Effectiviteit en veiligheid van Koreaanse geneeskundebehandeling voor cervicale schijfhernia
16 december 2025 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve behandeling in de Koreaanse geneeskunde voor cervicale hernia met radiculopathie
Een prospectief observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde bij patiënten met een hernia van de cervicale wervelkolom met nekpijn of cervicale radiculopathie op 4 locaties van het Jaseng Hospital of Korean Medicine, beoordeeld aan de hand van pijn, functionele beperkingen, werkverlies en kwaliteit van leven van de patiënt -gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie met als doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van integratieve behandelingen met Koreaanse geneeskunde (meestal bestaande uit kruidengeneeskunde, manuele geneeskunde van Chuna, farmacopunctuur en farmacopunctuur van bijengif, acupunctuur, elektro-acupunctuur en cupping) bij patiënten met een hernia van de cervicale wervelkolom met nekpijn of cervicale radiculitis gediagnosticeerd door cervicale MRI en klinische symptomen waaronder cervicale radiculopathie op 4 locaties van het Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) zoals beoordeeld aan de hand van pijn, functionele beperkingen, werkverlies en levenskwaliteit van de patiënt -gerapporteerde resultaten met een follow-upperiode van 5 jaar
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomen van nekpijn of uitstralende armpijn naast symptomen van cervicale radiculopathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 19 jaar ~ 65 jaar
- Patiënten met pijn in één arm of pijn in beide armen of nekpijn met een intensiteit van NRS ≥6 die minder dan 12 maanden eerder optrad
- Patiënten met symptomen van cervicale radiculopathie aan één of beide armen
- Patiënten gediagnosticeerd met cervicale hernia met overmatige protrusiegraad van verzakte tussenwervelschijf beoordeeld op MRI
- Patiënten met plannen voor behandeling met Koreaanse medicijnen voor cervicale hernia gedurende ≥2 maanden
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere systemische ziekten die het behandeleffect of de uitkomstinterpretatie kunnen verstoren
- Patiënten met pathologieën van zacht weefsel of pathologieën van niet-spinale oorsprong die nekpijn of uitstralende armpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale tumor, reumatoïde artritis)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van cervicale myelopathie die nekpijn of uitstralende armpijn kan veroorzaken
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van operaties in verband met hernia van de cervicale schijf
- Patiënten voor wie acupunctuurbehandeling ongepast of onveilig kan zijn (bijv. hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van inname van antistollingsmedicijnen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor acupunctuurbehandeling)
- Zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek niet kunnen invullen
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke beoordelingsschaal (NRS) uit nekpijn en uitstralende armpijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering van baseline naar 4 maanden
|
Verandering van hogere score bij aanvang van nekpijn of uitstralende pijn in de arm naar dezelfde score na 4 maanden.
Totaal scorebereik: -10 (slechter resultaat) tot 10 (beter resultaat) Totaal scorebereik: -10 (slechter resultaat) tot 10 (beter resultaat)
|
Tijdsbestek: verandering van baseline naar 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van nekpijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Nekpijnintensiteit gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende armpijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Uitstralende pijnintensiteit in de arm gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Functionele handicap vragenlijst.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Totaal scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 50 (slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 8, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Wereldwijd door de patiënt gerapporteerd resultaat.
Totale scorebereik: 1 (beter resultaat) tot 7 (slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: 8, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
EuroQol 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Totaal scorebereik: 11111 (beter resultaat) tot 55555 (slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Type en frequentie van andere interventie(s)
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Gebruik van enige andere aanvullende interventie(s) anders dan de behandeling met integratieve Koreaanse geneeskunde toegediend door de behandelend arts (begindatum van de behandeling, einddatum van de behandeling, naam van de behandeling, aantal ontvangen behandelingssessies en andere opmerkingen)
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Cervicaal lichamelijk onderzoek
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Type en frequentie van bijwerking(en)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Veiligheid
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Nekpijnintensiteit gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende armpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Uitstralende pijnintensiteit in de arm gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar]
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
[Tijdsbestek: baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Hernia
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Nek pijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Fytotherapie
- Acupunctuurtherapie
- Elektroacupunctuur
- Cuppingtherapie
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .