzahl der erhaltenen Behandlungssitzungen und andere Kommentare)
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Zervikale körperliche Untersuchung
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Art und Häufigkeit der Nebenwirkung(en)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Sicherheit
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Intensität der Nackenschmerzen in den letzten 3 Tagen. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Armschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Intensität der ausstrahlenden Armschmerzen in den letzten 3 Tagen. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
EQ-VAS
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre]
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
[Zeitrahmen: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 1, 3, 5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hauptermittler: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hauptermittler: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hauptermittler: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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