Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения грыжи шейного диска корейской медициной

17 октября 2023 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Обсервационное исследование эффективности и безопасности интегративного корейского лечения грыжи шейного диска с радикулопатией

Проспективное обсервационное исследование, изучающее эффективность и безопасность интегративного лечения корейской медицины у пациентов с грыжей шейного диска с болью в шее или шейной радикулопатией в 4 отделениях больницы корейской медицины Часенг по оценке боли, функциональной нетрудоспособности, потери работы и качества жизни пациента. -отчетные результаты

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с целью изучения эффективности и безопасности интегративного лечения корейской медициной (в основном состоящего из фитотерапии, мануальной медицины Чуна, фармакопунктуры и фармакопунктуры пчелиным ядом, акупунктуры, электроакупунктуры и банок) у пациентов с грыжей шейного диска с боль в шее или шейный радикулит, диагностированные с помощью МРТ шейки матки и клинические симптомы, включая шейную радикулопатию, в 4 отделениях больницы корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон, Хэундэ) по оценке боли, функциональной нетрудоспособности, потери работы и качества жизни пациента. - отчетные результаты с 5-летним периодом наблюдения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами боли в шее или иррадиирующей боли в руке наряду с симптомами шейной радикулопатии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 19 до 65 лет
  • Пациенты с болью в одной руке или в обеих руках или в шее с интенсивностью NRS ≥6, которая возникла менее чем за 12 месяцев до
  • Пациенты с симптомами шейной радикулопатии одной или обеих сторон рук
  • Пациенты с диагнозом грыжа шейного диска со степенью чрезмерной протрузии межпозвонкового диска, оцениваемой на МРТ
  • Пациенты, которые планируют лечение корейской медициной по поводу грыжи шейного диска в течение ≥2 месяцев.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут повлиять на эффект лечения или интерпретацию результатов
  • Пациенты с патологиями мягких тканей или патологиями непозвоночного происхождения, которые могут вызывать боль в шее или иррадиирующую боль в руке (например, опухоль позвоночника, ревматоидный артрит)
  • Пациенты с шейной миелопатией в анамнезе, которая может вызывать боль в шее или иррадиирующую боль в руке
  • Пациенты с операцией в анамнезе по поводу грыжи шейного диска
  • Пациенты, для которых лечение иглоукалыванием может быть неуместным или небезопасным (например, геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов в анамнезе, тяжелый диабет с риском инфицирования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, которые не подходят для лечения иглоукалыванием)
  • Беременные пациенты или пациенты, планирующие беременность
  • Пациенты с серьезными психическими расстройствами
  • Пациенты, которые не могут заполнить форму согласия на участие в исследовании
  • Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании по оценке исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) из-за боли в шее и иррадиирующей боли в руке
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев.
Изменение от более высокого исходного балла, связанного с болью в шее или иррадиирующей боли в руке, до такого же балла через 4 месяца. Общий диапазон баллов: от -10 (худший результат) до 10 (лучший результат) Общий диапазон баллов: от -10 (худший результат) до 10 (лучший результат)
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в шее
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Интенсивность болей в шее в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в руке
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Интенсивность иррадиирующей боли в руке в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Анкета функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 50 (худший результат)
Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Сроки: 8, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Глобальный результат, о котором сообщают пациенты. Общий диапазон баллов: от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат)
Сроки: 8, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Общий диапазон баллов: от 11111 (лучший результат) до 55555 (худший результат)
Сроки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет.
Тип и частота других вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Использование любых других дополнительных вмешательств, кроме интегративного лечения корейской медицины, проводимого лечащим врачом (дата начала лечения, дата окончания лечения, название лечения, количество полученных сеансов лечения и другие комментарии)
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Физикальное обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Физикальное обследование шейки матки
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Тип и частота побочных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Безопасность
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Интенсивность болей в шее в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Числовая шкала оценки (ЧШР) иррадиирующей боли в руке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Интенсивность иррадиирующей боли в руке в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет]
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
[Временные рамки: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться