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Efficacité et sécurité du traitement de la médecine coréenne pour la hernie discale cervicale

17 octobre 2023 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative pour la hernie discale cervicale avec radiculopathie

Une étude observationnelle prospective portant sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative chez les patients atteints d'une hernie discale cervicale souffrant de douleurs au cou ou de radiculopathie cervicale dans 4 sites de l'hôpital de médecine coréenne de Jaseng, évaluée par la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la perte de travail et la qualité de vie du patient -résultats rapportés

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans le but d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative (comprenant généralement la phytothérapie, la médecine manuelle Chuna, la pharmacopuncture et la pharmacopuncture au venin d'abeille, l'acupuncture, l'électroacupuncture et les ventouses) chez les patients atteints d'une hernie discale cervicale avec douleur au cou ou radiculite cervicale diagnostiquée par IRM cervicale et symptômes cliniques, y compris radiculopathie cervicale dans 4 sites de l'hôpital de médecine coréenne Jaseng (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) évalués par la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la perte de travail et la qualité de vie du patient - résultats rapportés avec une période de suivi de 5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes de douleur au cou ou de douleur au bras irradiant ainsi que des symptômes de radiculopathie cervicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans à 65 ans
  • Patients souffrant de douleurs à un bras ou aux deux bras latéraux ou de douleurs au cou avec une intensité de NRS ≥ 6 survenues moins de 12 mois avant
  • Patients présentant des symptômes de radiculopathie cervicale d'un ou des deux côtés des bras
  • Patients diagnostiqués avec une hernie discale cervicale avec un degré de surprotrusion du disque intervertébral prolapsus évalué par IRM
  • Patients ayant l'intention de recevoir un traitement de médecine coréenne pour une hernie discale cervicale pendant ≥ 2 mois
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies systémiques susceptibles d'interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats
  • Les patients atteints de pathologies des tissus mous ou de pathologies d'origine non rachidienne pouvant provoquer des douleurs cervicales ou des douleurs irradiantes dans les bras (par ex. tumeur de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatoïde)
  • Patients ayant des antécédents médicaux de myélopathie cervicale pouvant causer des douleurs au cou ou des douleurs irradiantes au bras
  • Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie en relation avec une hernie discale cervicale
  • Les patients pour lesquels un traitement d'acupuncture peut être inapproprié ou dangereux (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédents de prise d'anticoagulants, diabète grave avec risque d'infection, maladies cardiovasculaires graves ou autres affections jugées inadaptées au traitement par acupuncture)
  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse
  • Patients souffrant de troubles psychologiques graves
  • Patients incapables de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude
  • Patients jugés inadaptés à la participation à l'étude selon l'évaluation des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en dehors de la douleur au cou et de la douleur irradiante au bras
Délai: Période : Passer de la ligne de base à 4 mois
Passer d'un score plus élevé à l'inclusion en dehors de la douleur au cou ou de l'intensité de la douleur irradiante au bras au même score à 4 mois. Fourchette de score total : -10 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat) Fourchette de score total : -10 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat)
Période : Passer de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la cervicalgie
Délai: Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante au bras
Délai: Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur au bras rayonnante au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire sur le handicap fonctionnel. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 50 (moins bon résultat)
Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Période : 8, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Résultat global rapporté par les patients. Échelle de score total : 1 (meilleur résultat) à 7 (moins bon résultat)
Période : 8, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. Plage de score total : 11 111 (meilleur résultat) à 55 555 (moins bon résultat)
Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Type et fréquence des autres interventions
Délai: Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Utilisation de toute autre intervention supplémentaire autre que le traitement de médecine coréenne intégrative administré par le médecin traitant (date de début du traitement, date de fin du traitement, nom du traitement, nombre de séances de traitement reçues et autres commentaires)
Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Examen physique
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Examen physique cervical
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Type et fréquence des effets indésirables
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Sécurité
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 10 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur irradiante au bras
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur au bras rayonnante au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 10 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
SF-36
Délai: Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
EQ-VAS
Délai: [Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans]
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
[Période : Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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