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Eficacia y seguridad del tratamiento de la medicina coreana para la hernia de disco cervical

17 de octubre de 2023 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudio observacional sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la medicina coreana integral para la hernia de disco cervical con radiculopatía

Un estudio observacional prospectivo que investiga la efectividad y la seguridad del tratamiento de medicina coreana integral en pacientes con hernia de disco cervical con dolor de cuello o radiculopatía cervical en 4 ubicaciones del Hospital de Medicina Coreana Jaseng según lo evaluado a través del dolor, la discapacidad funcional, la pérdida de trabajo y la calidad de vida del paciente. -resultados informados

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo de investigar la efectividad y la seguridad del tratamiento de la medicina coreana integral (que generalmente consiste en medicina herbal, medicina manual Chuna, farmacopuntura y farmacopuntura con veneno de abeja, acupuntura, electroacupuntura y ventosas) en pacientes con hernia de disco cervical con dolor de cuello o radiculitis cervical diagnosticados por resonancia magnética cervical y síntomas clínicos que incluyen radiculopatía cervical en 4 ubicaciones del Hospital Jaseng de Medicina Coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) evaluados a través del dolor, discapacidad funcional, pérdida de trabajo y calidad de vida del paciente -resultados informados con un período de seguimiento de 5 años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de dolor de cuello o dolor de brazo irradiado junto con síntomas de radiculopatía cervical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 19 años ~ 65 años
  • Pacientes con dolor en un brazo o dolor en ambos lados del brazo o dolor de cuello con una intensidad de NRS ≥6 que ocurrió menos de 12 meses antes
  • Pacientes con síntomas de radiculopatía cervical de uno o ambos lados de los brazos
  • Pacientes diagnosticados con hernia de disco cervical con grado de protrusión del disco intervertebral prolapsado evaluado en resonancia magnética
  • Pacientes con planes de recibir tratamiento con medicina coreana para la hernia de disco cervical durante ≥2 meses
  • Pacientes que han aceptado participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados
  • Pacientes con patologías de partes blandas o patologías de origen no medular que puedan causar dolor cervical o dolor irradiado en el brazo (p. tumor espinal, artritis reumatoide)
  • Pacientes con antecedentes médicos de mielopatía cervical que puede causar dolor de cuello o dolor de brazo irradiado
  • Pacientes con antecedentes médicos de cirugía en relación con hernia de disco cervical
  • Pacientes para quienes el tratamiento de acupuntura puede ser inapropiado o inseguro (p. enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación de la sangre, antecedentes de toma de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedades cardiovasculares graves u otras condiciones consideradas no aptas para el tratamiento con acupuntura)
  • Pacientes embarazadas o pacientes que planean un embarazo
  • Pacientes con trastornos psicológicos graves.
  • Pacientes que no pueden completar el formulario de consentimiento de participación en el estudio
  • Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio según la evaluación de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) por dolor de cuello y dolor de brazo irradiado
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio de una puntuación más alta al inicio por dolor de cuello o intensidad de dolor de brazo irradiado a la misma puntuación a los 4 meses. Rango de puntaje total: -10 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) Rango de puntaje total: -10 (peor resultado) a 10 (mejor resultado)
Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor de cuello
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Intensidad del dolor de cuello durante los últimos 3 días. Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado en el brazo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Irradiando la intensidad del dolor en el brazo durante los últimos 3 días. Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. Rango de puntuación total: 0 (mejor resultado) a 50 (peor resultado)
Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Resultado global informado por el paciente. Rango de puntaje total: 1 (mejor resultado) a 7 (peor resultado)
Marco de tiempo: 8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. Rango de puntaje total: 11111 (mejor resultado) a 55555 (peor resultado)
Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Tipo y frecuencia de otras intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Uso de cualquier otra intervención adicional que no sea el tratamiento de medicina coreana integral administrado por el médico tratante (fecha de inicio del tratamiento, fecha de finalización del tratamiento, nombre del tratamiento, número de sesiones de tratamiento recibidas y otros comentarios)
Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Exploración física del cuello uterino
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Tipo y frecuencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Seguridad
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Intensidad del dolor de cuello durante los últimos 3 días. Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de brazo irradiado
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
Irradiando la intensidad del dolor en el brazo durante los últimos 3 días. Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
EQ-EVA
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años]
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
[Marco de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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