Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiej medycyny w leczeniu dyskopatii szyjnej

17 października 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej przepukliny dysku szyjnego z radikulopatią

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej u pacjentów z przepukliną dysku szyjnego z bólem szyi lub radikulopatią szyjną w 4 lokalizacjach Szpitala Medycyny Koreańskiej Jaseng w ocenie bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, utraty pracy i jakości życia pacjenta -zgłoszone wyniki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej (zazwyczaj obejmującego ziołolecznictwo, medycynę manualną Chuna, farmakopunkturę i farmakopunkturę jadu pszczelego, akupunkturę, elektroakupunkturę i bańki) u pacjentów z przepukliną dysku szyjnego z ból szyi lub zapalenie korzonków szyjki macicy rozpoznane na podstawie MRI szyjki macicy i objawy kliniczne, w tym radikulopatia szyjna w 4 lokalizacjach Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) oceniane na podstawie bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, utraty pracy i jakości życia pacjenta -zgłoszone wyniki z 5-letnim okresem obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami bólu szyi lub promieniującym bólem ramienia wraz z objawami radikulopatii szyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci z bólem jednego lub obu boków ramienia lub szyi o nasileniu NRS ≥6, który wystąpił mniej niż 12 miesięcy przed
  • Pacjenci z objawami radikulopatii szyjnej po jednej lub obu stronach ramion
  • Pacjenci z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym ze stopniem nadmiernego wysunięcia wypadniętego krążka międzykręgowego ocenianym na podstawie rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci planujący leczenie koreańskiej przepukliny krążka międzykręgowego przez ≥2 miesiące
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na efekt leczenia lub interpretację wyniku
  • Pacjenci z patologiami tkanek miękkich lub patologiami pochodzenia niezwiązanego z kręgosłupem, które mogą powodować ból szyi lub promieniujący ból ramienia (np. guz kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pacjenci z mielopatią szyjną w wywiadzie, która może powodować ból szyi lub promieniujący ból ramienia
  • Pacjenci po przebytych operacjach w związku z przepukliną krążka międzykręgowego
  • Pacjenci, dla których leczenie akupunkturą może być nieodpowiednie lub niebezpieczne (np. choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, ciężka cukrzyca z ryzykiem infekcji, ciężkie choroby układu krążenia lub inne stany uznane za nieodpowiednie do leczenia akupunkturą)
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci nie mogą wypełnić formularza zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) z powodu bólu szyi i promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 4 miesięcy
Zmiana z wyższego wyniku na początku badania poza bólem szyi lub promieniującym bólem ramienia do tego samego wyniku po 4 miesiącach. Całkowity zakres punktacji: -10 (gorszy wynik) do 10 (lepszy wynik) Całkowity zakres punktacji: -10 (gorszy wynik) do 10 (lepszy wynik)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu szyi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Promieniujący ból ramienia w ciągu ostatnich 3 dni. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 50 (gorszy wynik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 8, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Globalny wynik zgłaszany przez pacjentów. Całkowity zakres punktacji: od 1 (lepszy wynik) do 7 (gorszy wynik)
Ramy czasowe: 8, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity zakres punktacji: od 11111 (lepszy wynik) do 55555 (gorszy wynik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Rodzaj i częstotliwość innych interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Stosowanie wszelkich innych dodatkowych interwencji innych niż integracyjne leczenie medycyny koreańskiej stosowane przez lekarza prowadzącego (data rozpoczęcia leczenia, data zakończenia leczenia, nazwa leczenia, liczba odbytych sesji terapeutycznych i inne uwagi)
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Fizyczne badanie szyjki macicy
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Rodzaj i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Bezpieczeństwo
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 10 (gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Numeryczna skala oceny (NRS) promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Promieniujący ból ramienia w ciągu ostatnich 3 dni. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 10 (gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
SF-36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat
EQ-VAS
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat]
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
[Przedział czasowy: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 1, 3, 5 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Główny śledczy: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Główny śledczy: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Główny śledczy: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna ziołowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj