このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度から重度の痛みを治療する亜解離性ケタミンとフェンタニル

2020年9月9日 更新者:Mercy Health Ohio

救急部門の中等度から重度の痛みを治療するための亜解離性ケタミンとフェンタニルの併用研究

この研究の目的は、救急部門で中等度から重度の痛みを伴う成人患者におけるフェンタニルと亜解離性ケタミンの新しい組み合わせに関連する潜在的なオピオイド節約効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、救急部門 (ED) で非常に一般的な苦情です。 中程度から重度の痛みを治療するためのオピオイドの使用は、過去 10 年間で増加しており、オピオイド関連の死亡者数も増加しています。 1999 年から 2016 年にかけて、63 万人以上が薬物の過剰摂取により死亡しました。 急性痛の治療は救急部で評価されており、いくつかの異なる鎮痛薬が検討されています。 亜解離性ケタミン (SDK) は、急性疼痛の貴重な治療オプションとなり、近年、米国でのオピオイド乱用とオピオイド不足に関する懸念が高まっているため、関心が高まっています。 NMDA 受容体アンタゴニストである亜解離性ケタミンは、解離性鎮静のために 1 ~ 4.5 mg/kg の用量範囲、および 0.1 ~ 0.3 mg/kg の用量範囲で研究されています。 mg/kg で痛みを治療します。 2 mg/kg の IV 用量での作用発現が研究されており、通常は注射後 30 秒以内に作用が発現し、麻酔効果は 5 ~ 10 分間持続します。 一般的な副作用には、血圧の上昇、複視または眼振、吐き気および嘔吐が含まれます。 解離性用量でのよりまれでより深刻な副作用には、呼吸抑制、緊急現象、強直性および間代性運動、アナフィラキシーなどがあります。 ただし、これらは、見られたとしても、サブ解離線量での発見はめったにありませんでした。 いくつかの研究は、SDK が中等度から重度の痛みを訴える患者にとって、それ自体で十分な鎮痛効果をもたらすオピオイドの安全で効果的な代替手段であることを示しています。 特に、いくつかの研究ではSDKとモルヒネを比較しており、特に腹痛、側腹部痛、腰痛または筋骨格痛、および急性骨折のある個人の痛みを調べています. SDK はまた、オピオイドの消費とレスキュー鎮痛の必要性を減少させることも示しています。 研究では、平均疼痛スコアに差はありませんでしたが、必要なモルヒネの量は大幅に減少したことが示されました. SDK は安全な代替手段であることが証明されていますが、副作用は短いですが、使用するのは望ましくありません。 研究者の知る限り、フェンタニルと SDK の併用に焦点を当てた研究はこれまでにありませんでした。 オピオイドアゴニストであるフェンタニルは、疼痛に対して 2 mcg/kg の低用量形態、主要な外科的処置に対して 2 ~ 20 mcg/kg の中程度の用量形態、および整形外科および外科手術に対して 20 ~ 50 mcg/kg の高用量形態で研究されています。開心術。 点滴をするとすぐに作用が現れ、薬の効果が最大になるまでに数分かかることがあります。 通常の作用時間は 30 ~ 60 分です。 一般的な副作用には、高血圧、低血圧、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、喉頭痙攣などがあります。 重篤な副作用には、呼吸抑制、無呼吸、硬直、徐脈、セロトニン症候群、副腎不全が含まれ、治療せずに放置すると心停止や循環抑制を引き起こす可能性があります。 SDK との併用研究はいくつかありますが、フェンタニルとケタミンに関する研究はありません。 ある研究では、SDK と低用量のヒドロモルフォンの併用により、重大な副作用を伴わずに迅速な鎮痛が得られました。 別の研究では、モルヒネと SDK の両方が単独で適切な鎮痛効果をもたらしましたが、モルヒネと SDK を併用すると、必要なモルヒネの投与量が少なくなり、鎮痛効果の発現が速くなり、最大 2 時間にわたって痛みの強度が持続的に軽減されたことが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • St. Elizabeth Boardman Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 数値評価疼痛スケール (NRS) で定義される 10 のうち 4 ~ 6 と定義される中等度の痛み、10 のうち 7 以上と定義される重度の痛み
  • 英語の読解力と理解力
  • -主治医によってオピオイド療法が必要であると見なされています。

除外基準:

  • 同意を与えることができない、
  • 数値評価尺度 (NRS) スコアを使用できない
  • オピオイドの長期使用、慢性疼痛の病歴
  • 薬物の過剰使用として知られる既知の薬物乱用 (例: アルコール、麻薬またはコカイン)
  • -ケタミンまたはフェンタニルに対する既知の過敏症
  • 妊娠
  • アルコール中毒
  • うつ
  • 不安
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 喘息
  • 肝硬変
  • 透析中
  • 急性虚血性脳卒中
  • 心拍数 (HR) が 60 bpm 未満または 120 bpm を超える
  • 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または > 180 mmHg
  • 虚血性心疾患
  • 到着前のケタミン
  • 外傷患者
  • 敗血症または敗血症性ショック
  • 体重 > 100kg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サブ解離性ケタミン単独
0.3 mg/kg の解離性ケタミン IV を少なくとも 1 分以上投与
0.3 mg/kg の解離性ケタミン IV を少なくとも 1 分以上投与
他の名前:
  • ケタミン塩酸塩
アクティブコンパレータ:フェンタニル単独
1 mg/kg のフェンタニル IV を 1 分以上投与
1 mg/kg のフェンタニル IV を 1 分以上投与
他の名前:
  • クエン酸フェンタニル
実験的:サブ解離性ケタミンおよびフェンタニル
0.15 mg/kg の亜解離性ケタミンと 0.5 mg/kg のフェンタニル IV を組み合わせて、少なくとも 1 分以上投与
0.15 mg/kg の亜解離性ケタミンと 0.5 mg/kg のフェンタニル IV を組み合わせて、少なくとも 1 分以上投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルとSDKの組み合わせによる鎮痛は、疼痛スケール1~10を使用して評価
時間枠:ED遭遇(24時間以内)
フェンタニルとSDKの組み合わせによる鎮痛は、疼痛スケール1~10を使用して評価
ED遭遇(24時間以内)
疼痛尺度 1-10 を使用して評価されるフェンタニルの鎮痛
時間枠:ED遭遇(24時間以内)
疼痛尺度 1-10 を使用して評価されるフェンタニルの鎮痛
ED遭遇(24時間以内)
疼痛スケール1-10を使用して評価されたケタミンの鎮痛
時間枠:ED遭遇(24時間以内)
疼痛スケール 1-10 を使用して評価したカタミンの鎮痛
ED遭遇(24時間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OARRSレポート
時間枠:ED遭遇(24時間以内)
OARRSレポートのレトロスペクティブレビューは、各患者で実行されます。
ED遭遇(24時間以内)
フェンタニルの追加レスキュー投与が必要となった回数によって評価されるオピオイド節約反応
時間枠:ED遭遇(24時間以内)
フェンタニルの追加レスキュー投与が必要となった回数によって評価されるオピオイド節約反応
ED遭遇(24時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:David Gemmel、Director of research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する