- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959098
Effektiviteten og sikkerheden af koreansk medicinbehandling for cervikal diskusprolaps
16. december 2025 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af integrativ koreansk medicinbehandling for cervikal diskusprolaps med radikulopati
En prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling hos patienter med cervikal diskusprolaps med nakkesmerter eller cervikal radikulopati på 4 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine vurderet ud fra smerte, funktionsnedsættelse, arbejdstab og livskvalitetspatient -rapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie med det formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling (generelt bestående af urtemedicin, Chuna manuel medicin, bigift farmakopunktur og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur og cupping) hos patienter med cervikal diskusprolaps. nakkesmerter eller cervikal radikulitis diagnosticeret ved cervikal MR og kliniske symptomer, herunder cervikal radikulopati på 4 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) vurderet ud fra smerte, funktionsnedsættelse, arbejdstab og livskvalitetspatient -rapporterede resultater med en 5-årig opfølgningsperiode
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på nakkesmerter eller udstrålende armsmerter sammen med symptomer på cervikal radikulopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder mellem 19 år ~ 65 år
- Patienter med smerter i en arm eller smerter i begge sidearme eller nakkesmerter med en intensitet på NRS ≥6, som opstod mindre end 12 måneder før
- Patienter med cervikal radikulopati symptomer på den ene eller begge sider af armene
- Patienter diagnosticeret med cervikal diskusprolaps med overprotrusionsgrad af prolapseret intervertebral diskus vurderet på MR
- Patienter med planer om at modtage koreansk medicinbehandling for cervikal diskusprolaps i ≥2 måneder
- Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingseffekt eller fortolkning af resultat
- Patienter med bløddelspatologier eller patologier af ikke-spinal oprindelse, der kan forårsage nakkesmerter eller udstrålende armsmerter (f. spinal tumor, reumatoid arthritis)
- Patienter med sygehistorie med cervikal myelopati, som kan forårsage nakkesmerter eller udstrålende armsmerter
- Patienter med sygehistorie med operation i forbindelse med cervikal diskusprolaps
- Patienter, for hvem akupunkturbehandling kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulerende medicin, alvorlig diabetes med risiko for infektion, alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre tilstande, der anses for uegnede til akupunkturbehandling)
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger graviditet
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser
- Patienter, der ikke kan udfylde samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse
- Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) ud fra nakkesmerter og udstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Skift fra højere score ved baseline ud fra nakkesmerter eller udstrålende armsmerteintensitet til samme score efter 4 måneder.
Samlet scoreinterval: -10 (værre resultat) til 10 (bedre resultat) Samlet scoreinterval: -10 (dårligere udfald) til 10 (bedre resultat)
|
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) af nakkesmerter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Nakkesmerters intensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Visuel analog skala (VAS) af udstrålende armsmerter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Udstrålende armsmerteintensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Spørgeskema om funktionsnedsættelse.
Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 50 (dårligere resultat)
|
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Globalt patientrapporteret resultat.
Samlet scoreinterval: 1 (bedre resultat) til 7 (dårligere resultat)
|
Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
EuroQol 5-dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Samlet scoreinterval: 11111 (bedre resultat) til 55555 (værre resultat)
|
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Type og hyppighed af andre indgreb
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Brug af enhver anden yderligere intervention(er) bortset fra den integrerede koreanske medicinbehandling administreret af den behandlende læge (startdato for behandling, slutdato for behandling, behandlingsnavn, antal modtagne behandlingssessioner og andre kommentarer)
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Cervikal fysisk undersøgelse
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Sikkerhed
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Nakkesmerters intensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende armsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Udstrålende armsmerteintensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år]
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
|
[Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Radikulopati
- Intervertebral diskforskydning
- Nakke smerter
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Phytoterapi
- Akupunkturbehandling
- Elektroakupunktur
- Koppeterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .